Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение принятия медицинских решений для пожилых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (VIDEO-KD)

16 февраля 2024 г. обновлено: Tufts Medical Center
Общая цель этого исследования — уменьшить бремя хронической болезни почек (ХБП) и ее последствий для стареющего населения США. Для этого исследователи предлагают провести многоцентровое рандомизированное исследование видеоинтервенции по заблаговременному планированию медицинской помощи (ACP) (по сравнению с обычный уход) у пожилых пациентов с ХБП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Видеоинтервенция состоит из видеопомощи для принятия решения и видеодекларации (ViDec), которую записывает пациент. Видеопомощь для принятия решений исследует варианты ACP для медицинской помощи при терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) и рассматривает гемодиализ, перитонеальный диализ, а также медикаментозное лечение без диализа; он также рассматривает сердечно-легочную реанимацию (СЛР). Пациенты также будут аудио- или видеозаписывать свои предпочтения с помощью планшета. Видео будет передано их нефрологу. У пациента будет копия видео, которую он сможет взять с собой и поделиться со своими близкими.

Пациенты ответят на вопросы анкеты о своих предпочтениях, знаниях, конфликте решений и участии в ACP. Их будут осматривать каждые два месяца в течение одного года или смерти (если они умрут до одного года).

Потенциальные участники будут набраны из 10 нефрологических клиник: Массачусетской больницы общего профиля (n=75), больницы Brigham and Women's Hospital (n=75), Университета Питтсбурга (n=75), Университета Пенсильвании, Стэнфордского университета, Института ветеранов Пало-Альто. Исследования, Вашингтонский университет, Renal & Transplant Associates Новой Англии, Университет Нью-Мексико и Бостонский медицинский центр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94034-1290
        • Рекрутинг
        • Va Palo Alto Health Care System
        • Контакт:
          • Manjula Tamura
          • Номер телефона: 63251 650-493-5000
          • Электронная почта: mktamura@stanford.edu
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94034
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Yulissa Rodriguez
          • Номер телефона: 650-272-1628
          • Электронная почта: yulissa@stanford.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center
        • Контакт:
          • Lori Henault, MPH
          • Номер телефона: 617-414-6935
          • Электронная почта: lori.henault@bmc.org
        • Главный следователь:
          • Sushrut Waikar, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6110
        • Рекрутинг
        • Brigham & Women's Hospital
        • Контакт:
          • Ernest Mandel, MD
          • Номер телефона: 617-525-6496
          • Электронная почта: emandel@bwh.harvard.edu
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118-2908
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General hospital
        • Контакт:
          • Angelo Volandes, MD
          • Номер телефона: 917-612-9762
          • Электронная почта: avolandes@partners.org
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107-1381
        • Рекрутинг
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
        • Контакт:
          • Joy Whitbeck
          • Номер телефона: 700 413-731-1008
          • Электронная почта: jwhitbeck@rtane.org
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • Рекрутинг
        • The University of New Mexico Health Sciences Center
        • Контакт:
          • Mark L. Unruh, MD
          • Номер телефона: 505-272-6314
          • Электронная почта: mlunruh@salud.unm.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6205
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2303
        • Отозван
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-9472
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Taryn Oestreich
          • Номер телефона: 206-277-4376
          • Электронная почта: taryno@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациенты в возрасте ≥70 лет имеют право на участие, если у них ЛИБО тяжелая ХБП, определенная как минимум два значения рСКФ ≤ 20 мл/мин/1,73 м2, разделены не менее чем 90 днями ИЛИ Имеют прогноз менее одного года, определенный нефрологом, ответившим «НЕТ» на вопрос-сюрприз
  • Пациенты в возрасте 65–69 лет имеют право на участие, если у них ОБА поздняя ХБП, определенная как минимум два значения рСКФ ≤ 20 мл/мин/1,73 м2, разделены не менее чем 90 днями И иметь прогноз менее одного года, определенный нефрологом, ответившим «НЕТ» на вопрос-сюрприз

Критерий исключения:

  • внесен в список для трансплантации почки или предыдущего реципиента трансплантации
  • уже на диализе или ранее на диализе (включая неотложный диализ)
  • посещение нового пациента
  • нарушение зрения свыше 20/200 скорректировано
  • психологическое состояние, не подходящее для обсуждения ACP, как определено основным нефрологом
  • когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная клиническая помощь
Экспериментальный: Видео помощь в принятии решений
Видеоинтервенция состоит из видеопомощи для принятия решения и видеодекларации (ViDec), которую записывает пациент. Видеопомощь для принятия решений исследует варианты ACP для медицинской помощи при терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) и рассматривает гемодиализ, перитонеальный диализ, а также медикаментозное лечение без диализа; он также рассматривает сердечно-легочную реанимацию (СЛР). Пациенты также будут аудио- или видеозаписывать свои предпочтения с помощью планшета.
Поведенческий: Видео-помощь по предварительному планированию медицинского обслуживания
Видеопомощь для принятия решений исследует варианты ACP для медицинской помощи при терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) и рассматривает гемодиализ, перитонеальный диализ, а также медикаментозное лечение без диализа; он также рассматривает сердечно-легочную реанимацию (СЛР). Пациенты также будут аудио- или видеозаписывать свои предпочтения с помощью планшета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в предварительном планировании медицинского обслуживания (ACP) в документации электронной медицинской карты (EHR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Документация в электронной медицинской карте, отражающая разговор ACP (любое из следующего: завершение предварительного распоряжения или предписания врача о лечении для поддержания жизни (POLST); документация о кодовом статусе; записка поставщика, отражающая обсуждение ACP).
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение участия ACP
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
4 разработанных исследователем вопроса о действиях пациента в отношении ACP
исходный уровень, 12 месяцев
Изменение настроек ACP
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
обзорная оценка
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение в диалогах ACP
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
3 разработанных исследователем вопроса о разговорах с семьей/друзьями о ACP
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение заболевания почек (KD) Удельное качество жизни (QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев

KD-QOL — это проверенный инструмент для оценки качества жизни, который включает 36 вопросов с вариантами ответов в формате шкалы Лайкерта. Мерой результата является разница в средних баллах между исходным уровнем и 12 месяцами; Он рассчитывается как (Оценка при посещении 2 - Оценка при посещении 1).

КЖ оценивается по трем компонентам; оценка физического здоровья, оценка психического здоровья и оценка здоровья при заболеваниях почек. Оценка физического здоровья, оценка психического здоровья и оценка здоровья при болезни почек представляют собой усредненные баллы подшкал. Диапазон каждой оценки и каждой субшкалы составляет от 0 до 100, и более высокие значения указывают на лучшее состояние КЖ.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием валидированного инструмента EuroQol-5D (EQ-5D), который состоит из двух компонентов. Существует описательная система с 5 измерениями: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы. Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, отметив (или поставив крест) галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 аспектов. другой компонент представляет собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая регистрирует самооценку здоровья респондента на 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение в конфликте решений
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Мы будем измерять конфликт решений, используя шкалу конфликта решений (DCS), которая пытается измерить неопределенность решений.
Исходный уровень, 12 месяцев
Приемлемость видеоинтервенции
Временное ограничение: Базовый уровень
Для тех пациентов, которые были рандомизированы для видеоинтервенции, мы будем измерять с помощью опроса приемлемость помощи в принятии решения, используя модифицированную версию утвержденной Йоркширской шкалы полезности помощи в принятии решений при диализе. Мы также будем задавать вопросы, касающиеся удобства просмотра видео, которые мы проверили в нашей предыдущей работе.
Базовый уровень
Изменение настроек лечения ХБП
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Всем пациентам будет задан вопрос об их предпочтениях в лечении почечной недостаточности на исходном уровне. Затем мы оценим их предпочтения в отношении последующего наблюдения путем просмотра карты в электронной медицинской карте.
Исходный уровень, 12 месяцев
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Мы определим основные компоненты используемых медицинских услуг, включая стационарное лечение, аптеку, амбулаторное лечение, отделение неотложной помощи и диализ. Мы также изучим использование подгрупп с сопутствующим диабетом, сердечной недостаточностью и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Мы будем использовать данные требований Medicare для получения соответствующих расходов, включая платежи Medicare и вторичных плательщиков (например, платежи из собственного кармана).
Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-39981
  • 1R01AG066892 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Фенотипические данные, связанные с зарегистрированными участниками, будут переданы путем размещения этих данных в хранилище данных Open Science Framework. Документация с дополнительными данными и деидентифицированные IPD, включая демографические данные, диагнозы и результаты, будут депонированы. Также будут доступны такие ресурсы, как протоколы исследований и коды статистического анализа.

Сроки обмена IPD

Данные о результатах будут депонированы в репозиторий Open Science Framework как можно скорее, но не позднее, чем в течение одного года после завершения периода финансирования проекта для родительской награды или после принятия данных для публикации или публичного раскрытия поданной патентной заявки. , в зависимости от того раньше. Данные будут доступны в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные и вспомогательная информация будут переданы следователям, работающим в соответствии с инструкциями, установленными хранилищем данных. Данные метаанализа и связанные с ними фенотипические данные, а также содержание, формат и организация данных будут доступны исследователям через репозиторий данных Open Science Framework.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паллиативная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться