Tüneti ellátás otthon szívelégtelenség kísérleti tanulmánya (SCHHF)
2024. április 10. frissítette: Youjeong Kang, University of Utah
Otthoni tüneti gondozás – szívelégtelenség: Tünetfigyelő és önmenedzselő coach rendszer kidolgozása és irányítása szívelégtelenségben szenvedő betegek számára
A projekt célja egy számítógépes interfésszel rendelkező telefon interaktív hangreakciós rendszer adaptálása, amely figyeli a tüneteket, és valós idejű, önmenedzselési coaching üzeneteket ad a szívelégtelenségben szenvedő betegek által bejelentett eredmények alapján.
Ez a rendszer nagy lehetőséget rejt magában a klinikai gyakorlatban való széles körben történő elterjesztésre, ami a jobb önkezelési magatartás révén a betegek jobb kimenetelét eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kihívást jelent a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek otthon tartása alacsony tünetterheléssel a kórházi elbocsátás után.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy a szívelégtelenség tüneteinek felismerésének késése és a rossz önmenedzselés összefügg a nem tervezett sürgősségi osztálylátogatással és újrahospitalizációval.
A telemonitoring segítségével történő rehospitalizálás megelőzésére irányuló klinikai vizsgálatok korlátozott hasznosságot mutattak, ami arra utal, hogy a fizikai változások nyomon követése önmagában nem feltétlenül elegendő a szívelégtelenségben szenvedő betegek otthoni stabilitásának fenntartásához.
Egy közelmúltban végzett rákkeltő vizsgálat kimutatta, hogy a rákkemoterápiában részesülő betegek 40%-kal csökkentették a tüneteket a Symptom Care at Home (SCH) segítségével, amely egy számítógépes interfészes, telefonos interaktív hangreakciós rendszer, amely a betegek által jelentett tüneteket automatizált, valós idejű önkezeléssel párosítja. coaching.
Míg néhány szívelégtelenség-tanulmány alkalmaz olyan beavatkozásokat, amelyek a tüneteket figyelték meg, egyetlen tanulmány sem tesztelt olyan rendszert, amely figyeli és valós idejű, a betegek által jelentett eredményekhez (PRO) szabott önkezelési coachingot biztosít.
E tanulmány célja az SCH-rendszer HF-hez való adaptálásának kísérleti kísérlete, amely előzetes adatokhoz vezet egy teljes értékű randomizált kontrollvizsgálat alátámasztására egy adaptált SCH-HF rendszer tesztelésére, amely széles körben elterjedhet.
A két részből álló konkrét célok a következők: 1. cél] A valós idejű önmenedzselési coaching rendszer testreszabása a HF-tünetfigyelés és az önkezelési coaching integrálása érdekében az SCH-HF rendszerbe; és 2. cél] Végezzen kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) az SCH-HF rendszer megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére.
Ez a tanulmány azért jelentős, mert kibővíti ismereteinket a szívfrekvencia-tünetek monitorozására és kezelésére a PRO segítségével otthoni környezetben.
A javaslat innovatív, mert integrálja a szívelégtelenség klinikusait és a betegek szempontjait, hogy napi otthoni monitorozást és valós idejű önmenedzselési coaching rendszert dolgozzon ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Health system
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ICD-9 kódolt (402.01; 402,11; 402,91; 404,01; 404,03; 404,13; 404,91; 404,93; vagy 428.XX) vagy ICD-10 kódolású (150.1-150.9) HF orvosi diagnózisa
- New York Heart Association (NYHA) II. vagy III. osztály
- képes angolul olvasni, megérteni és beszélni
- utóakut ellátás nélkül hazaengedik
- korábbi rehospitalizáció története
- legalább napi rendszeres vízhajtók alkalmazása
- napi hozzáférése van bármilyen típusú telefonhoz
- A NYHA II. vagy III. osztályt a korábbi kutatások tükrözésére választották, amelyekben a résztvevők többsége a NYHA II. osztályba (a fizikai aktivitás enyhe korlátozása) és a III. osztályba (a fizikai aktivitás jelentős korlátozása) tartozott.
Kizárási kritériumok:
- 0 vagy 1-2 pont a Mini-Cog rendellenesen rajzolt órájával
- hazaengedték hospice ellátásra
- végstádiumú veseelégtelenség: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek, mivel hetente néhány alkalommal klinikai interakcióban részesülnek a szolgáltatókkal, amíg hemodialízis alatt állnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Rendszer coaching üzenetekkel
Telefon-számítógép interfész IVR rendszer a tünetek jelentésére és a tünetek súlyosságától függően coaching üzenetek fogadására.
|
Amikor a résztvevők telefonálnak, az IVR rendszer megkérdezi őket a kiválasztott tünetekről, és a páciens számszerűen jelenti a tünetek jelenlétét és súlyosságát a nyomógombos billentyűzet segítségével.
A tünetek súlyosságától függően a beavatkozási csoport automatizált coaching üzeneteket kap.
A résztvevők számára egy ingyenesen hívható telefonszám és a rendszerbe való belépéshez szükséges jelszó lesz, amelyet egy biztonságos és HIPPA-kompatibilis szerveren tárolunk.
A hívások személyre szabhatók, hogy a hang név szerint üdvözölhesse a pácienst.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetpályák
Időkeret: több mint 30 nappal a kórházi kibocsátás után
|
Értékelje a napi tünetpontszámokat a tünetfigyelés és az SCH-HF rendszer elejétől a végéig.
Az értékek 1-től (a tünet legkisebb súlyossága) 10-ig (legmagasabb tünetsúlyosság) terjednek.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a tünet.
|
több mint 30 nappal a kórházi kibocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Self-management behaviors Self-management behaviors Self-management behaviors
Időkeret: A tünetmonitorozás és az SCH-HF kezdetén és végén - A tünetek első napi monitorozása előtt és az utolsó napon a tünetek megfigyelése (30. napon) - 30 napig.
|
kiindulási és beavatkozás utáni értékelések a Self-Care of Heart Failure Index (7.2-es verzió) segítségével.
Az öngondoskodás karbantartási tételeinek skálája 1-től (soha) 5-ig (mindig): a 9 tünetészlelési kérdés skálája 1-től (soha) 5-ig (mindig): a 2 tünetészlelési kérdés skálája 0-tól (mindig): nincs tünet) 5-ig (nagyon gyorsan): a 7 öngondoskodási kérdés skálája 1-től (nem valószínű) 5-ig (nagyon valószínű): 1 öngondoskodási menedzsment kérdés skálája 0-tól (nem tettem) bármi) 5-re (nagyon biztos): Minél alacsonyabb pontszám, annál jobb eredmény.
|
A tünetmonitorozás és az SCH-HF kezdetén és végén - A tünetek első napi monitorozása előtt és az utolsó napon a tünetek megfigyelése (30. napon) - 30 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1K23HL148545-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .