Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптоматическая помощь в домашних условиях при сердечной недостаточности Пилотное исследование (SCH-HF)

4 июня 2026 г. обновлено: Youjeong Kang, Emory University

Симптоматическая помощь на дому — сердечная недостаточность: разработка и пилотирование системы обучения мониторингу симптомов и самоконтролю для пациентов с сердечной недостаточностью

Этот проект направлен на адаптацию телефонной интерактивной голосовой системы с компьютерным интерфейсом, которая отслеживает симптомы и предоставляет в режиме реального времени коучинговые сообщения по самоконтролю на основе исходов сердечной недостаточности, о которых сообщают пациенты. Эта система имеет большой потенциал для широкого распространения в клинической практике, что приведет к улучшению результатов лечения пациентов за счет лучшего самоконтроля поведения.

Обзор исследования

Подробное описание

Удержание пациентов с сердечной недостаточностью (СН) дома с незначительным бременем симптомов после выписки из больницы является сложной задачей. Имеющиеся данные показывают, что задержка в распознавании симптомов СН и плохой самоконтроль связаны с незапланированными посещениями отделений неотложной помощи и повторными госпитализациями. Клинические испытания, направленные на предотвращение повторной госпитализации с помощью телемониторинга, показали ограниченную полезность, предполагая, что одного наблюдения за физическими изменениями может быть недостаточно для поддержания стабильности пациентов с СН в домашних условиях. Недавнее исследование рака продемонстрировало, что пациенты, получающие химиотерапию рака, добились снижения симптомов на 40% с помощью Symptom Care at Home (SCH), телефонной интерактивной голосовой системы с компьютерным интерфейсом, объединяющей сообщаемые пациентом симптомы с автоматическим самоконтролем в режиме реального времени. коучинг. В то время как в нескольких исследованиях HF использовались вмешательства, которые отслеживали симптомы, ни в одном из исследований не тестировалась система, которая отслеживает и обеспечивает обучение самоконтролю в режиме реального времени, адаптированное к конкретным результатам, о которых сообщают пациенты (PRO). Целью этого исследования является экспериментальная адаптация системы SCH к HF, в результате которой будут получены предварительные данные для поддержки полнофункционального рандомизированного контрольного испытания для тестирования адаптированной системы SCH-HF, которая может быть широко распространена. Конкретные цели в двух частях: Цель 1] Адаптировать систему коучинга по самоконтролю в режиме реального времени для интеграции мониторинга симптомов СН и коучинга по самоконтролю в систему SCH-HF; и Цель 2] Провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности системы SCH-HF. Это исследование важно, потому что оно расширяет наше понимание мониторинга и лечения симптомов СН с использованием PRO в домашних условиях. Предложение является инновационным, поскольку оно объединяет точки зрения врача и пациента с сердечной недостаточностью для разработки системы ежедневного домашнего мониторинга и обучения самоконтролю в режиме реального времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Код МКБ-9 (402.01; 402.11; 402,91; 404.01; 404.03; 404.13; 404,91; 404,93; или 428.XX) или по МКБ-10 (150.1-150.9) Медицинская диагностика СН
  • Класс II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • способность читать, понимать и говорить на английском языке
  • будет выписан домой без какой-либо помощи после неотложной помощи
  • история предыдущей повторной госпитализации
  • рутинное использование диуретиков по крайней мере ежедневно
  • иметь ежедневный доступ к любому типу телефона
  • Класс II или III по NYHA был выбран, чтобы отразить предыдущие исследования, в которых большинство участников относились к классу NYHA II (небольшое ограничение физической активности) и III (заметное ограничение физической активности).

Критерий исключения:

  • оценка 0 или 1-2 с неправильно нарисованными часами на Mini-Cog
  • выписан домой на хоспис
  • терминальная стадия почечной недостаточности: пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности будут исключены, поскольку они получают клиническое взаимодействие с поставщиками несколько раз в неделю, пока они находятся на гемодиализе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход за симптомами дома с тренерскими сообщениями
Участники рандомизировали для автоматизированного ежедневного мониторинга и коучинга самоуправления в реальном времени.
Участники сообщают о ежедневных симптомах и серьезности симптомов. Существует три категории тяжести, основанные на числовой шкале от 1 до 3 для легких симптомов, от 4 до 7 для умеренных симптомов и от 8 до 10 для тяжелых симптомов.
Участники получают сообщения коучинга по самоуправлению в реальном времени в зависимости от тяжести их симптомов. Когда участники звонят, система IVR будет спрашивать их о каждом из выбранных симптомов, и пациент будет сообщать о наличии и тяжести симптомов численно с помощью тональной клавиатуры.
Активный компаратор: Обычная забота
Участники рандомизировали только для автоматического ежедневного мониторинга.
Участники сообщают о ежедневных симптомах и серьезности симптомов. Существует три категории тяжести, основанные на числовой шкале от 1 до 3 для легких симптомов, от 4 до 7 для умеренных симптомов и от 8 до 10 для тяжелых симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка самообслуживания индекса сердечной недостаточности (SCHFI)
Временное ограничение: Базовый уровень (во время выписки из больницы, до вмешательства), день 30 (после вмешательства)
Уход за собой индекс сердечной недостаточности, версия 7.2, представляет собой инструмент с 29 пунктами с отдельными масштабами, которые оценивают поддержание самообслуживания, восприятие симптомов и лечение самообслуживания. Ответы на элементы приведены по 5-балльной шкале. Оценки для каждой из трех шкал суммируются и стандартизируются с оценками в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на лучшую заботу о себе, при этом баллы 70 или выше, что указывает на адекватные уровни самообслуживания сердечной недостаточности.
Базовый уровень (во время выписки из больницы, до вмешательства), день 30 (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество отобранных подходящих пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень (при выписке из больницы, до вмешательства)
Осуществимость определяется количеством подходящих пациентов, которые записываются на исследование.
Базовый уровень (при выписке из больницы, до вмешательства)
Количество участников, использующих вмешательство
Временное ограничение: До 30 дня (после вмешательства)
Осуществимость определяется количеством участников, которые заполняют ежедневные отчеты мониторинга.
До 30 дня (после вмешательства)
Дни на исследовании
Временное ограничение: До 30-го дня (после вмешательства)
Осуществимость определяется количеством дней, в течение которых участники остаются в исследовании.
До 30-го дня (после вмешательства)
Удовлетворённость телефонными звонками
Временное ограничение: День 30 (после вмешательства)
Приемлемость оценивается с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта, где участников спрашивают, насколько они были удовлетворены телефонными звонками. Ответы даются таким образом, что 10 означает, что участник был очень удовлетворен, а 1 означает, что он не был удовлетворен совсем.
День 30 (после вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, повторно госпитализированных
Временное ограничение: До 30 дней после выписки из больницы
Частота повторных госпитализаций будет исследовательской конечной точкой между группами исследования.
До 30 дней после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Youjeong Kang, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007523
  • K23HL148545 (Грант/контракт NIH США)
  • 2025P010357 (Другой идентификатор: Emory IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны для совместного использования с другими исследователями.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны для обмена после публикации результатов данного исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, желающие поделиться обезличенными данными из этого исследования, должны заключить соглашение об использовании данных. Желающие поделиться данными из этого исследования должны связаться с доктором Кангом по адресу youjeong.kang@emory.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Автоматический ежедневный мониторинг

Подписаться