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말기 신장 질환이 있는 고령 환자의 의학적 의사 결정 개선 (VIDEO-KD)

2024년 2월 16일 업데이트: Tufts Medical Center
이 연구의 전반적인 목적은 만성 신장 질환(CKD)의 부담과 고령화 미국 인구에 대한 결과를 줄이는 것입니다. 이를 달성하기 위해 조사관은 ACP(Advanced Care Planning) 비디오 중재(vs. 일반적인 치료) CKD를 가진 고령 환자 중

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비디오 개입은 비디오 선언(ViDec)과 함께 비디오 결정 지원으로 구성되며 환자가 기록합니다. 비디오 결정 지원은 말기 신장 질환(ESRD) 치료를 위한 ACP 옵션을 탐색하고 혈액 투석, 복막 투석 및 투석 없는 의료 관리를 검토합니다. 심폐소생술(CPR)도 검토합니다. 환자는 또한 태블릿을 사용하여 선호도를 오디오 또는 비디오로 기록합니다. 비디오는 신장 전문의와 공유됩니다. 환자는 비디오 사본을 가지고 가서 사랑하는 사람들과 공유할 것입니다.

환자는 자신의 선호도, 지식, 의사 결정 충돌 및 ACP 참여에 대한 설문 조사 질문에 답합니다. 1년 또는 사망(1년 전에 사망한 경우)에 대해 2개월마다 조사합니다.

잠재적 참가자는 10개의 신장 클리닉에서 모집됩니다: 매사추세츠 종합 병원(n=75), 브리검 여성 병원(n=75), 피츠버그 대학(n=75), 펜실베니아 대학, 스탠포드 대학, 팔로 알토 재향군인회 연구, 워싱턴 대학교, 뉴잉글랜드 신장 및 이식 협회, 뉴멕시코 대학교 및 보스턴 메디컬 센터.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94034-1290
        • 모병
        • VA Palo Alto Health Care System
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94034
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sushrut Waikar, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
        • 모병
        • Brigham & Women's Hospital
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2908
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107-1381
        • 모병
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
        • 모병
        • The University of New Mexico Health Sciences Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6205
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2303
        • 빼는
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-9472
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
          • Taryn Oestreich
          • 전화번호: 206-277-4376
          • 이메일: taryno@uw.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 70세 이상의 환자는 최소 2개의 eGFR 값 ≤ 20 ml/min/1.73m2로 정의되는 진행성 CKD가 있는 경우 자격이 있습니다. 최소 90일의 간격을 두고 떨어져 있거나 예상치 못한 질문에 "아니오"라고 대답한 신장 전문의가 정의한 예후가 1년 미만인 경우
  • 65-69세의 환자는 최소 2개의 eGFR 값 ≤ 20 ml/min/1.73m2로 정의되는 진행성 CKD가 모두 있는 경우 자격이 있습니다. 최소 90일의 간격을 두고 그리고 예상 외 질문에 "아니오"라고 답한 신장 전문의가 정의한 예후가 1년 미만인 경우

제외 기준:

  • 신장 이식 또는 이전 이식 수혜자로 등재됨
  • 이미 투석 중이거나 이전에 투석 중(응급 투석 포함)
  • 새로운 환자 방문
  • 20/200 교정을 초과하는 시각 장애인
  • 일차 신장 전문의가 결정한 ACP 논의에 적합하지 않은 심리적 상태
  • 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 진료
실험적: 비디오 결정 지원
비디오 개입은 비디오 선언(ViDec)과 함께 비디오 결정 지원으로 구성되며 환자가 기록합니다. 비디오 결정 지원은 말기 신장 질환(ESRD) 치료를 위한 ACP 옵션을 탐색하고 혈액 투석, 복막 투석 및 투석 없는 의료 관리를 검토합니다. 심폐소생술(CPR)도 검토합니다. 환자는 또한 태블릿을 사용하여 선호도를 오디오 또는 비디오로 기록합니다.
행동: 사전 의료 계획 비디오 결정 지원
비디오 결정 지원은 말기 신장 질환(ESRD) 치료를 위한 ACP 옵션을 탐색하고 혈액 투석, 복막 투석 및 투석 없는 의료 관리를 검토합니다. 심폐소생술(CPR)도 검토합니다. 환자는 또한 태블릿을 사용하여 선호도를 오디오 또는 비디오로 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자 건강 기록(EHR) 문서의 사전 의료 계획(ACP) 변경
기간: 기준선, 12개월
ACP 대화를 반영하는 전자 건강 기록의 문서(다음 중 하나: 생명 유지 치료를 위한 사전 지시서 또는 의사 지시 완료, 코드 상태 문서, ACP 논의를 반영하는 제공자 메모).
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACP 참여의 변화
기간: 기준선, 12개월
ACP와 관련하여 환자가 취한 조치에 대한 4개의 조사관 설계 질문
기준선, 12개월
ACP 기본 설정 변경
기간: 기준선, 12개월
설문 조사 평가
기준선, 12개월
ACP 대화의 변화
기간: 기준선, 12개월
ACP에 대해 가족/친구와의 대화에 대해 조사자가 설계한 질문 3개
기준선, 12개월
신장 질환(KD) 특정 삶의 질(QOL)의 변화
기간: 기준선, 12개월

KD-QOL은 리커트 척도 형식의 응답 옵션이 있는 36개의 질문을 포함하는 QOL을 평가하는 검증된 도구입니다. 결과 측정은 기준선과 12개월 간의 평균 점수 차이입니다. (2차 방문 점수 - 1차 방문 점수)로 계산됩니다.

QOL은 세 가지 구성 요소로 평가됩니다. 신체 건강 점수, 정신 건강 점수 및 신장 질환 건강 점수. 신체 건강 점수, 정신 건강 점수 및 신장 질환 건강 점수는 하위 척도의 평균 점수입니다. 각 점수 및 각 하위 척도의 범위는 0 - 100이며 값이 높을수록 QOL 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 12개월
건강 관련 삶의 질(QoL)의 변화
기간: 기준선, 12개월
건강 관련 삶의 질은 두 가지 구성 요소가 있는 검증된 기기 EuroQol-5D(EQ-5D)를 사용하여 평가됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 가진 설명 시스템이 있습니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다. 응답자는 각 5차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시(또는 십자 표시)하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 다른 구성 요소는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 20cm 세로의 시각적 아날로그 척도에 응답자의 자기 평가 건강을 기록하는 시각적 아날로그 척도(VAS)입니다.
기준선, 12개월
결정 갈등의 변화
기간: 기준선, 12개월
우리는 의사결정 불확실성을 측정하려는 의사결정 갈등 척도(DCS)를 사용하여 의사결정 갈등을 측정할 것입니다.
기준선, 12개월
비디오 개입의 수용성
기간: 기준선
비디오 중재에 무작위 배정된 환자의 경우 설문 조사를 통해 검증된 Yorkshire Dialysis Decision Aid Useness Scale의 수정된 버전을 사용하여 의사 결정 지원의 수용 가능성을 측정합니다. 또한 이전 작업에서 검증한 비디오 시청의 편안함에 대한 질문도 할 것입니다.
기준선
CKD 케어 기본 설정의 변경
기간: 기준선, 12개월
모든 환자는 기준선에서 신부전 치료에 대한 선호도를 묻습니다. 그런 다음 전자 의료 기록의 차트 검토를 통해 후속 선호도를 평가합니다.
기준선, 12개월
의료 비용
기간: 기준선, 12개월
입원 환자, 약국, 외래 환자, 응급실 및 투석을 포함하여 사용되는 의료 서비스의 주요 구성 요소를 식별합니다. 또한 당뇨병, 심부전 및 심혈관 질환이 동반된 하위 그룹의 활용도를 조사할 것입니다. 저희는 Medicare 청구 데이터를 사용하여 Medicare 및 2차 지불자(예: 본인 부담금)에 의한 지불을 포함하여 관련 비용을 얻습니다.
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-39981
  • 1R01AG066892 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

등록된 참가자와 관련된 표현형 데이터는 이러한 데이터를 Open Science Framework 데이터 저장소에 저장하여 공유됩니다. 인구 통계, 진단 및 결과를 포함하여 추가 데이터 문서 및 식별되지 않은 IPD가 보관됩니다. 연구 프로토콜 및 통계 분석 코드와 같은 리소스도 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

결과 데이터는 가능한 한 빨리 Open Science Framework 리포지토리에 보관되지만, 상위 수상을 위한 자금 지원 프로젝트 기간 완료 후 또는 게시를 위한 데이터 수락 또는 제출된 특허 출원의 공개 공개 후 1년 이내에 저장됩니다. , 둘 중 더 빠른 것. 데이터는 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 및 지원 정보는 데이터 저장소에서 설정한 지침에 따라 작업하는 조사자와 공유됩니다. 데이터 콘텐츠, 형식 및 구성과 함께 메타 분석 데이터 및 관련 표현형 데이터는 Open Science Framework 데이터 저장소를 통해 조사자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

완화 치료에 대한 임상 시험

사전 의료 계획 비디오 결정 지원에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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