Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de medische besluitvorming voor oudere patiënten met nierziekte in het eindstadium (VIDEO-KD)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Het algemene doel van deze studie is om de last van chronische nierziekte (CKD) en de gevolgen ervan voor een vergrijzende Amerikaanse bevolking te verminderen. Om dit te bereiken, stellen de onderzoekers voor om een ​​multi-center gerandomiseerde trial uit te voeren van een video-interventie voor geavanceerde zorgplanning (ACP) (vs. gebruikelijke zorg) bij oudere patiënten met CKD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De video-interventie bestaat uit een video-beslishulp en een video-aangifte (ViDec), die door de patiënt wordt opgenomen. De videokeuzehulp verkent ACP-opties voor medische zorg voor eindstadium nierziekte (ESRD) en bespreekt hemodialyse, peritoneale dialyse, evenals medische behandeling zonder dialyse; het beoordeelt ook cardiopulmonale reanimatie (CPR). Patiënten zullen hun voorkeuren ook audio- of video-opnamen maken met behulp van een tablet. De video wordt gedeeld met hun nefroloog. De patiënt krijgt een kopie van de video om mee te nemen en te delen met zijn dierbaren.

Patiënten zullen enquêtevragen beantwoorden over hun voorkeuren, kennis, beslissingsconflicten en ACP-betrokkenheid. Ze zullen om de twee maanden worden onderzocht gedurende een jaar of bij overlijden (als ze voor een jaar overlijden).

Potentiële deelnemers worden geworven uit 10 nefrologieklinieken: Massachusetts General Hospital (n=75), Brigham and Women's Hospital (n=75), University of Pittsburgh (n=75), University of Pennsylvania, Stanford University, Palo Alto Veterans Institute for Research, University of Washington, Renal & Transplant Associates of New England, University of New Mexico en Boston Medical Center.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94034-1290
        • Werving
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94034
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sushrut Waikar, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-6110
        • Werving
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118-2908
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107-1381
        • Werving
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • Werving
        • The University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6205
        • Actief, niet wervend
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2303
        • Ingetrokken
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-9472
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
          • Taryn Oestreich
          • Telefoonnummer: 206-277-4376
          • E-mail: taryno@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten van ≥ 70 jaar komen in aanmerking als ze OFWEL geavanceerde CKD hebben, gedefinieerd als ten minste twee eGFR-waarden ≤ 20 ml/min/1,73 m2, met een tussenpoos van ten minste 90 dagen OF een prognose van minder dan een jaar hebben, bepaald door de nefroloog die "NEE" antwoordde op de verrassingsvraag
  • Patiënten van 65-69 jaar komen in aanmerking als ze ZOWEL gevorderde CKD hebben, gedefinieerd als ten minste twee eGFR-waarden ≤ 20 ml/min/1,73 m2, gescheiden door ten minste 90 dagen EN een prognose van minder dan een jaar hebben, bepaald door de nefroloog die "NEE" antwoordde op de verrassingsvraag

Uitsluitingscriteria:

  • vermeld voor niertransplantatie of eerdere transplantatieontvanger
  • al of eerder gedialyseerd (inclusief spoeddialyse)
  • nieuw patiëntenbezoek
  • slechtzienden meer dan 20/200 gecorrigeerd
  • psychologische toestand niet geschikt voor ACP-discussies zoals bepaald door de primaire nefroloog
  • cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke klinische zorg
Experimenteel: Videobeslissingshulp
De video-interventie bestaat uit een video-beslishulp en een video-aangifte (ViDec), die door de patiënt wordt opgenomen. De videokeuzehulp verkent ACP-opties voor medische zorg voor eindstadium nierziekte (ESRD) en bespreekt hemodialyse, peritoneale dialyse, evenals medische behandeling zonder dialyse; het beoordeelt ook cardiopulmonale reanimatie (CPR). Patiënten zullen hun voorkeuren ook audio- of video-opnamen maken met behulp van een tablet.
Gedragsmatig: Videokeuzehulp voor geavanceerde zorgplanning
De videokeuzehulp verkent ACP-opties voor medische zorg voor eindstadium nierziekte (ESRD) en bespreekt hemodialyse, peritoneale dialyse, evenals medische behandeling zonder dialyse; het beoordeelt ook cardiopulmonale reanimatie (CPR). Patiënten zullen hun voorkeuren ook audio- of video-opnamen maken met behulp van een tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in Advance Care Planning (ACP) in elektronische patiëntendossiers (EPD) Documentatie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Documentatie in het elektronische patiëntendossier die een ACP-gesprek weergeeft (een van de volgende: voltooiing van wilsverklaring of doktersbevel voor levensondersteunende behandeling (POLST); codestatusdocumentatie; notitie van zorgverlener die ACP-discussie weergeeft).
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ACS-betrokkenheid
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
4 door de onderzoeker opgestelde vragen over acties die de patiënt heeft ondernomen met betrekking tot ACP
basislijn, 12 maanden
Wijziging in ACP-voorkeuren
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
enquête beoordeling
Basislijn, 12 maanden
Verandering in ACP-gesprekken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
3 door de onderzoeker ontworpen vragen over gesprekken met familie/vrienden over ACP
Basislijn, 12 maanden
Verandering in nierziekte (KD) Specifieke kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden

KD-QOL is een gevalideerd instrument om QOL te beoordelen dat 36 vragen met antwoordopties in likert-schaalformaat omvat. De uitkomstmaat is het verschil in gemiddelde scores tussen baseline en 12 maanden; Het wordt berekend als (Score bij bezoek 2 - Score bij bezoek 1).

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van drie componenten; score voor lichamelijke gezondheid, score voor geestelijke gezondheid en score voor nierziekte. De lichamelijke gezondheidsscore, de geestelijke gezondheidsscore en de gezondheidsscore voor nierziekte zijn gemiddelde scores van subschalen. Het bereik van elke score en elke subschaal is 0 - 100, en hogere waarden duiden op een betere KvL-status.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerd instrument EuroQol-5D (EQ-5D) dat uit twee componenten bestaat. Er is een beschrijvend systeem met 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen. De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de 5 dimensies het hokje aan te vinken (of een kruisje te plaatsen) bij de meest toepasselijke uitspraak. het andere onderdeel is een visueel analoge schaal (VAS) die de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent registreert op een verticale, visueel analoge schaal van 20 cm met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in beslissingsconflict
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
We zullen beslissingsconflicten meten met behulp van de beslissingsconflictschaal (DCS), die de beslissingsonzekerheid probeert te meten.
Basislijn, 12 maanden
Aanvaardbaarheid van video-interventie
Tijdsspanne: Basislijn
Voor de patiënten die zijn gerandomiseerd naar de video-interventie, zullen we via een enquête de aanvaardbaarheid van de keuzehulp meten met behulp van een aangepaste versie van de gevalideerde Yorkshire Dialysis Decision Aid Usefulness Scale. We zullen ook vragen stellen over het kijkcomfort van de video, die we in ons eerdere werk hebben gevalideerd.
Basislijn
Verandering in voorkeuren voor CKD-zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Aan alle patiënten wordt bij baseline gevraagd naar hun voorkeuren voor nierfalenzorg. We zullen dan hun follow-upvoorkeuren beoordelen door middel van een kaartoverzicht in het elektronische medische dossier.
Basislijn, 12 maanden
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
We zullen de belangrijkste componenten van de gebruikte gezondheidszorg identificeren, waaronder intramurale, apotheek, poliklinische, afdeling spoedeisende hulp en dialyse. Ook onderzoeken we het gebruik door subgroepen met comorbiditeit van diabetes, hartfalen en hart- en vaatziekten. We zullen Medicare-claimgegevens gebruiken om de bijbehorende kosten te verkrijgen, inclusief betalingen door Medicare en secundaire betalers (bijvoorbeeld contante betalingen).
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-39981
  • 1R01AG066892 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De fenotypische gegevens die zijn gekoppeld aan ingeschreven deelnemers zullen worden gedeeld door deze gegevens te deponeren in de Open Science Framework-gegevensrepository. Aanvullende gegevensdocumentatie en geanonimiseerde IPD inclusief demografische gegevens, diagnoses en resultaten zullen worden gedeponeerd. Hulpmiddelen zoals onderzoeksprotocollen en statistische analysecodes zullen ook beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Uitkomstgegevens zullen zo snel mogelijk worden gedeponeerd in de Open Science Framework-repository, maar uiterlijk binnen een jaar na voltooiing van de gefinancierde projectperiode voor de ouderprijs of na acceptatie van de gegevens voor publicatie of openbare bekendmaking van een ingediende octrooiaanvraag , welke vroeger is. Gegevens blijven voor een periode van 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens en ondersteunende informatie zullen worden gedeeld met onderzoekers die werken in overeenstemming met de richtlijnen van de databewaarplaats. Meta-analysegegevens en bijbehorende fenotypische gegevens, samen met de inhoud, het formaat en de organisatie van de gegevens, zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers via de Open Science Framework-gegevensrepository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren