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Melhorando a tomada de decisões médicas para pacientes idosos com doença renal terminal (VIDEO-KD)

13 de março de 2026 atualizado por: Tufts Medical Center
O objetivo geral deste estudo é reduzir o ônus da doença renal crônica (DRC) e suas consequências para o envelhecimento da população dos EUA. Para conseguir isso, os pesquisadores propõem a realização de um estudo randomizado multicêntrico de uma intervenção em vídeo de planejamento antecipado de cuidados (ACP) (vs. cuidados habituais) entre pacientes idosos com DRC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção em vídeo consiste em um auxílio à decisão em vídeo junto com uma declaração em vídeo (ViDec), que é gravada pelo paciente. O auxílio à decisão em vídeo explora as opções do ACP para atendimento médico para doença renal terminal (ESRD) e analisa a hemodiálise, a diálise peritoneal, bem como o tratamento médico sem diálise; também revisa a ressuscitação cardiopulmonar (RCP). Os pacientes também gravarão em áudio ou vídeo suas preferências usando um tablet. O vídeo será compartilhado com o nefrologista. O paciente terá uma cópia do vídeo para levar e compartilhar com seus entes queridos.

Os pacientes responderão a perguntas da pesquisa sobre suas preferências, conhecimento, conflito de decisão e envolvimento do ACP. Eles serão examinados a cada dois meses por um ano ou morte (se morrerem antes de um ano).

Os potenciais participantes serão recrutados em 10 clínicas de nefrologia: Massachusetts General Hospital (n=75), Brigham and Women's Hospital (n=75), University of Pittsburgh (n=75), University of Pennsylvania, Stanford University, Palo Alto Veterans Institute for Research, University of Washington, Renal & Transplant Associates of New England, University of New Mexico e Boston Medical Center.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

456

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94034
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94034-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2908
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107-1381
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • The University of New Mexico Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9472
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com idade ≥70 são elegíveis se tiverem QUALQUER DRC avançada definida como pelo menos dois valores de eGFR ≤ 20 ml/min/1,73m2, separados por pelo menos 90 dias OU Têm prognóstico inferior a um ano, definido pelo nefrologista respondendo "NÃO" à pergunta surpresa
  • Pacientes de 65 a 69 anos de idade são elegíveis se tiverem AMBAS DRC avançada definidas como pelo menos dois valores de eGFR ≤ 20 ml/min/1,73m2, separados por pelo menos 90 dias E Ter prognóstico inferior a um ano, definido pelo nefrologista respondendo "NÃO" à pergunta surpresa

Critério de exclusão:

  • listado para transplante renal ou receptor de transplante anterior
  • já em ou anteriormente em diálise (incluindo diálise emergente)
  • visita de novo paciente
  • deficiente visual além de 20/200 corrigido
  • estado psicológico não apropriado para discussões de ACP conforme determinado pelo nefrologista principal
  • comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Atendimento clínico habitual
Experimental: Auxílio à Decisão em Vídeo
A intervenção em vídeo consiste em um auxílio à decisão em vídeo junto com uma declaração em vídeo (ViDec), que é gravada pelo paciente. O auxílio à decisão em vídeo explora as opções do ACP para atendimento médico para doença renal terminal (ESRD) e analisa a hemodiálise, a diálise peritoneal, bem como o tratamento médico sem diálise; também revisa a ressuscitação cardiopulmonar (RCP). Os pacientes também gravarão em áudio ou vídeo suas preferências usando um tablet.
Comportamental: Auxílio à Decisão em Vídeo de Planejamento Avançado de Cuidados
O auxílio à decisão em vídeo explora as opções do ACP para atendimento médico para doença renal terminal (ESRD) e analisa a hemodiálise, a diálise peritoneal, bem como o tratamento médico sem diálise; também revisa a ressuscitação cardiopulmonar (RCP). Os pacientes também gravarão em áudio ou vídeo suas preferências usando um tablet.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Planejamento Antecipado de Cuidados (ACP) na Documentação do Registro Eletrônico de Saúde (EHR)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Documentação no registro eletrônico de saúde refletindo uma conversa do ACP (qualquer um dos seguintes: conclusão de diretiva antecipada ou ordem médica para tratamento de suporte à vida (POLST); documentação de status do código; nota do provedor refletindo a discussão do ACP).
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no engajamento do ACP
Prazo: linha de base, 12 meses
4 perguntas elaboradas pelo investigador sobre as ações que o paciente tomou em relação ao ACP
linha de base, 12 meses
Alteração nas preferências do ACP
Prazo: Linha de base, 12 meses
avaliação de pesquisa
Linha de base, 12 meses
Mudança nas Conversas ACP
Prazo: Linha de base, 12 meses
3 perguntas elaboradas pelo investigador sobre conversas com familiares/amigos sobre ACP
Linha de base, 12 meses
Mudança na qualidade de vida (QOL) específica da doença renal (KD)
Prazo: Linha de base, 12 meses

O KD-QOL é um instrumento validado para avaliar a qualidade de vida que inclui 36 questões com opções de resposta em formato de escala likert. A medida do resultado é a diferença nas pontuações médias entre a linha de base e 12 meses; É calculado como (Pontuação na visita 2 - Pontuação na visita 1).

A QV é avaliada por três componentes; pontuação de saúde física, pontuação de saúde mental e pontuação de saúde de doença renal. O escore de saúde física, o escore de saúde mental e o escore de saúde da doença renal são pontuações médias de subescalas. O intervalo de cada pontuação e cada subescala é de 0 a 100, e valores mais altos indicam melhor status de QV.
Linha de base, 12 meses
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QoL)
Prazo: Linha de base, 12 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando um instrumento validado EuroQol-5D (EQ-5D) que possui dois componentes. Existe um sistema descritivo com 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde assinalando (ou colocando uma cruz) na caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões. o outro componente é uma escala visual analógica (VAS) que registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala visual analógica vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'.
Linha de base, 12 meses
Mudança no Conflito Decisório
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mediremos o conflito de decisão usando a escala de conflito de decisão (DCS), que tenta medir a incerteza de decisão.
Linha de base, 12 meses
Aceitabilidade da videointervenção
Prazo: Linha de base
Para os pacientes randomizados para a intervenção de vídeo, mediremos, por meio de pesquisa, a aceitabilidade do auxílio à decisão usando uma versão modificada da Escala de Utilidade do Auxiliar de Decisão de Diálise de Yorkshire validada. Também faremos perguntas sobre o conforto na visualização do vídeo, que validamos em nossos trabalhos anteriores.
Linha de base
Mudança nas Preferências de Cuidados com DRC
Prazo: Linha de base, 12 meses
Todos os pacientes serão questionados sobre suas preferências para tratamento de insuficiência renal no início do estudo. Em seguida, avaliaremos suas preferências de acompanhamento por revisão de prontuário no prontuário eletrônico.
Linha de base, 12 meses
Custos de saúde
Prazo: Linha de base, 12 meses
Identificaremos os principais componentes dos serviços de saúde utilizados, incluindo internação, farmácia, ambulatório, departamento de emergência e diálise. Também examinaremos a utilização por subgrupos com comorbidade de diabetes, insuficiência cardíaca e doença cardiovascular. Usaremos os dados de reivindicações do Medicare para obter os custos associados, incluindo pagamentos do Medicare e pagadores secundários (por exemplo, pagamentos diretos).
Linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-39981
  • 1R01AG066892 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados fenotípicos associados aos participantes inscritos serão compartilhados depositando esses dados no repositório de dados do Open Science Framework. Documentação de dados adicionais e IPD não identificada, incluindo dados demográficos, diagnósticos e resultados, serão depositados. Recursos como protocolos de estudo e códigos de análise estatística também serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados resultantes serão depositados no repositório do Open Science Framework o mais rápido possível, mas não depois de um ano após a conclusão do período do projeto financiado para o prêmio principal ou após a aceitação dos dados para publicação ou divulgação pública de um pedido de patente enviado , qual for mais cedo. Os dados permanecerão disponíveis por um período de 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados e as informações de suporte serão compartilhados com os investigadores que trabalham de acordo com as diretrizes definidas pelo repositório de dados. Os dados de meta-análise e os dados fenotípicos associados, juntamente com o conteúdo, formato e organização dos dados, serão disponibilizados aos investigadores por meio do repositório de dados Open Science Framework.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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