Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptompleje i hjemmet Pilotundersøgelse af hjertesvigt (SCH-HF)

4. juni 2026 opdateret af: Youjeong Kang, Emory University

Symptombehandling i hjemmet-hjertesvigt: Udvikling og pilotering af et symptomovervågnings- og selvstyrings-coachingsystem for patienter med hjertesvigt

Dette projekt har til formål at tilpasse et computerinterface telefonisk, interaktivt stemmesvarssystem, der overvåger symptomer og giver coaching-beskeder i realtid, baseret på hjertesvigt-patientrapporterede resultater. Dette system har det stærke potentiale til at blive bredt udbredt i klinisk praksis, hvilket fører til forbedrede patientresultater gennem bedre selvledelsesadfærd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er en udfordring at holde hjertesvigtspatienter hjemme med en lav symptombyrde efter udskrivelse. Evidens viser, at forsinkelse i genkendelse af HF-symptomer og dårlig selvstyring er forbundet med uplanlagte akutmodtagelsesbesøg og genindlæggelser. Kliniske forsøg med henblik på at forhindre genindlæggelse ved hjælp af telemonitorering har vist begrænset nytte, hvilket tyder på, at overvågning af fysiske ændringer alene muligvis ikke er tilstrækkelig til at opretholde stabiliteten af ​​HF-patienter derhjemme. Et nyligt kræftstudie har vist, at patienter, der fik cancerkemoterapi, opnåede en 40 % reduktion i symptomer ved hjælp af Symptom Care at Home (SCH), et computerinterface telefonisk, interaktivt stemmesvarssystem, der parrer patientrapporterede symptomer med automatiseret selvstyring i realtid. coaching. Mens nogle få HF-studier har brugt interventioner, der overvågede symptomer, har ingen undersøgelser testet et system, der overvåger og giver real-time, selvledelsescoaching skræddersyet til specifikke patientrapporterede resultater (PRO). Formålet med denne undersøgelse er at pilotere en tilpasning af SCH-systemet til HF, hvilket resulterer i foreløbige data til støtte for et fuldt udstyret randomiseret kontrolforsøg for at teste et tilpasset SCH-HF-system, der kunne udbredes bredt. Specifikke mål over to dele er: Mål 1] Skræddersy realtids-selvledelses-coaching-systemet til at integrere HF-symptomovervågning og selvledelsescoaching i SCH-HF-systemet; og Mål 2] Udfør et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af SCH-HF-systemet. Denne undersøgelse er betydningsfuld, fordi den udvider vores forståelse af HF-symptomovervågning og -håndtering ved hjælp af PRO i hjemmet. Forslaget er innovativt, fordi det integrerer HF-kliniker- og patientperspektiver for at udvikle et dagligt hjemmeovervågnings- og real-time coachingsystem til selvledelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICD-9-kodet (402.01; 402,11; 402,91; 404,01; 404,03; 404,13; 404,91; 404,93; eller 428.XX) eller ICD-10-kodet (150.1-150.9) medicinsk diagnose af HF
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
  • evne til at læse, forstå og tale på engelsk
  • vil blive udskrevet til hjemmet uden nogen form for post-akut pleje
  • historie med tidligere genindlæggelse
  • rutinemæssig brug af diuretika mindst dagligt
  • har daglig adgang til enhver type telefon
  • NYHA klasse II eller III blev valgt for at afspejle tidligere forskning, hvor størstedelen af ​​deltagerne var i NYHA klasse II (let begrænsning af fysisk aktivitet) og III (markant begrænsning af fysisk aktivitet).

Ekskluderingskriterier:

  • en score på 0 eller 1-2 med et unormalt tegnet ur på Mini-Cog
  • udskrevet hjem på hospice
  • Nyresvigt i slutstadiet: Patienter med nyresvigt i slutstadiet vil blive udelukket, fordi de får klinisk interaktion med udbydere et par gange om ugen, mens de er i hæmodialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symptompleje derhjemme med coachingmeddelelser
Deltagerne randomiserede til automatiseret daglig overvågning og realtids selvstyringscoaching.
Deltagerne rapporterer daglige symptomer og symptomens sværhedsgrad. Der er tre kategorier af sværhedsgrad baseret på en numerisk skala fra 1 til 3 for milde symptomer, 4 til 7 for moderate symptomer og 8 til 10 for alvorlige symptomer.
Deltagerne modtager real-time selvforvaltningscoachingbeskeder baseret på alvorligheden af deres symptomer. Når deltagerne ringer, vil IVR-systemet spørge dem om hvert af de udvalgte symptomer, og patienten vil rapportere symptometilstedeværelse og -alvorlighed numerisk med tonevalgstastaturet.
Aktiv komparator: Almindelig pleje
Deltagerne randomiserede kun til automatiseret daglig overvågning.
Deltagerne rapporterer daglige symptomer og symptomens sværhedsgrad. Der er tre kategorier af sværhedsgrad baseret på en numerisk skala fra 1 til 3 for milde symptomer, 4 til 7 for moderate symptomer og 8 til 10 for alvorlige symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) score
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for udskrivning på hospitalet, præintervention), dag 30 (efter intervention)
Self-Care of Heart Failure Index, version 7.2, er et instrument på 29 punkter med separate skalaer, der vurderer vedligeholdelse af egenpleje, symptomopfattelse og selvplejehåndtering. Svar på varer gives på en 5-punkts skala. Resultater for hver af de tre skalaer summeres og standardiseres med scoringer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre egenpleje med scoringer på 70 eller højere, hvilket indikerer tilstrækkelige niveauer af hjertesvigt selvpleje.
Baseline (på tidspunktet for udskrivning på hospitalet, præintervention), dag 30 (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutterede kvalificerede patienter
Tidsramme: Baseline (ved udskrivelse fra hospitalet, før intervention)
Gennemførligheden fastlægges ud fra antallet af berettigede patienter, der tilmelder sig undersøgelsen.
Baseline (ved udskrivelse fra hospitalet, før intervention)
Antal deltagere, der anvender interventionen
Tidsramme: Op til dag 30 (efter intervention)
Gennemførligheden afgøres af antallet af deltagere, der gennemfører de daglige overvågningsrapporter.
Op til dag 30 (efter intervention)
Dage i undersøgelsen
Tidsramme: Op til dag 30 (efter intervention)
Gennemførligheden fastlægges ud fra antallet af dage, deltagerne forbliver i undersøgelsen.
Op til dag 30 (efter intervention)
Tilfredshed med Telefonsamtaler
Tidsramme: Dag 30 (efter intervention)
Acceptabilitet vurderes ved hjælp af en 10-point Likert-skala, hvor deltagerne bliver spurgt om, hvor tilfredse de var med telefonopkaldene. Svar gives således, at 10 betyder, at deltageren var meget tilfreds, og 1 betyder, at de slet ikke var tilfredse.
Dag 30 (efter intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er blevet genindlagt
Tidsramme: Op til 30 dage efter hospitalsudskrivelse
Genindlæggelsesraten vil være et eksplorativt endpoint mellem studiearmene.
Op til 30 dage efter hospitalsudskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youjeong Kang, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007523
  • K23HL148545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025P010357 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive stillet til rådighed for deling med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelig for deling efter offentliggørelse af resultaterne fra denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der ønsker at dele anonymiserede data fra denne undersøgelse, skal udfylde en dataanvendelsesaftale. De, der ønsker at dele data fra denne undersøgelse, skal kontakte Dr. Kang på youjeong.kang@emory.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Automatiseret daglig overvågning

Abonner