- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04347759
Symptompleje i hjemmet Pilotundersøgelse af hjertesvigt (SCHHF)
10. april 2024 opdateret af: Youjeong Kang, University of Utah
Symptombehandling i hjemmet-hjertesvigt: Udvikling og pilotering af et symptomovervågnings- og selvstyrings-coachingsystem for patienter med hjertesvigt
Dette projekt har til formål at tilpasse et computerinterface telefonisk, interaktivt stemmesvarssystem, der overvåger symptomer og giver coaching-beskeder i realtid, baseret på hjertesvigt-patientrapporterede resultater.
Dette system har det stærke potentiale til at blive bredt udbredt i klinisk praksis, hvilket fører til forbedrede patientresultater gennem bedre selvledelsesadfærd.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er en udfordring at holde hjertesvigtspatienter hjemme med en lav symptombyrde efter udskrivelse.
Evidens viser, at forsinkelse i genkendelse af HF-symptomer og dårlig selvstyring er forbundet med uplanlagte akutmodtagelsesbesøg og genindlæggelser.
Kliniske forsøg med henblik på at forhindre genindlæggelse ved hjælp af telemonitorering har vist begrænset nytte, hvilket tyder på, at overvågning af fysiske ændringer alene muligvis ikke er tilstrækkelig til at opretholde stabiliteten af HF-patienter derhjemme.
Et nyligt kræftstudie har vist, at patienter, der fik cancerkemoterapi, opnåede en 40 % reduktion i symptomer ved hjælp af Symptom Care at Home (SCH), et computerinterface telefonisk, interaktivt stemmesvarssystem, der parrer patientrapporterede symptomer med automatiseret selvstyring i realtid. coaching.
Mens nogle få HF-studier har brugt interventioner, der overvågede symptomer, har ingen undersøgelser testet et system, der overvåger og giver real-time, selvledelsescoaching skræddersyet til specifikke patientrapporterede resultater (PRO).
Formålet med denne undersøgelse er at pilotere en tilpasning af SCH-systemet til HF, hvilket resulterer i foreløbige data til støtte for et fuldt udstyret randomiseret kontrolforsøg for at teste et tilpasset SCH-HF-system, der kunne udbredes bredt.
Specifikke mål over to dele er: Mål 1] Skræddersy realtids-selvledelses-coaching-systemet til at integrere HF-symptomovervågning og selvledelsescoaching i SCH-HF-systemet; og Mål 2] Udfør et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af SCH-HF-systemet.
Denne undersøgelse er betydningsfuld, fordi den udvider vores forståelse af HF-symptomovervågning og -håndtering ved hjælp af PRO i hjemmet.
Forslaget er innovativt, fordi det integrerer HF-kliniker- og patientperspektiver for at udvikle et dagligt hjemmeovervågnings- og real-time coachingsystem til selvledelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Health system
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICD-9-kodet (402.01; 402,11; 402,91; 404,01; 404,03; 404,13; 404,91; 404,93; eller 428.XX) eller ICD-10-kodet (150.1-150.9) medicinsk diagnose af HF
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
- evne til at læse, forstå og tale på engelsk
- vil blive udskrevet til hjemmet uden nogen form for post-akut pleje
- historie med tidligere genindlæggelse
- rutinemæssig brug af diuretika mindst dagligt
- har daglig adgang til enhver type telefon
- NYHA klasse II eller III blev valgt for at afspejle tidligere forskning, hvor størstedelen af deltagerne var i NYHA klasse II (let begrænsning af fysisk aktivitet) og III (markant begrænsning af fysisk aktivitet).
Ekskluderingskriterier:
- en score på 0 eller 1-2 med et unormalt tegnet ur på Mini-Cog
- udskrevet hjem på hospice
- Nyresvigt i slutstadiet: Patienter med nyresvigt i slutstadiet vil blive udelukket, fordi de får klinisk interaktion med udbydere et par gange om ugen, mens de er i hæmodialyse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: System med coaching beskeder
Et telefon-computer-interface IVR-system til at rapportere symptomer og til at modtage coaching-beskeder baseret på symptomernes sværhedsgrad.
|
Når deltagerne ringer, vil IVR-systemet spørge dem om hvert af de valgte symptomer, og patienten vil rapportere symptomtilstedeværelse og sværhedsgrad numerisk med berøringstonetastaturet.
Baseret på symptomernes sværhedsgrad vil interventionsgruppen modtage automatiske coachingmeddelelser.
Der vil være et gratis nummer, som deltagerne kan ringe til, og en adgangskode til at logge ind på systemet, som vil blive gemt på en sikker og HIPPA-kompatibel server.
Opkald kan tilpasses, så stemmen kan hilse patienten ved navn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptombaner
Tidsramme: over 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Vurder daglige symptomscore fra begyndelsen til slutningen af symptomovervågningen og SCH-HF-systemet.
Værdierne er fra 1 (mindst symptomsværhed) til 10 (højeste symptomsværhedsgrad).
Jo højere score er det værre symptom.
|
over 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvledelsesadfærd Selvledelsesadfærd Selvledelsesadfærd
Tidsramme: I begyndelsen og slutningen af symptommonitoreringen og SCH-HF- Før første dag monitorering symptomer og på den sidste dag monitorering af symptomer (ved 30 dage)- op til 30 dage.
|
baseline og post-intervention vurderinger ved hjælp af Self-Care of Heart Failure Index (v 7.2).
Skalaen for egenomsorgsvedligeholdelsesartikler er fra 1 (aldrig) til 5(altid): skalaen med 9 symptomopfattelsesspørgsmål er fra 1 (aldrig) til 5(altid): skalaen med 2 symptomopfattelsesspørgsmål er fra 0 ( ingen symptomer) til 5 (meget hurtigt): skalaen med 7 ledelsesspørgsmål til egenomsorg er fra 1 (ikke sandsynligt) til 5 (meget sandsynligt): skalaen for 1 ledelsesspørgsmål til egenomsorg er fra 0 (det gjorde jeg ikke noget) til 5 (meget sikker): Jo lavere score er det bedre resultat.
|
I begyndelsen og slutningen af symptommonitoreringen og SCH-HF- Før første dag monitorering symptomer og på den sidste dag monitorering af symptomer (ved 30 dage)- op til 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2020
Først opslået (Faktiske)
15. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K23HL148545-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Symptompleje i hjemmet - hjertesvigt
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPromiCell Therapeutics, Inc.Ikke rekrutterer endnuKastrationsresistent prostatakarcinom | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspenderetTilbagevendende neuroblastom | Tilbagevendende osteosarkom | Refraktær neuroblastom | Ildfast osteosarkomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringTilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Refractory Mantle Cell Lymfom | Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom | Tilbagevendende transformeret follikulært lymfom til diffust... og andre forholdForenede Stater