Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптоматическая помощь в домашних условиях при сердечной недостаточности Пилотное исследование (SCHHF)

10 апреля 2024 г. обновлено: Youjeong Kang, University of Utah

Симптоматическая помощь на дому — сердечная недостаточность: разработка и пилотирование системы обучения мониторингу симптомов и самоконтролю для пациентов с сердечной недостаточностью

Этот проект направлен на адаптацию телефонной интерактивной голосовой системы с компьютерным интерфейсом, которая отслеживает симптомы и предоставляет в режиме реального времени коучинговые сообщения по самоконтролю на основе исходов сердечной недостаточности, о которых сообщают пациенты. Эта система имеет большой потенциал для широкого распространения в клинической практике, что приведет к улучшению результатов лечения пациентов за счет лучшего самоконтроля поведения.

Обзор исследования

Подробное описание

Удержание пациентов с сердечной недостаточностью (СН) дома с незначительным бременем симптомов после выписки из больницы является сложной задачей. Имеющиеся данные показывают, что задержка в распознавании симптомов СН и плохой самоконтроль связаны с незапланированными посещениями отделений неотложной помощи и повторными госпитализациями. Клинические испытания, направленные на предотвращение повторной госпитализации с помощью телемониторинга, показали ограниченную полезность, предполагая, что одного наблюдения за физическими изменениями может быть недостаточно для поддержания стабильности пациентов с СН в домашних условиях. Недавнее исследование рака продемонстрировало, что пациенты, получающие химиотерапию рака, добились снижения симптомов на 40% с помощью Symptom Care at Home (SCH), телефонной интерактивной голосовой системы с компьютерным интерфейсом, объединяющей сообщаемые пациентом симптомы с автоматическим самоконтролем в режиме реального времени. коучинг. В то время как в нескольких исследованиях HF использовались вмешательства, которые отслеживали симптомы, ни в одном из исследований не тестировалась система, которая отслеживает и обеспечивает обучение самоконтролю в режиме реального времени, адаптированное к конкретным результатам, о которых сообщают пациенты (PRO). Целью этого исследования является экспериментальная адаптация системы SCH к HF, в результате которой будут получены предварительные данные для поддержки полнофункционального рандомизированного контрольного испытания для тестирования адаптированной системы SCH-HF, которая может быть широко распространена. Конкретные цели в двух частях: Цель 1] Адаптировать систему коучинга по самоконтролю в режиме реального времени для интеграции мониторинга симптомов СН и коучинга по самоконтролю в систему SCH-HF; и Цель 2] Провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности системы SCH-HF. Это исследование важно, потому что оно расширяет наше понимание мониторинга и лечения симптомов СН с использованием PRO в домашних условиях. Предложение является инновационным, поскольку оно объединяет точки зрения врача и пациента с сердечной недостаточностью для разработки системы ежедневного домашнего мониторинга и обучения самоконтролю в режиме реального времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Код МКБ-9 (402.01; 402.11; 402,91; 404.01; 404.03; 404.13; 404,91; 404,93; или 428.XX) или по МКБ-10 (150.1-150.9) Медицинская диагностика СН
  • Класс II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • способность читать, понимать и говорить на английском языке
  • будет выписан домой без какой-либо помощи после неотложной помощи
  • история предыдущей повторной госпитализации
  • рутинное использование диуретиков по крайней мере ежедневно
  • иметь ежедневный доступ к любому типу телефона
  • Класс II или III по NYHA был выбран, чтобы отразить предыдущие исследования, в которых большинство участников относились к классу NYHA II (небольшое ограничение физической активности) и III (заметное ограничение физической активности).

Критерий исключения:

  • оценка 0 или 1-2 с неправильно нарисованными часами на Mini-Cog
  • выписан домой на хоспис
  • терминальная стадия почечной недостаточности: пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности будут исключены, поскольку они получают клиническое взаимодействие с поставщиками несколько раз в неделю, пока они находятся на гемодиализе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Система с коучинговыми сообщениями
Система IVR с телефонно-компьютерным интерфейсом для сообщения о симптомах и получения коучинговых сообщений в зависимости от тяжести симптомов.
Когда участники звонят, система IVR спросит их о каждом из выбранных симптомов, и пациент сообщит о наличии и серьезности симптома в числовом виде с помощью тональной клавиатуры. В зависимости от серьезности симптомов группа вмешательства будет получать автоматические коучинговые сообщения. Участникам будет предоставлен бесплатный номер для звонков и пароль для входа в систему, который будет храниться на безопасном и совместимом с HIPPA сервере. Звонки можно персонализировать, чтобы голос приветствовал пациента по имени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектории симптомов
Временное ограничение: более 30 дней после выписки из стационара
Оценивайте ежедневные баллы симптомов от начала до конца мониторинга симптомов и системы SCH-HF. Значения варьируются от 1 (наименьшая тяжесть симптомов) до 10 (самая высокая тяжесть симптомов). Чем выше балл, тем хуже симптом.
более 30 дней после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение с самоуправлением Поведение с самоуправлением Поведение с самоуправлением
Временное ограничение: В начале и в конце симптомокомплекса и СЧ-ВЧ- до первых суток мониторирования симптомов и в последние сутки мониторирования симптомов (на 30-й день) - до 30 дней.
исходная оценка и оценка после вмешательства с использованием индекса самопомощи при сердечной недостаточности (v 7.2). Шкала вопросов поддержания самообслуживания от 1 (никогда) до 5 (всегда): шкала 9 вопросов восприятия симптомов от 1 (никогда) до 5 (всегда): шкала 2 вопросов восприятия симптомов от 0 ( нет симптомов) до 5 (очень быстро): шкала 7 вопросов по управлению самообслуживанием от 1 (маловероятно) до 5 (очень вероятно): шкала 1 вопроса по управлению самообслуживанием от 0 (я не делал что угодно) до 5 (совершенно уверен): Чем ниже оценка, тем лучше результат.
В начале и в конце симптомокомплекса и СЧ-ВЧ- до первых суток мониторирования симптомов и в последние сутки мониторирования симптомов (на 30-й день) - до 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Youjeong Kang, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1K23HL148545-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Подписаться