- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04347759
Estudio piloto de insuficiencia cardíaca de atención de síntomas en el hogar (SCH-HF)
4 de junio de 2026 actualizado por: Youjeong Kang, Emory University
Atención de los síntomas en el hogar - Insuficiencia cardíaca: desarrollo y prueba piloto de un sistema de supervisión de síntomas y entrenamiento de autocontrol para pacientes con insuficiencia cardíaca
Este proyecto tiene como objetivo adaptar un sistema de respuesta de voz interactiva telefónica con interfaz de computadora que monitorea los síntomas y proporciona mensajes de entrenamiento de autogestión en tiempo real basados en los resultados informados por los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Este sistema tiene un gran potencial para ser ampliamente difundido en la práctica clínica y conducir a mejores resultados para los pacientes a través de mejores comportamientos de autocontrol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mantener a los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) en casa con una baja carga de síntomas después del alta hospitalaria es un desafío.
La evidencia muestra que el retraso en el reconocimiento de los síntomas de la IC y el autocontrol deficiente se asocian con visitas al departamento de emergencias y rehospitalizaciones no planificadas.
Los ensayos clínicos destinados a prevenir la rehospitalización mediante la telemonitorización han mostrado una utilidad limitada, lo que sugiere que la monitorización de los cambios físicos por sí sola puede no ser suficiente para mantener la estabilidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca en el hogar.
Un estudio reciente sobre el cáncer ha demostrado que los pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer lograron una reducción del 40 % en los síntomas utilizando Symptom Care at Home (SCH), un sistema de respuesta de voz interactivo telefónico con interfaz de computadora que combina los síntomas informados por el paciente con la autogestión automatizada en tiempo real. entrenamiento.
Si bien algunos estudios de IC han utilizado intervenciones que monitorean los síntomas, ningún estudio ha probado un sistema que monitoree y brinde entrenamiento de autocuidado en tiempo real adaptado a resultados específicos informados por el paciente (PRO).
El objetivo de este estudio es poner a prueba una adaptación del sistema SCH a HF que dé como resultado datos preliminares para respaldar un ensayo de control aleatorio totalmente potenciado para probar un sistema SCH-HF adaptado que podría difundirse ampliamente.
Los objetivos específicos en dos partes son: Objetivo 1] Adaptar el sistema de entrenamiento de autogestión en tiempo real para integrar el monitoreo de síntomas de HF y el entrenamiento de autogestión en el sistema SCH-HF; y Objetivo 2] Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del sistema SCH-HF.
Este estudio es importante porque amplía nuestra comprensión de la monitorización y el control de los síntomas de la IC mediante PRO en el entorno doméstico.
La propuesta es innovadora porque integra las perspectivas del paciente y del médico de IC para desarrollar un sistema de seguimiento diario en el hogar y de autogestión en tiempo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- codificado en CIE-9 (402.01; 402.11; 402.91; 404.01; 404.03; 404.13; 404.91; 404,93; o 428.XX) o codificado en ICD-10 (150.1-150.9) diagnóstico médico de IC
- Clase II o III de la New York Heart Association (NYHA)
- capacidad para leer, comprender y hablar en inglés
- será dado de alta a su hogar sin ningún servicio de atención post-aguda
- antecedentes de rehospitalización previa
- el uso rutinario de diuréticos al menos diariamente
- tener acceso diario a cualquier tipo de teléfono
- Se eligió la clase II o III de la NYHA para reflejar investigaciones anteriores en las que la mayoría de los participantes estaban en la clase II de la NYHA (ligera limitación de la actividad física) y III (marcada limitación de la actividad física).
Criterio de exclusión:
- una puntuación de 0 o 1-2 con un reloj dibujado anormalmente en el Mini-Cog
- dado de alta a casa en cuidados paliativos
- Insuficiencia renal en etapa terminal: los pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal serán excluidos porque reciben interacción clínica con los proveedores algunas veces por semana mientras están en hemodiálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidado de síntomas en casa con mensajes de entrenamiento
Los participantes aleatorados al monitoreo diario automatizado y el coaching de autogestión en tiempo real.
|
Los participantes informan síntomas diarios y gravedad de los síntomas.
Hay tres categorías de gravedad basadas en una escala numérica de 1 a 3 para síntomas leves, 4 a 7 para síntomas moderados y 8 a 10 para síntomas graves.
Los participantes reciben mensajes de coaching de autogestión en tiempo real basados en la gravedad de sus síntomas.
Cuando los participantes llaman, el sistema IVR les preguntará sobre cada uno de los síntomas seleccionados, y el paciente informará la presencia y gravedad de los síntomas numéricamente mediante el teclado de tonos.
|
|
Comparador activo: Cuidado habitual
Los participantes aleatorizados solo con el monitoreo diario automatizado.
|
Los participantes informan síntomas diarios y gravedad de los síntomas.
Hay tres categorías de gravedad basadas en una escala numérica de 1 a 3 para síntomas leves, 4 a 7 para síntomas moderados y 8 a 10 para síntomas graves.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autocuidad del puntaje del índice de insuficiencia cardíaca (SCHFI)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del alta hospitalaria, preintervención), día 30 (después de la intervención)
|
El autocuidado del índice de insuficiencia cardíaca, versión 7.2, es un instrumento de 29 ítems con escalas separadas que evalúan el mantenimiento del autocuidado, la percepción de los síntomas y el manejo del autocuidado.
Las respuestas a los elementos se dan en una escala de 5 puntos.
Los puntajes para cada una de las tres escalas se suman y estandarizan con puntajes que van desde 0 a 100.
Los puntajes más altos indican un mejor autocuidado, con puntajes de 70 o más que indican niveles adecuados de autocuidado de insuficiencia cardíaca.
|
Línea de base (en el momento del alta hospitalaria, preintervención), día 30 (después de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes elegibles reclutados
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del alta hospitalaria, preintervención)
|
La viabilidad se determina por el número de pacientes elegibles que se inscriben en el estudio.
|
Línea de base (en el momento del alta hospitalaria, preintervención)
|
|
Número de participantes que utilizan la intervención
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 (postintervención)
|
La viabilidad se determina por el número de participantes que completan los informes de seguimiento diario.
|
Hasta el día 30 (postintervención)
|
|
Días en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 (post-intervención)
|
La viabilidad se determina por el número de días que los participantes permanecen en el estudio.
|
Hasta el día 30 (post-intervención)
|
|
Satisfacción con las Llamadas Telefónicas
Periodo de tiempo: Día 30 (post-intervención)
|
La aceptabilidad se evalúa mediante una escala de Likert de 10 puntos, preguntando a los participantes cuán satisfechos estaban con las llamadas telefónicas.
Las respuestas se otorgan de tal manera que 10 significa que el participante estaba muy satisfecho y 1 significa que no estaba satisfecho en absoluto.
|
Día 30 (post-intervención)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes rehospitalizados
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta hospitalaria
|
La tasa de rehospitalización será un criterio de valoración exploratorio entre los brazos del estudio.
|
Hasta 30 días después del alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007523
- K23HL148545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P010357 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados estarán disponibles para compartir con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles para compartir tras la publicación de los resultados de este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que quieran compartir datos desidentificados de este estudio deben completar un acuerdo de uso de datos.
Aquellos que deseen compartir datos de este estudio deben contactar a la Dra. Kang en youjeong.kang@emory.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... y otros colaboradoresTerminadoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Monitoreo diario automatizado
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoDispositivo ineficazHong Kong
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalReclutamientoQuirúrgico No Cardiaco | Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)Estados Unidos, Alemania
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsTerminado
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCTerminado
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminado
-
Ankara City Hospital BilkentTerminado
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Reclutamiento
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomTerminadoApnea del Sueño Obstructiva | Apnea posicional del sueñoReino Unido
-
Michal Roll PhD,MBADesconocido
-
Alcon ResearchTerminadoError refractivo | MiopíaReino Unido