Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení lékařského rozhodování pro starší pacienty s konečným stádiem onemocnění ledvin (VIDEO-KD)

16. února 2024 aktualizováno: Tufts Medical Center
Celkovým cílem této studie je snížit zátěž chronickým onemocněním ledvin (CKD) a jeho důsledky pro stárnoucí populaci USA. Aby toho bylo dosaženo, vyšetřovatelé navrhují provést multicentrickou randomizovanou studii video intervence předběžného plánování péče (ACP) (vs. běžná péče) u starších pacientů s CKD.

Přehled studie

Detailní popis

Videointervence se skládá z videorozhodovací pomůcky spolu s videodeklarací (ViDec), kterou zaznamená pacient. Videorozhodovací pomůcka zkoumá možnosti ACP pro lékařskou péči v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD) a přezkoumává hemodialýzu, peritoneální dialýzu a také lékařskou péči bez dialýzy; pojednává také o kardiopulmonální resuscitaci (KPR). Pacienti si také pomocí tabletu zaznamenají své preference audio nebo video. Video bude sdíleno s jejich nefrologem. Pacient bude mít kopii videa, kterou si vezme s sebou a bude ji sdílet se svými blízkými.

Pacienti budou odpovídat na otázky průzkumu o svých preferencích, znalostech, rozhodovacích konfliktech a zapojení AKT. Budou vyšetřováni každé dva měsíce po dobu jednoho roku nebo úmrtí (pokud zemřou do jednoho roku).

Potenciální účastníci se budou rekrutovat z 10 nefrologických klinik: Massachusetts General Hospital (n=75), Brigham and Women's Hospital (n=75), University of Pittsburgh (n=75), University of Pennsylvania, Stanford University, Palo Alto Veterans Institute pro Výzkum, University of Washington, Renal & Transplant Associates of New England, University of New Mexico a Boston Medical Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94034-1290
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94034
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sushrut Waikar, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6110
        • Nábor
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2908
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107-1381
        • Nábor
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • Nábor
        • The University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6205
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2303
        • Staženo
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-9472
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Taryn Oestreich
          • Telefonní číslo: 206-277-4376
          • E-mail: taryno@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti ve věku ≥ 70 jsou způsobilí, pokud mají BUĎ AKCI pokročilý CKD definovaný jako alespoň dvě hodnoty eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2, s odstupem alespoň 90 dnů NEBO mají prognózu kratší než jeden rok, definovanou odpovědí nefrologa na otázku s překvapením „NE“
  • Pacienti ve věku 65–69 let jsou způsobilí, pokud mají OBA pokročilý CKD definovaný jako alespoň dvě hodnoty eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2, odděleno nejméně 90 dny A mít prognózu kratší než jeden rok, definovanou tím, že nefrolog na otázku s překvapením odpověděl „NE“

Kritéria vyloučení:

  • uvedených pro transplantaci ledviny nebo předchozího příjemce transplantátu
  • již na dialýze nebo v minulosti na dialýze (včetně urgentní dialýzy)
  • nová návštěva pacienta
  • zrakově postižení nad 20/200 opraveno
  • psychologický stav není vhodný pro diskuse o ACP, jak určil primární nefrolog
  • kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá klinická péče
Experimentální: Video pomocník při rozhodování
Videointervence se skládá z videorozhodovací pomůcky spolu s videodeklarací (ViDec), kterou zaznamená pacient. Videorozhodovací pomůcka zkoumá možnosti ACP pro lékařskou péči v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD) a přezkoumává hemodialýzu, peritoneální dialýzu a také lékařskou péči bez dialýzy; pojednává také o kardiopulmonální resuscitaci (KPR). Pacienti si také pomocí tabletu zaznamenají své preference audio nebo video.
Videorozhodovací pomůcka zkoumá možnosti ACP pro lékařskou péči v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD) a přezkoumává hemodialýzu, peritoneální dialýzu a také lékařskou péči bez dialýzy; pojednává také o kardiopulmonální resuscitaci (KPR). Pacienti si také pomocí tabletu zaznamenají své preference audio nebo video.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v předběžném plánování péče (ACP) v dokumentaci elektronického zdravotního záznamu (EHR).
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Dokumentace v elektronickém zdravotním záznamu odrážející konverzaci s AKT (kterýkoli z následujících: dokončení předběžného pokynu nebo objednávky lékaře na život udržující léčbu (POLST); dokumentace stavu kódu; poznámka poskytovatele odrážející diskusi AKT).
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zapojení AKT
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
4 vyšetřovatel navrhl otázky o akcích, které pacient podnikl s ohledem na AKT
výchozí stav, 12 měsíců
Změna v předvolbách AKT
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
hodnocení průzkumu
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v konverzacích AKT
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
3 vyšetřovatel navrhl otázky o rozhovorech s rodinou/přáteli o AKT
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna specifické kvality života (QOL) pro onemocnění ledvin (KD)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců

KD-QOL je validovaný nástroj pro hodnocení QOL, který zahrnuje 36 otázek s možnostmi odpovědí ve formátu Likertovy škály. Měřítkem výsledku je rozdíl v průměrných skóre mezi výchozím stavem a 12 měsíci; Vypočítá se jako (Skóre při návštěvě 2 – Skóre při návštěvě 1).

QOL je hodnocena třemi složkami; skóre fyzického zdraví, skóre duševního zdraví a zdravotní skóre onemocnění ledvin. Skóre fyzického zdraví, skóre duševního zdraví a zdravotní skóre onemocnění ledvin jsou průměrná skóre dílčích škál. Rozsah každého skóre a každé subškály je 0 - 100 a vyšší hodnoty znamenají lepší stav QOL.

Výchozí stav, 12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím (QoL)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí validovaného přístroje EuroQol-5D (EQ-5D), který má dvě složky. Existuje popisný systém s 5 dimenzemi: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím (nebo křížkem) v rámečku u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů. další složkou je vizuální analogová škála (VAS), která zaznamenává zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové škále s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v rozhodovacím konfliktu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Rozhodovací konflikt budeme měřit pomocí škály rozhodovacích konfliktů (DCS), která se pokouší měřit nejistotu rozhodování.
Výchozí stav, 12 měsíců
Přijatelnost video intervence
Časové okno: Základní linie
U pacientů randomizovaných k videointervenci změříme prostřednictvím průzkumu přijatelnost pomoci při rozhodování pomocí upravené verze validované škály užitečnosti pomoci při rozhodování v Yorkshire. Budeme také klást otázky týkající se pohodlí při sledování videa, které jsme ověřili v naší předchozí práci.
Základní linie
Změna předvoleb péče o CKD
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Všichni pacienti budou na začátku dotázáni, jak preferují léčbu selhání ledvin. Následně posoudíme jejich následné preference pomocí přehledu v elektronickém lékařském záznamu.
Výchozí stav, 12 měsíců
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Identifikujeme hlavní složky používaných zdravotnických služeb, včetně stacionáře, lékárny, ambulance, pohotovosti a dialýzy. Budeme také zkoumat využití u podskupin s komorbiditou diabetu, srdečního selhání a kardiovaskulárních onemocnění. Údaje o nárocích Medicare použijeme k získání souvisejících nákladů, včetně plateb od Medicare a sekundárních plátců (např. kapesní platby).
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Fenotypová data spojená se zapsanými účastníky budou sdílena uložením těchto dat do úložiště dat Open Science Framework. Dodatečná datová dokumentace a de-identifikovaný IPD včetně demografie, diagnóz a výsledků budou uloženy. K dispozici budou také zdroje, jako jsou protokoly studií a kódy statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Data o výsledcích budou uložena do úložiště Open Science Framework co nejdříve, nejpozději však do jednoho roku od ukončení financovaného období projektu pro nadřazené ocenění nebo po přijetí dat ke zveřejnění, nebo veřejnému zveřejnění podané patentové přihlášky. , podle toho, co nastane dříve. Údaje budou dostupné po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a podpůrné informace budou sdíleny s vyšetřovateli pracujícími v souladu s pokyny stanovenými úložištěm dat. Data metaanalýzy a související fenotypová data spolu s datovým obsahem, formátem a organizací budou zpřístupněna badatelům prostřednictvím datového úložiště Open Science Framework.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

3
Předplatit