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Verbesserung der medizinischen Entscheidungsfindung für ältere Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (VIDEO-KD)

13. März 2026 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Belastung durch chronische Nierenerkrankungen (CKD) und ihre Folgen für eine alternde US-Bevölkerung zu verringern. Um dies zu erreichen, schlagen die Forscher vor, eine multizentrische randomisierte Studie mit einer Videointervention zur Vorausplanung der Versorgung (ACP) durchzuführen (vs. üblichen Pflege) bei älteren Patienten mit CNI.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Videointervention besteht aus einer Video-Entscheidungshilfe sowie einer Video-Erklärung (ViDec), die vom Patienten aufgenommen wird. Die Video-Entscheidungshilfe untersucht ACP-Optionen für die medizinische Versorgung von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) und gibt einen Überblick über Hämodialyse, Peritonealdialyse sowie medizinisches Management ohne Dialyse; Es überprüft auch die Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR). Die Patienten werden ihre Vorlieben auch per Audio- oder Videoaufzeichnung auf einem Tablet aufzeichnen. Das Video wird mit ihrem Nephrologen geteilt. Der Patient hat eine Kopie des Videos, die er mitnehmen und mit seinen Lieben teilen kann.

Die Patienten beantworten Umfragefragen zu ihren Vorlieben, ihrem Wissen, ihrem Entscheidungskonflikt und ihrem ACP-Engagement. Sie werden alle zwei Monate für ein Jahr oder den Tod befragt (wenn sie vor einem Jahr sterben).

Potenzielle Teilnehmer werden aus 10 nephrologischen Kliniken rekrutiert: Massachusetts General Hospital (n=75), Brigham and Women's Hospital (n=75), University of Pittsburgh (n=75), University of Pennsylvania, Stanford University, Palo Alto Veterans Institute for Research, University of Washington, Renal & Transplant Associates of New England, University of New Mexico und Boston Medical Center.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94034
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94034-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2908
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107-1381
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • The University of New Mexico Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-9472
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren sind geeignet, wenn sie ENTWEDER fortgeschrittene CKD haben, definiert als mindestens zwei eGFR-Werte ≤ 20 ml/min/1,73 m2, mindestens 90 Tage auseinander liegen ODER eine Prognose von weniger als einem Jahr haben, definiert durch den Nephrologen, der die Überraschungsfrage mit „NEIN“ beantwortet
  • Patienten im Alter von 65 bis 69 Jahren sind geeignet, wenn sie BEIDE fortgeschrittene CKD haben, definiert als mindestens zwei eGFR-Werte ≤ 20 ml/min/1,73 m2, mindestens 90 Tage auseinanderliegen UND eine Prognose von weniger als einem Jahr haben, definiert durch den Nephrologen, der die Überraschungsfrage mit „NEIN“ beantwortet

Ausschlusskriterien:

  • die für eine Nierentransplantation oder einen früheren Transplantationsempfänger aufgeführt sind
  • bereits oder früher dialysepflichtig (einschließlich Notfalldialyse)
  • neuer Patientenbesuch
  • Sehbehinderte über 20/200 korrigiert
  • psychologischer Zustand, der für ACP-Gespräche nicht geeignet ist, wie vom primären Nephrologen festgestellt
  • kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche klinische Versorgung
Experimental: Video-Entscheidungshilfe
Die Videointervention besteht aus einer Video-Entscheidungshilfe sowie einer Video-Erklärung (ViDec), die vom Patienten aufgenommen wird. Die Video-Entscheidungshilfe untersucht ACP-Optionen für die medizinische Versorgung von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) und gibt einen Überblick über Hämodialyse, Peritonealdialyse sowie medizinisches Management ohne Dialyse; Es überprüft auch die Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR). Die Patienten werden ihre Vorlieben auch per Audio- oder Videoaufzeichnung auf einem Tablet aufzeichnen.
Verhalten: Advance Care Planning Video Entscheidungshilfe
Die Video-Entscheidungshilfe untersucht ACP-Optionen für die medizinische Versorgung von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) und gibt einen Überblick über Hämodialyse, Peritonealdialyse sowie medizinisches Management ohne Dialyse; Es überprüft auch die Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR). Die Patienten werden ihre Vorlieben auch per Audio- oder Videoaufzeichnung auf einem Tablet aufzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Advance Care Planning (ACP) in der Electronic Health Record (EHR) Documentation
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Dokumentation in der elektronischen Patientenakte, die ein ACP-Gespräch widerspiegelt (eines der Folgenden: Abschluss einer Patientenverfügung oder ärztlichen Anordnung für lebenserhaltende Behandlung (POLST); Code-Status-Dokumentation; Anbieternotiz, die ein ACP-Gespräch widerspiegelt).
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AKP-Engagements
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
4 vom Prüfer entworfene Fragen zu Maßnahmen, die der Patient in Bezug auf ACP ergriffen hat
Basis, 12 Monate
Änderung der ACP-Einstellungen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Umfrage Bewertung
Grundlinie, 12 Monate
Änderung der AKP-Gespräche
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
3 Ermittler gestalteten Fragen zu Gesprächen mit Familie/Freunden über ACP
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Nierenerkrankung (KD) Spezifische Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate

KD-QOL ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität, das 36 Fragen mit Antwortoptionen im Likert-Skalenformat umfasst. Das Ergebnismaß ist die Differenz der gemittelten Punktzahlen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten; Sie wird wie folgt berechnet: (Punktzahl bei Besuch 2 – Punktzahl bei Besuch 1).

QOL wird durch drei Komponenten bewertet; Score für körperliche Gesundheit, Score für psychische Gesundheit und Gesundheitsscore für Nierenerkrankungen. Die Punktzahl für die körperliche Gesundheit, die Punktzahl für die psychische Gesundheit und die Punktzahl für die Gesundheit der Nierenerkrankung sind gemittelte Punktzahlen der Unterskalen. Der Bereich jeder Punktzahl und jeder Subskala reicht von 0 bis 100, und höhere Werte weisen auf einen besseren QOL-Status hin.
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit einem validierten Instrument EuroQol-5D (EQ-5D) bewertet, das aus zwei Komponenten besteht. Es gibt ein Beschreibungssystem mit 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt (oder ankreuzt). Die andere Komponente ist eine visuelle Analogskala (VAS), die den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten aufzeichnet, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung im Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Wir werden Entscheidungskonflikte mit der Entscheidungskonfliktskala (DCS) messen, die versucht, Entscheidungsunsicherheit zu messen.
Grundlinie, 12 Monate
Akzeptanz der Videointervention
Zeitfenster: Grundlinie
Bei den für die Videointervention randomisierten Patienten werden wir die Akzeptanz der Entscheidungshilfe anhand einer modifizierten Version der validierten Yorkshire Dialysis Decision Aid Usefulness Scale messen. Wir werden auch Fragen zum Komfort beim Betrachten des Videos stellen, die wir in unserer früheren Arbeit validiert haben.
Grundlinie
Änderung der CNE-Versorgungspräferenzen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Alle Patienten werden zu Studienbeginn nach ihren Präferenzen für die Behandlung von Nierenversagen gefragt. Wir werden dann ihre Follow-up-Präferenzen durch Diagrammprüfung in der elektronischen Krankenakte bewerten.
Grundlinie, 12 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Wir werden die wichtigsten Komponenten der genutzten Gesundheitsdienste identifizieren, einschließlich stationär, Apotheke, ambulant, Notaufnahme und Dialyse. Wir werden auch die Nutzung durch Untergruppen mit Komorbidität von Diabetes, Herzinsuffizienz und Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersuchen. Wir verwenden Medicare-Anspruchsdaten, um die damit verbundenen Kosten zu ermitteln, einschließlich Zahlungen von Medicare und sekundären Kostenträgern (z. B. Zahlungen aus eigener Tasche).
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-39981
  • 1R01AG066892 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die mit eingeschriebenen Teilnehmern verbundenen phänotypischen Daten werden geteilt, indem diese Daten im Datenspeicher des Open Science Framework hinterlegt werden. Zusätzliche Datendokumentation und anonymisierte IPD, einschließlich demografischer Daten, Diagnosen und Ergebnisse, werden hinterlegt. Ressourcen wie Studienprotokolle und statistische Analysecodes werden ebenfalls zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ergebnisdaten werden so schnell wie möglich, jedoch spätestens innerhalb eines Jahres nach Abschluss des finanzierten Projektzeitraums für den übergeordneten Preis oder nach Annahme der Daten zur Veröffentlichung oder Veröffentlichung einer eingereichten Patentanmeldung im Open Science Framework-Repository abgelegt , Was auch immer früher ist. Die Daten bleiben für einen Zeitraum von 5 Jahren verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten und unterstützende Informationen werden mit Ermittlern geteilt, die gemäß den vom Datenarchiv festgelegten Richtlinien arbeiten. Metaanalysedaten und zugehörige phänotypische Daten sowie Dateninhalt, -format und -organisation werden Forschern über das Open Science Framework-Datenrepository zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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