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Migliorare il processo decisionale medico per i pazienti anziani con malattia renale allo stadio terminale (VIDEO-KD)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Tufts Medical Center
L'obiettivo generale di questo studio è ridurre l'onere della malattia renale cronica (CKD) e le sue conseguenze per l'invecchiamento della popolazione statunitense. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori propongono di condurre uno studio randomizzato multicentrico di un intervento video di pianificazione anticipata delle cure (ACP) (vs. cure abituali) tra i pazienti più anziani con insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il video intervento consiste in un video aiuto decisionale insieme a una video dichiarazione (ViDec), che viene registrata dal paziente. Il supporto decisionale video esplora le opzioni ACP per l'assistenza medica per la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e passa in rassegna l'emodialisi, la dialisi peritoneale, nonché la gestione medica senza dialisi; esamina anche la rianimazione cardiopolmonare (RCP). I pazienti registreranno anche audio o video le loro preferenze utilizzando un tablet. Il video sarà condiviso con il loro nefrologo. Il paziente avrà una copia del video da portare con sé e condividere con i propri cari.

I pazienti risponderanno alle domande del sondaggio sulle loro preferenze, conoscenze, conflitti decisionali e impegno ACP. Saranno esaminati ogni due mesi per un anno o morte (se muoiono prima di un anno).

I potenziali partecipanti saranno reclutati da 10 cliniche di nefrologia: Massachusetts General Hospital (n=75), Brigham and Women's Hospital (n=75), University of Pittsburgh (n=75), University of Pennsylvania, Stanford University, Palo Alto Veterans Institute for Ricerca, Università di Washington, Renal & Transplant Associates del New England, Università del New Mexico e Boston Medical Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94034-1290
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94034
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sushrut Waikar, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6110
        • Reclutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2908
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107-1381
        • Reclutamento
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • Reclutamento
        • The University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6205
        • Attivo, non reclutante
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2303
        • Ritirato
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-9472
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Taryn Oestreich
          • Numero di telefono: 206-277-4376
          • Email: taryno@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I pazienti di età ≥70 anni sono idonei se presentano SIA CKD avanzato definito come almeno due valori di eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2, separati da almeno 90 giorni OPPURE Avere una prognosi inferiore a un anno, definita dal nefrologo che ha risposto "NO" alla Domanda a Sorpresa
  • I pazienti di età compresa tra 65 e 69 anni sono idonei se presentano ENTRAMBE la CKD avanzata definita come almeno due valori di eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2, separati da almeno 90 giorni E Avere una prognosi inferiore a un anno, definita dal nefrologo che ha risposto "NO" alla Domanda a Sorpresa

Criteri di esclusione:

  • elencato per trapianto di rene o precedente ricevente di trapianto
  • già in dialisi o precedentemente in dialisi (inclusa la dialisi emergente)
  • nuova visita del paziente
  • ipovedenti oltre 20/200 corretti
  • stato psicologico non appropriato per le discussioni ACP come determinato dal nefrologo primario
  • decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Solita cura clinica
Sperimentale: Aiuto decisionale video
Il video intervento consiste in un video aiuto decisionale insieme a una video dichiarazione (ViDec), che viene registrata dal paziente. Il supporto decisionale video esplora le opzioni ACP per l'assistenza medica per la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e passa in rassegna l'emodialisi, la dialisi peritoneale, nonché la gestione medica senza dialisi; esamina anche la rianimazione cardiopolmonare (RCP). I pazienti registreranno anche audio o video le loro preferenze utilizzando un tablet.
Comportamentale: Aiuto decisionale video per la pianificazione anticipata delle cure
Il supporto decisionale video esplora le opzioni ACP per l'assistenza medica per la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e passa in rassegna l'emodialisi, la dialisi peritoneale, nonché la gestione medica senza dialisi; esamina anche la rianimazione cardiopolmonare (RCP). I pazienti registreranno anche audio o video le loro preferenze utilizzando un tablet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della pianificazione anticipata delle cure (ACP) nella documentazione delle cartelle cliniche elettroniche (EHR).
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Documentazione nella cartella clinica elettronica che riflette una conversazione ACP (una delle seguenti: completamento di direttive anticipate o ordine medico per il trattamento di sostentamento vitale (POLST); documentazione sullo stato del codice; nota del fornitore che riflette la discussione ACP).
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'impegno ACP
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
4 domande progettate dall'investigatore sulle azioni intraprese dal paziente riguardo all'ACP
basale, 12 mesi
Modifica nelle preferenze ACP
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
valutazione del sondaggio
Basale, 12 mesi
Modifica nelle conversazioni ACP
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
3 domande progettate dall'investigatore su conversazioni con familiari/amici sull'ACP
Basale, 12 mesi
Modifica della qualità della vita (QOL) specifica per le malattie renali (KD)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi

KD-QOL è uno strumento convalidato per valutare la QOL che include 36 domande con opzioni di risposta in formato scala likert. La misura dell'esito è la differenza nei punteggi medi tra il basale e 12 mesi; Viene calcolato come (Punteggio alla visita 2 - Punteggio alla visita 1).

La qualità della vita è valutata da tre componenti; punteggio di salute fisica, punteggio di salute mentale e punteggio di salute delle malattie renali. Il punteggio di salute fisica, il punteggio di salute mentale e il punteggio di salute delle malattie renali sono punteggi medi delle sottoscale. L'intervallo di ciascun punteggio e ciascuna sottoscala va da 0 a 100 e valori più alti indicano un migliore stato di QOL.
Basale, 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando uno strumento convalidato EuroQol-5D (EQ-5D) che ha due componenti. Esiste un sistema descrittivo con 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando (o apponendo una crocetta) la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ognuna delle 5 dimensioni. l'altro componente è una scala analogica visiva (VAS) che registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Basale, 12 mesi
Cambiamento nel conflitto decisionale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misureremo il conflitto decisionale utilizzando la scala del conflitto decisionale (DCS), che tenta di misurare l'incertezza decisionale.
Basale, 12 mesi
Accettabilità dell'intervento video
Lasso di tempo: Linea di base
Per quei pazienti randomizzati all'intervento video, misureremo, tramite sondaggio, l'accettabilità dell'aiuto decisionale utilizzando una versione modificata della scala di utilità dell'aiuto decisionale per la dialisi Yorkshire validata. Faremo anche domande relative al comfort durante la visione del video, che abbiamo convalidato nel nostro lavoro precedente.
Linea di base
Modifica delle preferenze di cura della malattia renale cronica
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
A tutti i pazienti verranno chieste le loro preferenze per la cura dell'insufficienza renale al basale. Valuteremo quindi le loro preferenze di follow-up mediante revisione della cartella clinica elettronica.
Basale, 12 mesi
Costi sanitari
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Identificheremo i componenti principali dei servizi sanitari utilizzati, inclusi ricovero, farmacia, ambulatorio, pronto soccorso e dialisi. Esamineremo anche l'utilizzo da parte di sottogruppi con comorbilità di diabete, insufficienza cardiaca e malattie cardiovascolari. Utilizzeremo i dati delle richieste Medicare per ottenere i costi associati, compresi i pagamenti da parte di Medicare e dei contribuenti secondari (ad esempio, pagamenti diretti).
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-39981
  • 1R01AG066892 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati fenotipici associati ai partecipanti iscritti saranno condivisi depositando questi dati nel repository di dati Open Science Framework. Verranno depositati documentazione aggiuntiva sui dati e IPD anonimizzati, inclusi dati demografici, diagnosi e risultati. Saranno inoltre rese disponibili risorse come protocolli di studio e codici di analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei risultati saranno depositati nel repository di Open Science Framework il prima possibile, ma non oltre un anno dal completamento del periodo del progetto finanziato per il premio del genitore o all'accettazione dei dati per la pubblicazione o divulgazione pubblica di una domanda di brevetto presentata , qualunque sia il precedente. I dati rimarranno disponibili per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e le informazioni di supporto saranno condivisi con gli investigatori che lavorano in conformità alle linee guida stabilite dal repository di dati. I dati di meta-analisi e i dati fenotipici associati, insieme al contenuto, al formato e all'organizzazione dei dati, saranno resi disponibili agli investigatori attraverso il repository di dati Open Science Framework.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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