- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04347759
Symptompleje i hjemmet Pilotundersøgelse af hjertesvigt (SCH-HF)
4. juni 2026 opdateret af: Youjeong Kang, Emory University
Symptombehandling i hjemmet-hjertesvigt: Udvikling og pilotering af et symptomovervågnings- og selvstyrings-coachingsystem for patienter med hjertesvigt
Dette projekt har til formål at tilpasse et computerinterface telefonisk, interaktivt stemmesvarssystem, der overvåger symptomer og giver coaching-beskeder i realtid, baseret på hjertesvigt-patientrapporterede resultater.
Dette system har det stærke potentiale til at blive bredt udbredt i klinisk praksis, hvilket fører til forbedrede patientresultater gennem bedre selvledelsesadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er en udfordring at holde hjertesvigtspatienter hjemme med en lav symptombyrde efter udskrivelse.
Evidens viser, at forsinkelse i genkendelse af HF-symptomer og dårlig selvstyring er forbundet med uplanlagte akutmodtagelsesbesøg og genindlæggelser.
Kliniske forsøg med henblik på at forhindre genindlæggelse ved hjælp af telemonitorering har vist begrænset nytte, hvilket tyder på, at overvågning af fysiske ændringer alene muligvis ikke er tilstrækkelig til at opretholde stabiliteten af HF-patienter derhjemme.
Et nyligt kræftstudie har vist, at patienter, der fik cancerkemoterapi, opnåede en 40 % reduktion i symptomer ved hjælp af Symptom Care at Home (SCH), et computerinterface telefonisk, interaktivt stemmesvarssystem, der parrer patientrapporterede symptomer med automatiseret selvstyring i realtid. coaching.
Mens nogle få HF-studier har brugt interventioner, der overvågede symptomer, har ingen undersøgelser testet et system, der overvåger og giver real-time, selvledelsescoaching skræddersyet til specifikke patientrapporterede resultater (PRO).
Formålet med denne undersøgelse er at pilotere en tilpasning af SCH-systemet til HF, hvilket resulterer i foreløbige data til støtte for et fuldt udstyret randomiseret kontrolforsøg for at teste et tilpasset SCH-HF-system, der kunne udbredes bredt.
Specifikke mål over to dele er: Mål 1] Skræddersy realtids-selvledelses-coaching-systemet til at integrere HF-symptomovervågning og selvledelsescoaching i SCH-HF-systemet; og Mål 2] Udfør et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af SCH-HF-systemet.
Denne undersøgelse er betydningsfuld, fordi den udvider vores forståelse af HF-symptomovervågning og -håndtering ved hjælp af PRO i hjemmet.
Forslaget er innovativt, fordi det integrerer HF-kliniker- og patientperspektiver for at udvikle et dagligt hjemmeovervågnings- og real-time coachingsystem til selvledelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICD-9-kodet (402.01; 402,11; 402,91; 404,01; 404,03; 404,13; 404,91; 404,93; eller 428.XX) eller ICD-10-kodet (150.1-150.9) medicinsk diagnose af HF
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
- evne til at læse, forstå og tale på engelsk
- vil blive udskrevet til hjemmet uden nogen form for post-akut pleje
- historie med tidligere genindlæggelse
- rutinemæssig brug af diuretika mindst dagligt
- har daglig adgang til enhver type telefon
- NYHA klasse II eller III blev valgt for at afspejle tidligere forskning, hvor størstedelen af deltagerne var i NYHA klasse II (let begrænsning af fysisk aktivitet) og III (markant begrænsning af fysisk aktivitet).
Ekskluderingskriterier:
- en score på 0 eller 1-2 med et unormalt tegnet ur på Mini-Cog
- udskrevet hjem på hospice
- Nyresvigt i slutstadiet: Patienter med nyresvigt i slutstadiet vil blive udelukket, fordi de får klinisk interaktion med udbydere et par gange om ugen, mens de er i hæmodialyse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symptompleje derhjemme med coachingmeddelelser
Deltagerne randomiserede til automatiseret daglig overvågning og realtids selvstyringscoaching.
|
Deltagerne rapporterer daglige symptomer og symptomens sværhedsgrad.
Der er tre kategorier af sværhedsgrad baseret på en numerisk skala fra 1 til 3 for milde symptomer, 4 til 7 for moderate symptomer og 8 til 10 for alvorlige symptomer.
Deltagerne modtager real-time selvforvaltningscoachingbeskeder baseret på alvorligheden af deres symptomer.
Når deltagerne ringer, vil IVR-systemet spørge dem om hvert af de udvalgte symptomer, og patienten vil rapportere symptometilstedeværelse og -alvorlighed numerisk med tonevalgstastaturet.
|
|
Aktiv komparator: Almindelig pleje
Deltagerne randomiserede kun til automatiseret daglig overvågning.
|
Deltagerne rapporterer daglige symptomer og symptomens sværhedsgrad.
Der er tre kategorier af sværhedsgrad baseret på en numerisk skala fra 1 til 3 for milde symptomer, 4 til 7 for moderate symptomer og 8 til 10 for alvorlige symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) score
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for udskrivning på hospitalet, præintervention), dag 30 (efter intervention)
|
Self-Care of Heart Failure Index, version 7.2, er et instrument på 29 punkter med separate skalaer, der vurderer vedligeholdelse af egenpleje, symptomopfattelse og selvplejehåndtering.
Svar på varer gives på en 5-punkts skala.
Resultater for hver af de tre skalaer summeres og standardiseres med scoringer fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre egenpleje med scoringer på 70 eller højere, hvilket indikerer tilstrækkelige niveauer af hjertesvigt selvpleje.
|
Baseline (på tidspunktet for udskrivning på hospitalet, præintervention), dag 30 (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rekrutterede kvalificerede patienter
Tidsramme: Baseline (ved udskrivelse fra hospitalet, før intervention)
|
Gennemførligheden fastlægges ud fra antallet af berettigede patienter, der tilmelder sig undersøgelsen.
|
Baseline (ved udskrivelse fra hospitalet, før intervention)
|
|
Antal deltagere, der anvender interventionen
Tidsramme: Op til dag 30 (efter intervention)
|
Gennemførligheden afgøres af antallet af deltagere, der gennemfører de daglige overvågningsrapporter.
|
Op til dag 30 (efter intervention)
|
|
Dage i undersøgelsen
Tidsramme: Op til dag 30 (efter intervention)
|
Gennemførligheden fastlægges ud fra antallet af dage, deltagerne forbliver i undersøgelsen.
|
Op til dag 30 (efter intervention)
|
|
Tilfredshed med Telefonsamtaler
Tidsramme: Dag 30 (efter intervention)
|
Acceptabilitet vurderes ved hjælp af en 10-point Likert-skala, hvor deltagerne bliver spurgt om, hvor tilfredse de var med telefonopkaldene.
Svar gives således, at 10 betyder, at deltageren var meget tilfreds, og 1 betyder, at de slet ikke var tilfredse.
|
Dag 30 (efter intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der er blevet genindlagt
Tidsramme: Op til 30 dage efter hospitalsudskrivelse
|
Genindlæggelsesraten vil være et eksplorativt endpoint mellem studiearmene.
|
Op til 30 dage efter hospitalsudskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2020
Først opslået (Faktiske)
15. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007523
- K23HL148545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2025P010357 (Anden identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive stillet til rådighed for deling med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelig for deling efter offentliggørelse af resultaterne fra denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der ønsker at dele anonymiserede data fra denne undersøgelse, skal udfylde en dataanvendelsesaftale.
De, der ønsker at dele data fra denne undersøgelse, skal kontakte Dr. Kang på youjeong.kang@emory.edu.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Automatiseret daglig overvågning
-
Datascope Patient MonitoringAfsluttetHjertebegivenhedForenede Stater
-
Queen Astrid Military HospitalAfsluttetVoksen militært personelBelgien
-
HippocreatesAfsluttetAllergiBelgien, Tyskland
-
Zenchi, Inc.CitruslabsRekrutteringLeiomyom | Uterine fibromer | MenstruationssmerterForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMedfødt diafragmabrok | Neuralrørsdefekter | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Nedre urinvejsinfektionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
HippocreatesAfsluttetAllergi pollen | Allergi over for husstøvBelgien
-
University of Maryland, BaltimoreThe Broad Foundation; University of Maryland, College Park; Baltimore VA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetColitis ulcerosa | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Tufts UniversityAktiv, ikke rekrutterende