- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04347759
Oirehoito kotona sydämen vajaatoiminnan pilottitutkimus (SCH-HF)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Youjeong Kang, Emory University
Oirehoito kotona – Sydämen vajaatoiminta: Oireiden seuranta- ja itsehoitovalmennusjärjestelmän kehittäminen ja pilotointi sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille
Tämän hankkeen tavoitteena on mukauttaa tietokonerajapintaan perustuva puhelin interaktiivinen äänivastausjärjestelmä, joka tarkkailee oireita ja tarjoaa reaaliaikaisia itsehallinnan valmennusviestejä sydämen vajaatoiminnan potilaiden raportoimien tulosten perusteella.
Tällä järjestelmällä on vahvat mahdollisuudet levittää laajalti kliiniseen käytäntöön, mikä johtaa parempiin potilaiden tuloksiin paremman itsehallinnollisen käyttäytymisen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoimintapotilaiden (HF) pitäminen kotona vähäisillä oireilla sairaalasta kotiutumisen jälkeen on haastavaa.
Todisteet osoittavat, että HF-oireiden tunnistamisen viivästyminen ja huono itsehoito liittyvät suunnittelemattomiin ensiapukäyntiin ja uudelleensairaalaan.
Kliiniset tutkimukset, joiden tarkoituksena on estää uudelleensairaalaan siirtyminen etämonitoroinnin avulla, ovat osoittaneet rajallista käyttökelpoisuutta, mikä viittaa siihen, että pelkkä fyysisten muutosten seuranta ei välttämättä riitä ylläpitämään HF-potilaiden vakautta kotona.
Äskettäinen syöpätutkimus osoitti, että syövän kemoterapiaa saaneet potilaat vähensivät oireita 40 % käyttämällä Symptom Care at Home (SCH) -järjestelmää, joka on tietokoneliittymän ja interaktiivinen puhelinvastausjärjestelmä, joka yhdistää potilaiden ilmoittamat oireet automaattiseen reaaliaikaiseen itsehallintaan. valmennus.
Vaikka muutamissa HF-tutkimuksissa on käytetty oireita seuranneita interventioita, mikään tutkimus ei ole testannut järjestelmää, joka valvoo ja tarjoaa reaaliaikaista itsehallintavalmennusta, joka on räätälöity tiettyjen potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida SCH-järjestelmän mukauttamista HF-järjestelmään, mikä johtaa alustaviin tietoihin, jotka tukevat täysitehoista satunnaistettua kontrollikoetta, jolla testataan mukautettua SCH-HF-järjestelmää, jota voitaisiin levittää laajalti.
Kaksiosaiset erityistavoitteet ovat: Tavoite 1] Räätälöidä reaaliaikainen itsehallinnan valmennusjärjestelmä integroimaan HF-oireiden seuranta ja itsehallinnan valmennus SCH-HF-järjestelmään; ja tavoite 2] Suorita satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT) arvioidaksesi SCH-HF-järjestelmän toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Tämä tutkimus on merkittävä, koska se laajentaa ymmärrystämme HF-oireiden seurantaan ja hallintaan PRO:n avulla kotiympäristössä.
Ehdotus on innovatiivinen, koska se yhdistää HF-kliinikon ja potilaan näkökulmat päivittäisen kotiseurannan ja reaaliaikaisen itsehallinnon valmennusjärjestelmän kehittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD-9-koodattu (402.01; 402,11; 402,91; 404,01; 404,03; 404,13; 404,91; 404,93; tai 428.XX) tai ICD-10-koodattu (150.1-150.9) HF:n lääketieteellinen diagnoosi
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai III
- kyky lukea, ymmärtää ja puhua englantia
- kotiutetaan ilman jälkihoitopalveluja
- aiemman uudelleensairaalahoidon historia
- diureettien rutiinikäyttö vähintään päivittäin
- heillä on päivittäinen pääsy kaikentyyppisiin puhelimiin
- NYHA-luokka II tai III valittiin heijastelemaan aikaisempaa tutkimusta, jossa suurin osa osallistujista oli NYHA-luokissa II (lievä fyysisen aktiivisuuden rajoitus) ja III (merkittävä fyysisen aktiivisuuden rajoitus).
Poissulkemiskriteerit:
- pisteet 0 tai 1-2, kun Mini-Cogissa on epänormaalisti piirretty kello
- kotiutettu saattohoitoon
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta: Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat suljetaan pois, koska he saavat kliinistä vuorovaikutusta palveluntarjoajien kanssa muutaman kerran viikossa hemodialyysin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oirehoito kotona valmennusviesteillä
Osallistujat satunnaistettiin automatisoituun päivittäiseen seurantaan ja reaaliaikaiseen itsehallinnon valmennukseen.
|
Osallistujat ilmoittavat päivittäisistä oireista ja oireiden vakavuudesta.
On olemassa kolme vakavuusluokkaa, jotka perustuvat numeeriseen asteikkoon 1 - 3 lievästä oireista, 4–7 kohtalaisista oireista ja 8-10 vakavista oireista.
Osallistujat saavat reaaliaikaista itsehallinnan valmennusviestejä oireidensa vakavuuden perusteella.
Kun osallistujat soittavat, IVR-järjestelmä kysyy heiltä jokaisesta valitusta oireesta, ja potilas ilmoittaa oireen esiintymisen ja vakavuuden numerollisesti kosketusääninäppäimistöllä.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat satunnaistettu vain automatisoituun päivittäiseen seurantaan.
|
Osallistujat ilmoittavat päivittäisistä oireista ja oireiden vakavuudesta.
On olemassa kolme vakavuusluokkaa, jotka perustuvat numeeriseen asteikkoon 1 - 3 lievästä oireista, 4–7 kohtalaisista oireista ja 8-10 vakavista oireista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan itsehoito (SCHFI)
Aikaikkuna: Perustaso (sairaalan vastuuvapauden aikana, ennen interventiota), päivä 30 (intervention jälkeinen)
|
Sydämen vajaatoimintaindeksin itsehoito, versio 7.2, on 29-osainen instrumentti, jossa on erilliset asteikot, jotka arvioivat itsehoitoa, oireen havaitsemista ja itsehoitoa.
Kohteisiin vastaukset annetaan 5-pisteisellä asteikolla.
Jokaisen kolmen asteikon pisteet summataan ja standardisoidaan pisteet välillä 0 - 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitoa, ja pisteet ovat vähintään 70, mikä osoittaa riittävät sydämen vajaatoiminnan itsehoito.
|
Perustaso (sairaalan vastuuvapauden aikana, ennen interventiota), päivä 30 (intervention jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen kelpoisten potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (sairaalasta kotiutuessa, ennen toimenpidettä)
|
Toteutettavuuden määrittää tutkimukseen rekisteröityvien kelvollisten potilaiden määrä.
|
Perustaso (sairaalasta kotiutuessa, ennen toimenpidettä)
|
|
Osallistujien määrä, jotka käyttävät interventiota
Aikaikkuna: Aina päivään 30 saakka (intervention jälkeinen)
|
Toteutettavuus määritetään päivittäiset seurantaraportit täyttävien osallistujien lukumäärän perusteella.
|
Aina päivään 30 saakka (intervention jälkeinen)
|
|
Tutkimuksen päivät
Aikaikkuna: Aina päivään 30 asti (intervention jälkeen)
|
Toteutettavuus määritetään osallistujien tutkimuksessa pysymispäivien lukumäärän perusteella.
|
Aina päivään 30 asti (intervention jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys puhelinkeskusteluihin
Aikaikkuna: Päivä 30 (intervention jälkeen)
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä 10-pisteen Likert-asteikkoa, jolla kysytään osallistujilta, kuinka tyytyväisiä he olivat puheluihin.
Vastaukset annetaan siten, että 10 tarkoittaa, että osallistuja oli erittäin tyytyväinen, ja 1 tarkoittaa, ettei hän ollut tyytyväinen lainkaan.
|
Päivä 30 (intervention jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka joutuvat uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Uudelleensairaalahoidon määrä on tutkiva päätepiste tutkimusryhmien välillä.
|
Enintään 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007523
- K23HL148545 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2025P010357 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioitua dataa jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tullaan jakamaan saatavilla tämän tutkimuksen tulosten julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden, jotka haluavat jakaa tästä tutkimuksesta saatua anonymisoitua dataa, on täytettävä tietojen käyttösopimus.
Tutkimuksen datan jakamiseen kiinnostuneiden tulee ottaa yhteyttä tohtori Kangiin osoitteeseen youjeong.kang@emory.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Automaattinen päivittäinen seuranta
-
Mayo ClinicLopetettuSynnynnäinen palleatyrä | Neuraaliputken viat | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Alempien virtsateiden infektioYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareValmis
-
Zenchi, Inc.CitruslabsRekrytointiLeiomyoma | Kohdun fibroidit | KuukautiskivutYhdysvallat
-
University of BathClasado BiosciencesRekrytointiEksogeeninen hiilihydraattihapetusYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Metabolinen oireyhtymä | Maksan rasva | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Ruokavaliotapa | Ruokavalion muutos | Korkea kolesteroli | Triglyseridit korkeat | Matalatiheyksinen lipoproteiinityyppi | HDL-kolesteroli, alhainen seerumi | Korkea verensokeri | Vatsan sisäinen rasva | Korkean...Yhdysvallat
-
Kent State UniversityTuntematonPsykologinen stressiYhdysvallat
-
Tufts UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKserostomia | Pahanhajuinen hengitysYhdysvallat
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisIdiopaattinen keuhkofibroosi | Aktiivisuus, MoottoriTurkki