Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa procesu podejmowania decyzji medycznych u starszych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (VIDEO-KD)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Ogólnym celem tego badania jest zmniejszenie obciążenia przewlekłą chorobą nerek (CKD) i jej konsekwencji dla starzejącej się populacji USA. Aby to osiągnąć, badacze proponują przeprowadzenie wieloośrodkowej randomizowanej próby wideointerwencji w zakresie planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP) (w porównaniu z standardowa opieka) wśród starszych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wideointerwencja składa się z wideo pomocy decyzyjnej wraz z wideodeklaracją (ViDec), która jest nagrywana przez pacjenta. Pomoc w podejmowaniu decyzji w formie wideo omawia opcje ACP dotyczące opieki medycznej w przypadku schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) i omawia hemodializę, dializę otrzewnową, a także postępowanie medyczne bez dializy; zawiera również przegląd resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR). Pacjenci będą również nagrywać audio lub wideo swoje preferencje za pomocą tabletu. Film zostanie udostępniony ich nefrologowi. Pacjent będzie miał kopię filmu do zabrania ze sobą i podzielenia się z najbliższymi.

Pacjenci odpowiedzą na pytania ankiety dotyczące ich preferencji, wiedzy, konfliktu decyzyjnego i zaangażowania AKP. Będą oni badani co dwa miesiące przez rok lub śmierć (jeśli umrą przed rokiem).

Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z 10 klinik nefrologicznych: Massachusetts General Hospital (n=75), Brigham and Women's Hospital (n=75), University of Pittsburgh (n=75), University of Pennsylvania, Stanford University, Palo Alto Veterans Institute for Research, University of Washington, Renal & Transplant Associates of New England, University of New Mexico i Boston Medical Center.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94034-1290
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94034
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sushrut Waikar, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
        • Rekrutacyjny
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2908
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107-1381
        • Rekrutacyjny
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • Rekrutacyjny
        • The University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6205
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2303
        • Wycofane
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-9472
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Taryn Oestreich
          • Numer telefonu: 206-277-4376
          • E-mail: taryno@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku ≥70 lat kwalifikują się, jeśli mają JEDNĄ zaawansowaną CKD zdefiniowaną jako co najmniej dwie wartości eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2, oddzielone co najmniej 90 dniami LUB rokowanie krótsze niż rok, określone przez nefrologa, który odpowiedział „NIE” na pytanie zaskakujące
  • Pacjenci w wieku 65-69 lat kwalifikują się, jeśli mają OBIE zaawansowaną CKD zdefiniowaną jako co najmniej dwie wartości eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2, oddzielone co najmniej 90 dniami ORAZ rokowanie krótsze niż rok, określone przez nefrologa, który odpowiedział „NIE” na pytanie zaskakujące

Kryteria wyłączenia:

  • wpisany do przeszczepu nerki lub u poprzedniego biorcy przeszczepu
  • już w trakcie dializy lub wcześniej w trakcie dializy (w tym dializa pilna)
  • nowa wizyta pacjenta
  • niedowidzących powyżej 20/200 skorygowanych
  • stan psychiczny nieodpowiedni do dyskusji w AKP, określony przez głównego nefrologa
  • upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka kliniczna
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji wideo
Wideointerwencja składa się z wideo pomocy decyzyjnej wraz z wideodeklaracją (ViDec), która jest nagrywana przez pacjenta. Pomoc w podejmowaniu decyzji w formie wideo omawia opcje ACP dotyczące opieki medycznej w przypadku schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) i omawia hemodializę, dializę otrzewnową, a także postępowanie medyczne bez dializy; zawiera również przegląd resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR). Pacjenci będą również nagrywać audio lub wideo swoje preferencje za pomocą tabletu.
Behawioralne: Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem
Pomoc w podejmowaniu decyzji w formie wideo omawia opcje ACP dotyczące opieki medycznej w przypadku schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) i omawia hemodializę, dializę otrzewnową, a także postępowanie medyczne bez dializy; zawiera również przegląd resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR). Pacjenci będą również nagrywać audio lub wideo swoje preferencje za pomocą tabletu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w planowaniu opieki z wyprzedzeniem (ACP) w dokumentacji elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Dokumentacja w elektronicznej dokumentacji medycznej odzwierciedlająca rozmowę ACP (dowolne z poniższych: wypełnienie wcześniejszej dyrektywy lub zalecenia lekarza dotyczącego leczenia podtrzymującego życie (POLST); dokumentacja statusu kodu; notatka dostawcy odzwierciedlająca dyskusję ACP).
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaangażowania AKP
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
4 zaprojektowane przez badacza pytania dotyczące działań, jakie pacjent podjął w odniesieniu do ACP
podstawa, 12 miesięcy
Zmiana w preferencjach AKP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
ocena ankiety
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w konwersacjach AKP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
3 badaczy zaprojektowało pytania dotyczące rozmów z rodziną/przyjaciółmi na temat AKP
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w chorobie nerek (KD) Specyficzna jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy

KD-QOL to zwalidowane narzędzie do oceny QOL, które obejmuje 36 pytań z opcjami odpowiedzi w formacie skali Likerta. Miarą wyniku jest różnica w uśrednionych wynikach między punktem wyjściowym a 12 miesiącami; Oblicza się go w następujący sposób (Wynik podczas wizyty 2 - Wynik podczas wizyty 1).

QOL ocenia się za pomocą trzech elementów; wynik zdrowia fizycznego, wynik zdrowia psychicznego i wynik zdrowia choroby nerek. Wynik zdrowia fizycznego, wynik zdrowia psychicznego i wynik choroby nerek to uśrednione wyniki podskal. Zakres każdego wyniku i każdej podskali wynosi od 0 do 100, a wyższe wartości wskazują na lepszy stan QOL.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą zwalidowanego narzędzia EuroQol-5D (EQ-5D), które składa się z dwóch elementów. Istnieje system opisowy z 5 wymiarami: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie (lub postawienie krzyżyka) kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów. drugim elementem jest wizualna skala analogowa (VAS), która rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w konflikcie decyzyjnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Będziemy mierzyć konflikt decyzyjny za pomocą skali konfliktu decyzyjnego (DCS), która próbuje zmierzyć niepewność decyzyjną.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Akceptowalność wideointerwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do wideointerwencji zmierzymy za pomocą ankiety akceptowalność pomocy decyzyjnej przy użyciu zmodyfikowanej wersji zatwierdzonej skali przydatności pomocy decyzyjnej dializy Yorkshire. Zadamy również pytania dotyczące komfortu oglądania wideo, co sprawdziliśmy w naszej wcześniejszej pracy.
Linia bazowa
Zmiana preferencji dotyczących opieki nad CKD
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wszyscy pacjenci zostaną zapytani o preferencje dotyczące leczenia niewydolności nerek na początku badania. Następnie ocenimy ich preferencje dotyczące obserwacji na podstawie przeglądu wykresów w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zidentyfikujemy główne komponenty wykorzystywanych usług opieki zdrowotnej, w tym szpitalnych, aptecznych, ambulatoryjnych, oddziałów ratunkowych i dializ. Zbadamy również wykorzystanie w podgrupach ze współistniejącą cukrzycą, niewydolnością serca i chorobami układu krążenia. Będziemy wykorzystywać dane roszczeń Medicare w celu uzyskania powiązanych kosztów, w tym płatności dokonywanych przez Medicare i dodatkowych płatników (np. płatności z własnej kieszeni).
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-39981
  • 1R01AG066892 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane fenotypowe powiązane z zarejestrowanymi uczestnikami zostaną udostępnione poprzez zdeponowanie tych danych w repozytorium danych Open Science Framework. Dodatkowa dokumentacja danych i pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację IChP, w tym dane demograficzne, diagnozy i wyniki, zostaną zdeponowane. Udostępnione zostaną również zasoby, takie jak protokoły badań i kody analiz statystycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane o wynikach zostaną zdeponowane w repozytorium Open Science Framework tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż w ciągu roku od zakończenia okresu finansowania projektu dla nagrody macierzystej lub po przyjęciu danych do publikacji lub publicznym ujawnieniu złożonego wniosku patentowego , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane będą dostępne przez okres 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i informacje uzupełniające zostaną udostępnione badaczom pracującym zgodnie z wytycznymi określonymi przez repozytorium danych. Dane z metaanalizy i powiązane dane fenotypowe, wraz z zawartością, formatem i organizacją danych, zostaną udostępnione badaczom za pośrednictwem repozytorium danych Open Science Framework.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka paliatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj