- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04347629
Zlepšení lékařského rozhodování pro starší pacienty s konečným stádiem onemocnění ledvin (VIDEO-KD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Videointervence se skládá z videorozhodovací pomůcky spolu s videodeklarací (ViDec), kterou zaznamená pacient. Videorozhodovací pomůcka zkoumá možnosti ACP pro lékařskou péči v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD) a přezkoumává hemodialýzu, peritoneální dialýzu a také lékařskou péči bez dialýzy; pojednává také o kardiopulmonální resuscitaci (KPR). Pacienti si také pomocí tabletu zaznamenají své preference audio nebo video. Video bude sdíleno s jejich nefrologem. Pacient bude mít kopii videa, kterou si vezme s sebou a bude ji sdílet se svými blízkými.
Pacienti budou odpovídat na otázky průzkumu o svých preferencích, znalostech, rozhodovacích konfliktech a zapojení AKT. Budou vyšetřováni každé dva měsíce po dobu jednoho roku nebo úmrtí (pokud zemřou do jednoho roku).
Potenciální účastníci se budou rekrutovat z 10 nefrologických klinik: Massachusetts General Hospital (n=75), Brigham and Women's Hospital (n=75), University of Pittsburgh (n=75), University of Pennsylvania, Stanford University, Palo Alto Veterans Institute pro Výzkum, University of Washington, Renal & Transplant Associates of New England, University of New Mexico a Boston Medical Center.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Paasche-Orlow, MD MPH
- Telefonní číslo: 617-636-1029
- E-mail: michael.paasche-orlow@tuftsmedicine.org
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94034-1290
- Nábor
- VA Palo Alto Health Care System
-
Kontakt:
- Manjula Tamura
- Telefonní číslo: 63251 650-493-5000
- E-mail: mktamura@stanford.edu
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94034
- Nábor
- Stanford University
-
Kontakt:
- Yulissa Rodriguez
- Telefonní číslo: 650-272-1628
- E-mail: yulissa@stanford.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Lori Henault, MPH
- Telefonní číslo: 617-414-6935
- E-mail: lori.henault@bmc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sushrut Waikar, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6110
- Nábor
- Brigham & Women's Hospital
-
Kontakt:
- Ernest Mandel, MD
- Telefonní číslo: 617-525-6496
- E-mail: emandel@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2908
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Angelo Volandes, MD
- Telefonní číslo: 917-612-9762
- E-mail: avolandes@partners.org
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107-1381
- Nábor
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
Kontakt:
- Joy Whitbeck
- Telefonní číslo: 700 413-731-1008
- E-mail: jwhitbeck@rtane.org
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
- Nábor
- The University of New Mexico Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Mark L. Unruh, MD
- Telefonní číslo: 505-272-6314
- E-mail: mlunruh@salud.unm.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6205
- Aktivní, ne nábor
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2303
- Staženo
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-9472
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Taryn Oestreich
- Telefonní číslo: 206-277-4376
- E-mail: taryno@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku ≥ 70 jsou způsobilí, pokud mají BUĎ AKCI pokročilý CKD definovaný jako alespoň dvě hodnoty eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2, s odstupem alespoň 90 dnů NEBO mají prognózu kratší než jeden rok, definovanou odpovědí nefrologa na otázku s překvapením „NE“
- Pacienti ve věku 65–69 let jsou způsobilí, pokud mají OBA pokročilý CKD definovaný jako alespoň dvě hodnoty eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2, odděleno nejméně 90 dny A mít prognózu kratší než jeden rok, definovanou tím, že nefrolog na otázku s překvapením odpověděl „NE“
Kritéria vyloučení:
- uvedených pro transplantaci ledviny nebo předchozího příjemce transplantátu
- již na dialýze nebo v minulosti na dialýze (včetně urgentní dialýzy)
- nová návštěva pacienta
- zrakově postižení nad 20/200 opraveno
- psychologický stav není vhodný pro diskuse o ACP, jak určil primární nefrolog
- kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá klinická péče
|
|
Experimentální: Video pomocník při rozhodování
Videointervence se skládá z videorozhodovací pomůcky spolu s videodeklarací (ViDec), kterou zaznamená pacient.
Videorozhodovací pomůcka zkoumá možnosti ACP pro lékařskou péči v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD) a přezkoumává hemodialýzu, peritoneální dialýzu a také lékařskou péči bez dialýzy; pojednává také o kardiopulmonální resuscitaci (KPR).
Pacienti si také pomocí tabletu zaznamenají své preference audio nebo video.
|
Videorozhodovací pomůcka zkoumá možnosti ACP pro lékařskou péči v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD) a přezkoumává hemodialýzu, peritoneální dialýzu a také lékařskou péči bez dialýzy; pojednává také o kardiopulmonální resuscitaci (KPR).
Pacienti si také pomocí tabletu zaznamenají své preference audio nebo video.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v předběžném plánování péče (ACP) v dokumentaci elektronického zdravotního záznamu (EHR).
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Dokumentace v elektronickém zdravotním záznamu odrážející konverzaci s AKT (kterýkoli z následujících: dokončení předběžného pokynu nebo objednávky lékaře na život udržující léčbu (POLST); dokumentace stavu kódu; poznámka poskytovatele odrážející diskusi AKT).
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v zapojení AKT
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
4 vyšetřovatel navrhl otázky o akcích, které pacient podnikl s ohledem na AKT
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna v předvolbách AKT
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
hodnocení průzkumu
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna v konverzacích AKT
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
3 vyšetřovatel navrhl otázky o rozhovorech s rodinou/přáteli o AKT
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna specifické kvality života (QOL) pro onemocnění ledvin (KD)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
KD-QOL je validovaný nástroj pro hodnocení QOL, který zahrnuje 36 otázek s možnostmi odpovědí ve formátu Likertovy škály. Měřítkem výsledku je rozdíl v průměrných skóre mezi výchozím stavem a 12 měsíci; Vypočítá se jako (Skóre při návštěvě 2 – Skóre při návštěvě 1). QOL je hodnocena třemi složkami; skóre fyzického zdraví, skóre duševního zdraví a zdravotní skóre onemocnění ledvin. Skóre fyzického zdraví, skóre duševního zdraví a zdravotní skóre onemocnění ledvin jsou průměrná skóre dílčích škál. Rozsah každého skóre a každé subškály je 0 - 100 a vyšší hodnoty znamenají lepší stav QOL. |
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna kvality života související se zdravím (QoL)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí validovaného přístroje EuroQol-5D (EQ-5D), který má dvě složky.
Existuje popisný systém s 5 dimenzemi: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím (nebo křížkem) v rámečku u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
další složkou je vizuální analogová škála (VAS), která zaznamenává zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové škále s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna v rozhodovacím konfliktu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Rozhodovací konflikt budeme měřit pomocí škály rozhodovacích konfliktů (DCS), která se pokouší měřit nejistotu rozhodování.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Přijatelnost video intervence
Časové okno: Základní linie
|
U pacientů randomizovaných k videointervenci změříme prostřednictvím průzkumu přijatelnost pomoci při rozhodování pomocí upravené verze validované škály užitečnosti pomoci při rozhodování v Yorkshire.
Budeme také klást otázky týkající se pohodlí při sledování videa, které jsme ověřili v naší předchozí práci.
|
Základní linie
|
Změna předvoleb péče o CKD
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Všichni pacienti budou na začátku dotázáni, jak preferují léčbu selhání ledvin.
Následně posoudíme jejich následné preference pomocí přehledu v elektronickém lékařském záznamu.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Identifikujeme hlavní složky používaných zdravotnických služeb, včetně stacionáře, lékárny, ambulance, pohotovosti a dialýzy.
Budeme také zkoumat využití u podskupin s komorbiditou diabetu, srdečního selhání a kardiovaskulárních onemocnění.
Údaje o nárocích Medicare použijeme k získání souvisejících nákladů, včetně plateb od Medicare a sekundárních plátců (např. kapesní platby).
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- H-39981
- 1R01AG066892 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paliativní péče
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaNáborDlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupuSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Belgie, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Izrael, Singapur, Spojené království, Dánsko, Finsko, Norsko, Rakousko, Holandsko, Francie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborVakcínová imunita u příjemců buněčné terapie CAR-TŠvýcarsko