Tüneti ellátás otthon szívelégtelenség kísérleti tanulmánya (SCH-HF)
2026. június 4. frissítette: Youjeong Kang, Emory University
Otthoni tüneti gondozás – szívelégtelenség: Tünetfigyelő és önmenedzselő coach rendszer kidolgozása és irányítása szívelégtelenségben szenvedő betegek számára
A projekt célja egy számítógépes interfésszel rendelkező telefon interaktív hangreakciós rendszer adaptálása, amely figyeli a tüneteket, és valós idejű, önmenedzselési coaching üzeneteket ad a szívelégtelenségben szenvedő betegek által bejelentett eredmények alapján.
Ez a rendszer nagy lehetőséget rejt magában a klinikai gyakorlatban való széles körben történő elterjesztésre, ami a jobb önkezelési magatartás révén a betegek jobb kimenetelét eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kihívást jelent a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek otthon tartása alacsony tünetterheléssel a kórházi elbocsátás után.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy a szívelégtelenség tüneteinek felismerésének késése és a rossz önmenedzselés összefügg a nem tervezett sürgősségi osztálylátogatással és újrahospitalizációval.
A telemonitoring segítségével történő rehospitalizálás megelőzésére irányuló klinikai vizsgálatok korlátozott hasznosságot mutattak, ami arra utal, hogy a fizikai változások nyomon követése önmagában nem feltétlenül elegendő a szívelégtelenségben szenvedő betegek otthoni stabilitásának fenntartásához.
Egy közelmúltban végzett rákkeltő vizsgálat kimutatta, hogy a rákkemoterápiában részesülő betegek 40%-kal csökkentették a tüneteket a Symptom Care at Home (SCH) segítségével, amely egy számítógépes interfészes, telefonos interaktív hangreakciós rendszer, amely a betegek által jelentett tüneteket automatizált, valós idejű önkezeléssel párosítja. coaching.
Míg néhány szívelégtelenség-tanulmány alkalmaz olyan beavatkozásokat, amelyek a tüneteket figyelték meg, egyetlen tanulmány sem tesztelt olyan rendszert, amely figyeli és valós idejű, a betegek által jelentett eredményekhez (PRO) szabott önkezelési coachingot biztosít.
E tanulmány célja az SCH-rendszer HF-hez való adaptálásának kísérleti kísérlete, amely előzetes adatokhoz vezet egy teljes értékű randomizált kontrollvizsgálat alátámasztására egy adaptált SCH-HF rendszer tesztelésére, amely széles körben elterjedhet.
A két részből álló konkrét célok a következők: 1. cél] A valós idejű önmenedzselési coaching rendszer testreszabása a HF-tünetfigyelés és az önkezelési coaching integrálása érdekében az SCH-HF rendszerbe; és 2. cél] Végezzen kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) az SCH-HF rendszer megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére.
Ez a tanulmány azért jelentős, mert kibővíti ismereteinket a szívfrekvencia-tünetek monitorozására és kezelésére a PRO segítségével otthoni környezetben.
A javaslat innovatív, mert integrálja a szívelégtelenség klinikusait és a betegek szempontjait, hogy napi otthoni monitorozást és valós idejű önmenedzselési coaching rendszert dolgozzon ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ICD-9 kódolt (402.01; 402,11; 402,91; 404,01; 404,03; 404,13; 404,91; 404,93; vagy 428.XX) vagy ICD-10 kódolású (150.1-150.9) HF orvosi diagnózisa
- New York Heart Association (NYHA) II. vagy III. osztály
- képes angolul olvasni, megérteni és beszélni
- utóakut ellátás nélkül hazaengedik
- korábbi rehospitalizáció története
- legalább napi rendszeres vízhajtók alkalmazása
- napi hozzáférése van bármilyen típusú telefonhoz
- A NYHA II. vagy III. osztályt a korábbi kutatások tükrözésére választották, amelyekben a résztvevők többsége a NYHA II. osztályba (a fizikai aktivitás enyhe korlátozása) és a III. osztályba (a fizikai aktivitás jelentős korlátozása) tartozott.
Kizárási kritériumok:
- 0 vagy 1-2 pont a Mini-Cog rendellenesen rajzolt órájával
- hazaengedték hospice ellátásra
- végstádiumú veseelégtelenség: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek, mivel hetente néhány alkalommal klinikai interakcióban részesülnek a szolgáltatókkal, amíg hemodialízis alatt állnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A tünetek gondozása otthon edzői üzenetekkel
A résztvevők randomizáltak az automatizált napi monitorozáshoz és a valós idejű önmenedzsment coachinghoz.
|
A résztvevők a napi tünetekről és a tünetek súlyosságáról számolnak be.
A súlyosság három kategóriája van az enyhe tüneteknél 1-3 numerikus skálán, a mérsékelt tüneteknél 4-7 és a súlyos tünetek esetében 8-10.
A résztvevők valós idejű önmenedzselési coaching üzeneteket kapnak a tüneteik súlyossága alapján.
Amikor a résztvevők hívnak, az IVR rendszer minden kiválasztott tünetről kérdezni fog, és a beteg a tónusgombos billentyűzettel numerikusan jelenti a tünet jelenlétét és súlyosságát.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás
A résztvevők csak az automatizált napi monitorozásra randomizáltak.
|
A résztvevők a napi tünetekről és a tünetek súlyosságáról számolnak be.
A súlyosság három kategóriája van az enyhe tüneteknél 1-3 numerikus skálán, a mérsékelt tüneteknél 4-7 és a súlyos tünetek esetében 8-10.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség indexének (SCHFI) pontszáma
Időkeret: Alapvonal (a kórházi mentesítés, az intervenció előtti), a 30. nap (az intervenció utáni)
|
A szívelégtelenség indexe, a 7.2-es verzió önellátása egy 29 tételből álló eszköz, külön skálákkal, amelyek értékelik az öngondozási karbantartást, a tünetek észlelését és az öngondozási kezelést.
Az elemekre adott válaszokat 5-pontos skálán adják meg.
A három skála pontszámait összegezzük és szabványosítottuk, 0 és 100 közötti pontszámokkal.
A magasabb pontszámok a jobb önellátást jelzik, a 70 vagy annál magasabb pontszámok a szívelégtelenség önellátásának megfelelő szintjét jelzik.
|
Alapvonal (a kórházi mentesítés, az intervenció előtti), a 30. nap (az intervenció utáni)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regisztrált jogosult betegek száma
Időkeret: Alapvonal (a kórházi elbocsátáskor, beavatkozás előtt)
|
A megvalósíthatóságot azon jogosult betegek száma határozza meg, akik beiratkoznak a vizsgálatba.
|
Alapvonal (a kórházi elbocsátáskor, beavatkozás előtt)
|
|
A beavatkozást alkalmazó résztvevők száma
Időkeret: A 30. napig (intervenció utáni)
|
A megvalósíthatóságot a napi monitorozási jelentéseket kitöltő résztvevők száma határozza meg.
|
A 30. napig (intervenció utáni)
|
|
Tanulmányi napok
Időkeret: A 30. napig (beavatkozás után)
|
A megvalósíthatóságot a résztvevők által a tanulmányban eltöltött napok száma határozza meg.
|
A 30. napig (beavatkozás után)
|
|
Elégedettség a telefonhívásokkal
Időkeret: 30. nap (intervenció utáni)
|
Az elfogadhatóságot egy 10 pontos Likert-skálával értékelik, amelyen a résztvevőket kérdezik meg arról, hogy mennyire voltak elégedettek a telefonbeszélgetésekkel.
A válaszok úgy adhatók, hogy a 10 azt jelenti, hogy a résztvevő nagyon elégedett volt, az 1 pedig azt, hogy egyáltalán nem volt elégedett.
|
30. nap (intervenció utáni)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházba újra bekerült résztvevők száma
Időkeret: Kórházi elbocsátást követő legfeljebb 30 napig
|
A rehospitalizációs arány egy feltáró végpont lesz a vizsgálati csoportok között.
|
Kórházi elbocsátást követő legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00007523
- K23HL148545 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2025P010357 (Egyéb azonosító: Emory IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált adatok más kutatókkal való megosztásra elérhetővé lesznek tenni.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmány eredményeinek közzététele után megosztásra kerülnek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatók, akik azonosításra nem alkalmas adatokat szeretnének megosztani ebből a vizsgálatból, adatfelhasználási megállapodást kell kössenek.
Azok, akik adatokat szeretnének megosztani ebből a vizsgálatból, forduljanak Dr. Kang-hoz a youjeong.kang@emory.edu e-mail címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .