Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra medicinskt beslutsfattande för äldre patienter med njursjukdom i slutstadiet (VIDEO-KD)

13 mars 2026 uppdaterad av: Tufts Medical Center
Det övergripande målet med denna studie är att minska bördan av kronisk njursjukdom (CKD) och dess konsekvenser för en åldrande amerikansk befolkning. För att åstadkomma detta föreslår utredarna att genomföra en randomiserad multicenterstudie av en videointervention i förväg om vårdplanering (ACP) (vs. vanlig vård) bland äldre patienter med CKD.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Videointerventionen består av en videobeslutshjälp tillsammans med en videodeklaration (ViDec), som spelas in av patienten. Videobeslutshjälpen utforskar ACP-alternativ för medicinsk vård för njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och granskar hemodialys, peritonealdialys samt medicinsk behandling utan dialys; den granskar också hjärt-lungräddning (HLR). Patienterna kommer också att spela in sina preferenser i ljud eller video med en surfplatta. Videon kommer att delas med deras nefrolog. Patienten kommer att ha en kopia av videon att ta med sig och dela med sina nära och kära.

Patienterna kommer att svara på enkätfrågor om sina preferenser, kunskap, beslutskonflikt och AVS-engagemang. De kommer att undersökas varannan månad under ett år eller dödsfall (om de dör innan ett år).

Potentiella deltagare kommer att rekryteras från 10 nefrologiska kliniker: Massachusetts General Hospital (n=75), Brigham and Women's Hospital (n=75), University of Pittsburgh (n=75), University of Pennsylvania, Stanford University, Palo Alto Veterans Institute for Forskning, University of Washington, Renal & Transplant Associates of New England, University of New Mexico och Boston Medical Center.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

456

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94034
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94034-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118-2908
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107-1381
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
        • The University of New Mexico Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-9472
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter i åldern ≥70 är berättigade om de har ANTINGEN Avancerad CKD definierad som minst två eGFR-värden ≤ 20 ml/min/1,73m2, åtskilda med minst 90 dagar ELLER har mindre än ett års prognos, definierad av nefrologen som svarar "NEJ" på överraskningsfrågan
  • Patienter i åldern 65-69 är berättigade om de har BÅDA avancerad CKD definierad som minst två eGFR-värden ≤ 20 ml/min/1,73 m2, åtskilda med minst 90 dagar OCH har mindre än ett års prognos, definierad av nefrologen som svarar "NEJ" på överraskningsfrågan

Exklusions kriterier:

  • listad för njurtransplantation eller tidigare transplanterad mottagare
  • redan på eller tidigare i dialys (inklusive emergent dialys)
  • nytt patientbesök
  • synskadade över 20/200 korrigerade
  • psykologiskt tillstånd som inte är lämpligt för AVS-diskussioner som bestämts av den primära nefrologen
  • kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig klinisk vård
Experimentell: Video beslutshjälp
Videointerventionen består av en videobeslutshjälp tillsammans med en videodeklaration (ViDec), som spelas in av patienten. Videobeslutshjälpen utforskar ACP-alternativ för medicinsk vård för njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och granskar hemodialys, peritonealdialys samt medicinsk behandling utan dialys; den granskar också hjärt-lungräddning (HLR). Patienterna kommer också att spela in sina preferenser i ljud eller video med en surfplatta.
Beteende: Beslutshjälp för video för vårdplanering
Videobeslutshjälpen utforskar ACP-alternativ för medicinsk vård för njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och granskar hemodialys, peritonealdialys samt medicinsk behandling utan dialys; den granskar också hjärt-lungräddning (HLR). Patienterna kommer också att spela in sina preferenser i ljud eller video med en surfplatta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Advance Care Planning (ACP) i elektronisk journaldokumentation (EPJ).
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Dokumentation i den elektroniska journalen som återspeglar ett AVS-samtal (något av följande: fullbordande av förhandsdirektiv eller läkarorder för livsuppehållande behandling (POLST); kodstatusdokumentation; leverantörsanteckning som återspeglar ACP-diskussion).
Baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ACP-engagemang
Tidsram: baslinje, 12 månader
4 utredare utformade frågor om åtgärder som patienten har vidtagit med avseende på ACP
baslinje, 12 månader
Ändring i ACP-inställningar
Tidsram: Baslinje, 12 månader
undersökningsbedömning
Baslinje, 12 månader
Förändring i ACP-konversationer
Tidsram: Baslinje, 12 månader
3 utredare utformade frågor om samtal med familj/vänner om ACP
Baslinje, 12 månader
Förändring i njursjukdom (KD) specifik livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje, 12 månader

KD-QOL är ett validerat instrument för att bedöma QOL som inkluderar 36 frågor med svarsalternativ i likert-skalaformat. Resultatmåttet är skillnaden i genomsnittliga poäng mellan baslinjen och 12 månader; Det beräknas som (Poäng vid besök 2 - Poäng vid besök 1).

QOL bedöms av tre komponenter; fysisk hälsopoäng, mental hälsopoäng och hälsopoäng för njursjukdom. Fysisk hälsopoäng, mental hälsapoäng och hälsopoäng för njursjukdom är genomsnittliga poäng av underskalor. Omfånget för varje poäng och varje delskala är 0 - 100, och högre värden indikerar bättre QOL-status.
Baslinje, 12 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett validerat instrument EuroQol-5D (EQ-5D) som har två komponenter. Det finns ett beskrivande system med 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem. Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa för (eller sätta ett kryss) i rutan mot det mest lämpliga påståendet i var och en av de 5 dimensionerna. den andra komponenten är en visuell analog skala (VAS) som registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med ändpunkter märkta "den bästa hälsan du kan tänka dig" och "den värsta hälsan du kan tänka dig".
Baslinje, 12 månader
Förändring i beslutskonflikt
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Vi kommer att mäta beslutskonflikt med hjälp av beslutskonfliktskalan (DCS), som försöker mäta beslutsosäkerhet.
Baslinje, 12 månader
Acceptabel videointervention
Tidsram: Baslinje
För de patienter som randomiserats till videointerventionen kommer vi, via enkäter, att mäta acceptansen av beslutshjälpen med hjälp av en modifierad version av den validerade Yorkshire Dialysis Decision Aid Usefulness Scale. Vi kommer också att ställa frågor angående komforten av att titta på videon, som vi har validerat i vårt tidigare arbete.
Baslinje
Ändring i CKD Care Preferences
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Alla patienter kommer att tillfrågas om deras preferenser för njursviktsvård vid baslinjen. Vi kommer sedan att bedöma deras uppföljningspreferenser genom kartgranskning i den elektroniska journalen.
Baslinje, 12 månader
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Vi kommer att identifiera huvudkomponenterna i sjukvårdstjänster som används, inklusive slutenvård, apotek, öppenvård, akutmottagning och dialys. Vi kommer också att undersöka användningen av undergrupper med samsjuklighet av diabetes, hjärtsvikt och hjärt-kärlsjukdom. Vi kommer att använda Medicares anspråksdata för att erhålla tillhörande kostnader, inklusive betalningar från Medicare och sekundära betalare (t.ex. egenbetalningar).
Baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-39981
  • 1R01AG066892 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De fenotypiska data som är associerade med inskrivna deltagare kommer att delas genom att deponera dessa data i Open Science Framework-dataförrådet. Ytterligare datadokumentation och avidentifierad IPD inklusive demografi, diagnoser och resultat kommer att deponeras. Resurser som studieprotokoll och statistiska analyskoder kommer också att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Resultatdata kommer att deponeras i Open Science Framework-förvaret så snart som möjligt men senast inom ett år efter det att den finansierade projektperioden för moderpriset har slutförts eller efter godkännande av data för publicering eller offentliggörande av en inlämnad patentansökan , beroende på vilket som är tidigare. Data kommer att vara tillgängliga under en period av 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data och stödjande information kommer att delas med utredare som arbetar i enlighet med riktlinjer som fastställts av dataförrådet. Metaanalysdata och tillhörande fenotypisk data, tillsammans med datainnehåll, format och organisation, kommer att göras tillgängliga för utredare genom dataförrådet Open Science Framework.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera