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Améliorer la prise de décision médicale pour les patients âgés atteints d'insuffisance rénale terminale (VIDEO-KD)

13 mars 2026 mis à jour par: Tufts Medical Center
L'objectif global de cette étude est de réduire le fardeau de l'insuffisance rénale chronique (IRC) et ses conséquences pour une population américaine vieillissante. Pour ce faire, les chercheurs proposent de mener un essai randomisé multicentrique d'une intervention vidéo de planification préalable des soins (PCA) (vs. soins habituels) chez les patients âgés atteints d'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention vidéo consiste en une aide à la décision vidéo accompagnée d'une déclaration vidéo (ViDec), qui est enregistrée par le patient. L'aide à la décision vidéo explore les options d'ACP pour les soins médicaux pour l'insuffisance rénale terminale (IRT) et passe en revue l'hémodialyse, la dialyse péritonéale, ainsi que la prise en charge médicale sans dialyse ; il passe également en revue la réanimation cardiorespiratoire (RCP). Les patients enregistreront également leurs préférences en audio ou en vidéo à l'aide d'une tablette. La vidéo sera partagée avec leur néphrologue. Le patient aura une copie de la vidéo à emporter avec lui et à partager avec ses proches.

Les patients répondront aux questions du sondage sur leurs préférences, leurs connaissances, leur conflit décisionnel et leur engagement en matière de PPS. Ils seront interrogés tous les deux mois pendant un an ou leur décès (s'ils décèdent avant un an).

Les participants potentiels seront recrutés dans 10 cliniques de néphrologie : Massachusetts General Hospital (n=75), Brigham and Women's Hospital (n=75), University of Pittsburgh (n=75), University of Pennsylvania, Stanford University, Palo Alto Veterans Institute for Recherche, Université de Washington, Renal & Transplant Associates of New England, Université du Nouveau-Mexique et Boston Medical Center.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

456

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94034
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94034-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118-2908
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107-1381
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • The University of New Mexico Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-9472
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Les patients âgés de ≥ 70 ans sont éligibles s'ils ont SOIT une IRC avancée définie comme au moins deux valeurs d'eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2, séparés d'au moins 90 jours OU Avoir un pronostic inférieur à un an, défini par le néphrologue répondant "NON" à la question surprise
  • Les patients âgés de 65 à 69 ans sont éligibles s'ils ont LES DEUX IRC avancée définie comme au moins deux valeurs d'eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2, séparés d'au moins 90 jours ET Avoir un pronostic inférieur à un an, défini par le néphrologue répondant "NON" à la question surprise

Critère d'exclusion:

  • répertorié pour une greffe de rein ou un ancien receveur de greffe
  • déjà sous ou précédemment sous dialyse (y compris la dialyse émergente)
  • visite d'un nouveau patient
  • déficient visuel au-delà de 20/200 corrigé
  • état psychologique non approprié pour les discussions sur la PPS tel que déterminé par le néphrologue principal
  • déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Soins cliniques habituels
Expérimental: Aide à la décision vidéo
L'intervention vidéo consiste en une aide à la décision vidéo accompagnée d'une déclaration vidéo (ViDec), qui est enregistrée par le patient. L'aide à la décision vidéo explore les options d'ACP pour les soins médicaux pour l'insuffisance rénale terminale (IRT) et passe en revue l'hémodialyse, la dialyse péritonéale, ainsi que la prise en charge médicale sans dialyse ; il passe également en revue la réanimation cardiorespiratoire (RCP). Les patients enregistreront également leurs préférences en audio ou en vidéo à l'aide d'une tablette.
Comportemental: Aide à la décision vidéo sur la planification préalable des soins
L'aide à la décision vidéo explore les options d'ACP pour les soins médicaux pour l'insuffisance rénale terminale (IRT) et passe en revue l'hémodialyse, la dialyse péritonéale, ainsi que la prise en charge médicale sans dialyse ; il passe également en revue la réanimation cardiorespiratoire (RCP). Les patients enregistreront également leurs préférences en audio ou en vidéo à l'aide d'une tablette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la planification préalable des soins (ACP) dans la documentation du dossier de santé électronique (DSE)
Délai: Base de référence, 12 mois
Documentation dans le dossier de santé électronique reflétant une conversation PPS (l'un des éléments suivants : exécution d'une directive préalable ou d'une ordonnance du médecin pour un traitement de maintien de la vie (POLST ); documentation sur l'état du code ; note du fournisseur reflétant la discussion PPS).
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'engagement ACP
Délai: ligne de base, 12 mois
4 questions conçues par l'investigateur sur les mesures que le patient a prises concernant la PPS
ligne de base, 12 mois
Modification des préférences ACP
Délai: Base de référence, 12 mois
évaluation de l'enquête
Base de référence, 12 mois
Changement dans les conversations ACP
Délai: Base de référence, 12 mois
3 questions conçues par l'enquêteur sur les conversations avec la famille/les amis au sujet de la PPS
Base de référence, 12 mois
Modification de la qualité de vie (QOL) spécifique à la maladie rénale (KD)
Délai: Base de référence, 12 mois

KD-QOL est un instrument validé pour évaluer la qualité de vie qui comprend 36 questions avec des options de réponse au format d'échelle de Likert. La mesure des résultats est la différence des scores moyens entre le départ et 12 mois ; Il est calculé comme suit (Score à la visite 2 - Score à la visite 1).

La qualité de vie est évaluée par trois composants ; score de santé physique, score de santé mentale et score de santé des maladies rénales. Le score de santé physique, le score de santé mentale et le score de santé des maladies rénales sont des scores moyens de sous-échelles. La plage de chaque score et de chaque sous-échelle va de 0 à 100, et des valeurs plus élevées indiquent un meilleur statut QOL.
Base de référence, 12 mois
Changement dans la qualité de vie liée à la santé (QoL)
Délai: Base de référence, 12 mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide d'un instrument validé EuroQol-5D (EQ-5D) qui comporte deux composantes. Il existe un système descriptif à 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant (ou en plaçant une croix) la case en regard de l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions. l'autre composante est une échelle visuelle analogique (EVA) qui enregistre l'auto-évaluation de la santé du répondant sur une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
Base de référence, 12 mois
Changement dans le conflit décisionnel
Délai: Base de référence, 12 mois
Nous mesurerons le conflit décisionnel à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel (DCS), qui tente de mesurer l'incertitude décisionnelle.
Base de référence, 12 mois
Acceptabilité de l'intervention vidéo
Délai: Ligne de base
Pour les patients randomisés pour l'intervention vidéo, nous mesurerons, par sondage, l'acceptabilité de l'aide à la décision à l'aide d'une version modifiée de l'échelle validée d'utilité de l'aide à la décision pour la dialyse du Yorkshire. Nous poserons également des questions concernant le confort de visionnage de la vidéo, que nous avons validé dans nos travaux antérieurs.
Ligne de base
Changement dans les préférences de soins CKD
Délai: Base de référence, 12 mois
Tous les patients seront invités à indiquer leurs préférences en matière de soins pour l'insuffisance rénale au départ. Nous évaluerons ensuite leurs préférences de suivi en examinant les dossiers dans le dossier médical électronique.
Base de référence, 12 mois
Coûts des soins de santé
Délai: Base de référence, 12 mois
Nous identifierons les principales composantes des services de santé utilisés, y compris les patients hospitalisés, la pharmacie, les patients externes, les services d'urgence et la dialyse. Nous examinerons également l'utilisation par des sous-groupes présentant une comorbidité de diabète, d'insuffisance cardiaque et de maladie cardiovasculaire. Nous utiliserons les données des réclamations de Medicare pour obtenir les coûts associés, y compris les paiements par Medicare et les payeurs secondaires (par exemple, les paiements directs).
Base de référence, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-39981
  • 1R01AG066892 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données phénotypiques associées aux participants inscrits seront partagées en déposant ces données dans le référentiel de données Open Science Framework. Une documentation supplémentaire sur les données et une IPD anonymisée, y compris les données démographiques, les diagnostics et les résultats, seront déposées. Des ressources telles que des protocoles d'étude et des codes d'analyse statistique seront également mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données sur les résultats seront déposées dans le référentiel Open Science Framework dès que possible, mais au plus tard dans l'année suivant la fin de la période de projet financée pour le prix parent ou lors de l'acceptation des données pour publication ou de la divulgation publique d'une demande de brevet soumise. , selon la première éventualité. Les données resteront disponibles pendant une période de 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données et les informations complémentaires seront partagées avec les enquêteurs travaillant conformément aux directives établies par le référentiel de données. Les données de méta-analyse et les données phénotypiques associées, ainsi que le contenu, le format et l'organisation des données, seront mis à la disposition des chercheurs via le référentiel de données Open Science Framework.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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