Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af medicinsk beslutningstagning for ældre patienter med nyresygdom i slutstadiet (VIDEO-KD)

13. marts 2026 opdateret af: Tufts Medical Center
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at reducere byrden af ​​kronisk nyresygdom (CKD) og dens konsekvenser for en aldrende amerikansk befolkning. For at opnå dette foreslår efterforskerne at udføre et multicenter randomiseret forsøg med en forhåndsplejeplanlægning (ACP) videointervention (vs. sædvanlig pleje) blandt ældre patienter med CKD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videointerventionen består af en videobeslutningshjælp sammen med en videoerklæring (ViDec), som optages af patienten. Videobeslutningshjælpen udforsker ACP-muligheder for medicinsk behandling af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og gennemgår hæmodialyse, peritonealdialyse samt medicinsk behandling uden dialyse; den gennemgår også hjerte-lunge-redning (HLR). Patienter vil også lyd- eller videooptage deres præferencer ved hjælp af en tablet. Videoen vil blive delt med deres nefrolog. Patienten vil have en kopi af videoen til at tage med sig og dele med sine kære.

Patienter vil besvare undersøgelsesspørgsmål om deres præferencer, viden, beslutningskonflikt og AVS-engagement. De vil blive undersøgt hver anden måned i et år eller død (hvis de dør inden et år).

Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra 10 nefrologiske klinikker: Massachusetts General Hospital (n=75), Brigham and Women's Hospital (n=75), University of Pittsburgh (n=75), University of Pennsylvania, Stanford University, Palo Alto Veterans Institute for Research, University of Washington, Renal & Transplant Associates of New England, University of New Mexico og Boston Medical Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94034
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94034-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2908
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107-1381
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • The University of New Mexico Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-9472
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter i alderen ≥70 er kvalificerede, hvis de ENTEN har Avanceret CKD defineret som mindst to eGFR-værdier ≤ 20 ml/min/1,73m2, adskilt med mindst 90 dage ELLER Har mindre end et års prognose, defineret ved at nefrologen svarer "NEJ" til overraskelsesspørgsmålet
  • Patienter i alderen 65-69 er kvalificerede, hvis de har BÅDE Avanceret CKD defineret som mindst to eGFR-værdier ≤ 20 ml/min/1,73m2, adskilt med mindst 90 dage OG har mindre end et års prognose, defineret ved at nefrologen svarer "NEJ" til overraskelsesspørgsmålet

Ekskluderingskriterier:

  • opført til nyretransplantation eller tidligere transplantationsmodtager
  • allerede i eller tidligere i dialyse (inklusive emergent dialyse)
  • nyt patientbesøg
  • synshandicappede ud over 20/200 korrigeret
  • psykologisk tilstand ikke passende til AVS-diskussioner som bestemt af den primære nefrolog
  • kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig klinisk behandling
Eksperimentel: Video beslutningshjælp
Videointerventionen består af en videobeslutningshjælp sammen med en videoerklæring (ViDec), som optages af patienten. Videobeslutningshjælpen udforsker ACP-muligheder for medicinsk behandling af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og gennemgår hæmodialyse, peritonealdialyse samt medicinsk behandling uden dialyse; den gennemgår også hjerte-lunge-redning (HLR). Patienter vil også lyd- eller videooptage deres præferencer ved hjælp af en tablet.
Adfærdsmæssigt: Advance Care Planning Video Beslutningshjælp
Videobeslutningshjælpen udforsker ACP-muligheder for medicinsk behandling af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og gennemgår hæmodialyse, peritonealdialyse samt medicinsk behandling uden dialyse; den gennemgår også hjerte-lunge-redning (HLR). Patienter vil også lyd- eller videooptage deres præferencer ved hjælp af en tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Advance Care Planning (ACP) i elektronisk sundhedsjournal (EPJ) dokumentation
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Dokumentation i den elektroniske sygejournal, der afspejler en AVS-samtale (enhver af følgende: færdiggørelse af forhåndsdirektiv eller lægeordre for livsvarende behandling (POLST); kodestatusdokumentation; udbydernotat, der afspejler ACP-diskussion).
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ACP-engagement
Tidsramme: baseline, 12 måneder
4 investigator designede spørgsmål om handlinger patienten har truffet med hensyn til ACP
baseline, 12 måneder
Ændring i ACP-præferencer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
undersøgelsesvurdering
Baseline, 12 måneder
Ændring i ACP-samtaler
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
3 investigator designede spørgsmål om samtaler med familie/venner om ACP
Baseline, 12 måneder
Ændring i nyresygdom (KD) specifik livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

KD-QOL er et valideret instrument til at vurdere QOL, der omfatter 36 spørgsmål med svarmuligheder i likert-skalaformat. Resultatmålet er forskellen i gennemsnitsscore mellem baseline og 12 måneder; Det beregnes som (Score ved besøg 2 - Score ved besøg 1).

QOL vurderes af tre komponenter; fysisk sundhedsscore, mental sundhedsscore og nyresygdomsscore. Fysisk sundhedsscore, mental sundhedsscore og nyresygdomssundhedsscore er gennemsnitsscore af underskalaer. Området for hver score og hver underskala er 0 - 100, og højere værdier indikerer bedre QOL-status.
Baseline, 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et valideret instrument EuroQol-5D (EQ-5D), som har to komponenter. Der er et beskrivende system med 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse (eller sætte et kryds) i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de 5 dimensioner. den anden komponent er en visuel analog skala (VAS), der registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred du kan forestille dig' og 'det værste helbred du kan forestille dig'.
Baseline, 12 måneder
Ændring i beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vi vil måle beslutningskonflikt ved hjælp af beslutningskonfliktskalaen (DCS), som forsøger at måle beslutningsusikkerhed.
Baseline, 12 måneder
Acceptabilitet af videointervention
Tidsramme: Baseline
For de patienter, der er randomiseret til videointerventionen, vil vi via undersøgelse måle acceptabiliteten af ​​beslutningshjælpen ved hjælp af en modificeret version af den validerede Yorkshire Dialysis Decision Aid Usefulness Scale. Vi vil også stille spørgsmål vedrørende komfort ved at se videoen, som vi har valideret i vores tidligere arbejde.
Baseline
Ændring i præferencer for CKD-pleje
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Alle patienter vil blive spurgt om deres præferencer for nyresvigtbehandling ved baseline. Vi vil derefter vurdere deres opfølgningspræferencer ved diagramgennemgang i den elektroniske journal.
Baseline, 12 måneder
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vi vil identificere de vigtigste komponenter i sundhedsydelser, der anvendes, herunder indlæggelse, apotek, ambulant, akutmodtagelse og dialyse. Vi vil også undersøge udnyttelse af undergrupper med komorbiditet af diabetes, hjertesvigt og hjerte-kar-sygdomme. Vi vil bruge Medicare-kravsdata til at indhente de tilknyttede omkostninger, herunder betalinger fra Medicare og sekundære betalere (f.eks. egenbetalinger).
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-39981
  • 1R01AG066892 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De fænotypiske data, der er knyttet til tilmeldte deltagere, vil blive delt ved at deponere disse data i Open Science Framework-datalageret. Yderligere datadokumentation og afidentificeret IPD inklusive demografi, diagnoser og resultater vil blive deponeret. Ressourcer såsom undersøgelsesprotokoller og statistiske analysekoder vil også blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Resultatdata vil blive deponeret i Open Science Framework-depotet så hurtigt som muligt, men senest inden for et år efter afslutningen af ​​den finansierede projektperiode for moderprisen eller efter accept af dataene til offentliggørelse eller offentlig offentliggørelse af en indsendt patentansøgning , alt efter hvad der er først. Data vil forblive tilgængelige i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data og understøttende information vil blive delt med efterforskere, der arbejder i overensstemmelse med retningslinjer fastsat af datalageret. Metaanalysedata og tilhørende fænotypiske data vil sammen med dataindhold, format og organisation blive gjort tilgængelige for efterforskere gennem Open Science Framework-datalageret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

Kliniske forsøg med Advance Care Planning Video Beslutningshjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner