居家症状护理心力衰竭试点研究 (SCH-HF)
2026年6月4日 更新者：Youjeong Kang、Emory University
家庭心力衰竭症状护理：为心力衰竭患者开发和试行症状监测和自我管理辅导系统
该项目旨在采用计算机接口电话交互式语音响应系统，该系统可监测症状并根据心力衰竭患者报告的结果提供实时的自我管理指导信息。
该系统具有广泛传播到临床实践中的巨大潜力，可通过更好的自我管理行为改善患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
让心力衰竭 (HF) 患者在出院后症状负担较低的情况下留在家中具有挑战性。
证据表明，心衰症状识别延迟和自我管理不善与计划外的急诊就诊和再住院有关。
旨在使用远程监控防止再住院的临床试验显示出有限的效用，这表明仅监控身体变化可能不足以维持 HF 患者在家中的稳定性。
最近的一项癌症研究表明，接受癌症化疗的患者使用家庭症状护理 (SCH) 后症状减少了 40%，这是一种计算机界面电话交互式语音响应系统，可将患者报告的症状与自动实时自我管理配对教练。
虽然一些 HF 研究使用了监测症状的干预措施，但还没有研究测试过一个系统来监测和提供针对特定患者报告结果 (PRO) 量身定制的实时自我管理指导。
本研究的目的是试行 SCH 系统对 HF 的适应性，从而获得初步数据以支持全功率随机对照试验，以测试可广泛传播的适应性 SCH-HF 系统。
分两部分的具体目标是： 目标 1] 定制实时自我管理辅导系统，将 HF 症状监测和自我管理辅导集成到 SCH-HF 系统中；和目标 2] 进行试点随机对照试验 (RCT)，以评估 SCH-HF 系统的可行性、可接受性和初步疗效。
这项研究意义重大，因为它扩展了我们对在家庭环境中使用 PRO 进行 HF 症状监测和管理的理解。
该提案具有创新性，因为它整合了 HF 临床医生和患者的观点来开发日常家庭监控和实时自我管理辅导系统。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ICD-9 编码 (402.01; 402.11； 402.91； 404.01； 404.03； 404.13； 404.91； 404.93；或 428.XX) 或 ICD-10 编码 (150.1-150.9) 心力衰竭的医学诊断
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或 III 级
- 阅读、理解和说英语的能力
- 将在没有任何急性期后护理服务的情况下出院回家
- 既往再住院史
- 至少每天常规使用利尿剂
- 每天可以使用任何类型的电话
- 选择 NYHA II 级或 III 级是为了反映之前的研究，其中大多数参与者属于 NYHA II 级（身体活动轻微受限）和 III 级（身体活动明显受限）。
排除标准：
- 得分为 0 或 1-2，Mini-Cog 上的时钟绘制异常
- 出院回家接受临终关怀
- 终末期肾功能衰竭：终末期肾功能衰竭患者将被排除在外，因为他们在进行血液透析时每周会与提供者进行几次临床互动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在家症状护理，并带教练消息
参与者随机进行自动化的日常监控和实时自我管理教练。
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参与者报告每日症状和症状严重程度。
根据轻度症状的数字量表为1至3，有三类的严重程度，适度的症状为4至7，严重症状为8至10。
参与者根据其症状严重程度接收实时自我管理指导信息。
当参与者来电时，交互式语音应答系统将询问他们每个选定症状的情况，患者将通过按键式电话键盘以数字形式报告症状的存在及严重程度。
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有源比较器：通常的护理
参与者仅随机进行每日自动监控。
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参与者报告每日症状和症状严重程度。
根据轻度症状的数字量表为1至3，有三类的严重程度，适度的症状为4至7，严重症状为8至10。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心力衰竭指数（SCHFI）得分的自我护理
大体时间：基线（干预前出院时），第30天（干预后）
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心力衰竭指数的自我护理7.2版是一种29个项目的工具，具有单独的量表，可评估自我保健，症状感知和自我保健管理。
对项目的响应以5分制给出。
将三个量表中的每个量表的分数求和并标准化，得分范围为0到100。
较高的分数表明更好的自我护理，得分为70或更高，表明心力衰竭的自我护理水平足够。
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基线（干预前出院时），第30天（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合条件的患者招募人数
大体时间：基线（出院时，干预前）
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可行性由符合条件并参与研究的患者数量决定。
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基线（出院时，干预前）
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使用干预措施的参与者数量
大体时间：截至第30天（干预后）
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可行性由完成每日监测报告的参与者数量决定。
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截至第30天（干预后）
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研究天数
大体时间：干预后至第30天
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可行性由参与者在研究中停留的天数决定。
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干预后至第30天
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对电话通话的满意度
大体时间：干预后第30天
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可接受性通过10点李克特量表进行评估，询问参与者对电话通话的满意程度。
评分方式为：10分表示参与者非常满意，1分表示完全不满意。
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干预后第30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再次住院的参与者人数
大体时间：出院后最多30天
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再住院率将作为研究组之间的探索性终点。
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出院后最多30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Youjeong Kang, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月12日
初级完成 (实际的)
2026年3月30日
研究完成 (实际的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00007523
- K23HL148545 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2025P010357 (其他标识符：Emory IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化数据将可供其他研究人员共享。
IPD 共享时间框架
本研究结果发表后，数据将可供共享。
IPD 共享访问标准
希望分享本研究去标识化数据的研究人员必须签署数据使用协议。
欲分享本研究数据者请联系Kang博士，邮箱：youjeong.kang@emory.edu。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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