- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04347759
Oirehoito kotona sydämen vajaatoiminnan pilottitutkimus (SCHHF)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Youjeong Kang, University of Utah
Oirehoito kotona – Sydämen vajaatoiminta: Oireiden seuranta- ja itsehoitovalmennusjärjestelmän kehittäminen ja pilotointi sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille
Tämän hankkeen tavoitteena on mukauttaa tietokonerajapintaan perustuva puhelin interaktiivinen äänivastausjärjestelmä, joka tarkkailee oireita ja tarjoaa reaaliaikaisia itsehallinnan valmennusviestejä sydämen vajaatoiminnan potilaiden raportoimien tulosten perusteella.
Tällä järjestelmällä on vahvat mahdollisuudet levittää laajalti kliiniseen käytäntöön, mikä johtaa parempiin potilaiden tuloksiin paremman itsehallinnollisen käyttäytymisen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoimintapotilaiden (HF) pitäminen kotona vähäisillä oireilla sairaalasta kotiutumisen jälkeen on haastavaa.
Todisteet osoittavat, että HF-oireiden tunnistamisen viivästyminen ja huono itsehoito liittyvät suunnittelemattomiin ensiapukäyntiin ja uudelleensairaalaan.
Kliiniset tutkimukset, joiden tarkoituksena on estää uudelleensairaalaan siirtyminen etämonitoroinnin avulla, ovat osoittaneet rajallista käyttökelpoisuutta, mikä viittaa siihen, että pelkkä fyysisten muutosten seuranta ei välttämättä riitä ylläpitämään HF-potilaiden vakautta kotona.
Äskettäinen syöpätutkimus osoitti, että syövän kemoterapiaa saaneet potilaat vähensivät oireita 40 % käyttämällä Symptom Care at Home (SCH) -järjestelmää, joka on tietokoneliittymän ja interaktiivinen puhelinvastausjärjestelmä, joka yhdistää potilaiden ilmoittamat oireet automaattiseen reaaliaikaiseen itsehallintaan. valmennus.
Vaikka muutamissa HF-tutkimuksissa on käytetty oireita seuranneita interventioita, mikään tutkimus ei ole testannut järjestelmää, joka valvoo ja tarjoaa reaaliaikaista itsehallintavalmennusta, joka on räätälöity tiettyjen potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida SCH-järjestelmän mukauttamista HF-järjestelmään, mikä johtaa alustaviin tietoihin, jotka tukevat täysitehoista satunnaistettua kontrollikoetta, jolla testataan mukautettua SCH-HF-järjestelmää, jota voitaisiin levittää laajalti.
Kaksiosaiset erityistavoitteet ovat: Tavoite 1] Räätälöidä reaaliaikainen itsehallinnan valmennusjärjestelmä integroimaan HF-oireiden seuranta ja itsehallinnan valmennus SCH-HF-järjestelmään; ja tavoite 2] Suorita satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT) arvioidaksesi SCH-HF-järjestelmän toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Tämä tutkimus on merkittävä, koska se laajentaa ymmärrystämme HF-oireiden seurantaan ja hallintaan PRO:n avulla kotiympäristössä.
Ehdotus on innovatiivinen, koska se yhdistää HF-kliinikon ja potilaan näkökulmat päivittäisen kotiseurannan ja reaaliaikaisen itsehallinnon valmennusjärjestelmän kehittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Health system
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD-9-koodattu (402.01; 402,11; 402,91; 404,01; 404,03; 404,13; 404,91; 404,93; tai 428.XX) tai ICD-10-koodattu (150.1-150.9) HF:n lääketieteellinen diagnoosi
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai III
- kyky lukea, ymmärtää ja puhua englantia
- kotiutetaan ilman jälkihoitopalveluja
- aiemman uudelleensairaalahoidon historia
- diureettien rutiinikäyttö vähintään päivittäin
- heillä on päivittäinen pääsy kaikentyyppisiin puhelimiin
- NYHA-luokka II tai III valittiin heijastelemaan aikaisempaa tutkimusta, jossa suurin osa osallistujista oli NYHA-luokissa II (lievä fyysisen aktiivisuuden rajoitus) ja III (merkittävä fyysisen aktiivisuuden rajoitus).
Poissulkemiskriteerit:
- pisteet 0 tai 1-2, kun Mini-Cogissa on epänormaalisti piirretty kello
- kotiutettu saattohoitoon
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta: Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat suljetaan pois, koska he saavat kliinistä vuorovaikutusta palveluntarjoajien kanssa muutaman kerran viikossa hemodialyysin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Järjestelmä valmennusviesteillä
Puhelin-tietokoneliitäntä IVR-järjestelmä oireiden ilmoittamiseen ja valmennusviestien vastaanottamiseen oireiden vakavuuden mukaan.
|
Kun osallistujat soittavat, IVR-järjestelmä kysyy heiltä kustakin valitusta oireesta, ja potilas raportoi oireiden esiintymisestä ja vaikeudesta numeerisesti kosketusääninäppäimistöllä.
Oireiden vakavuuden perusteella interventioryhmä saa automaattisia valmennusviestejä.
Siellä on maksuton numero, johon osallistujat voivat soittaa, ja salasana järjestelmään kirjautumiseen, jotka tallennetaan turvalliselle ja HIPPA-yhteensopivalle palvelimelle.
Puhelut voidaan mukauttaa niin, että ääni voi tervehtiä potilasta nimellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireiden liikeradat
Aikaikkuna: yli 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Arvioi päivittäiset oirepisteet oireiden seurannan ja SCH-HF-järjestelmän alusta loppuun.
Arvot ovat 1 (vähiten oireiden vakavuus) 10:een (korkein oireiden vakavuus).
Korkeampi pistemäärä on huonompi oire.
|
yli 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsejohtamiskäyttäytymiset Itsejohtamiskäyttäytymiset Itsejohtamiskäyttäytymiset
Aikaikkuna: Oireiden seurannan ja SCH-HF:n alussa ja lopussa - Ennen ensimmäistä seurantapäivää oireet ja viimeisenä seurantapäivänä oireet (30 päivän kohdalla) - 30 päivään asti.
|
lähtötilanteen ja hoidon jälkeiset arvioinnit käyttämällä Self-Care of Heart Failure -indeksiä (v 7.2).
Itsehoidon huoltokohteiden asteikko on 1 (ei koskaan) 5:een (aina): 9 oireiden havaitsemiskysymyksen asteikko on 1 (ei koskaan) 5:een (aina): 2 oireiden havaitsemiskysymyksen asteikko on 0 ( ei oireita) 5:een (erittäin nopeasti): 7 itsehoidon hallintakysymyksen asteikko on 1 (epätodennäköinen) 5:een (erittäin todennäköinen): yhden itsehoidon johtamiskysymyksen asteikko on 0 (en tehnyt mikä tahansa) arvoon 5 (erittäin varma): Pienempi tulos on parempi tulos.
|
Oireiden seurannan ja SCH-HF:n alussa ja lopussa - Ennen ensimmäistä seurantapäivää oireet ja viimeisenä seurantapäivänä oireet (30 päivän kohdalla) - 30 päivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K23HL148545-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Oirehoito kotona – sydämen vajaatoiminta
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsusta
-
Mayo ClinicLopetettuKokeilussa verrataan kahta hoitomuotoa, joita tällä hetkellä käytetään akuutin sairaalahoidon rutiinikäytännöissäYhdysvallat
-
KDH Research & CommunicationValmisOmaishoitaja BurnoutYhdysvallat