- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04347759
Estudio piloto de insuficiencia cardíaca de atención de síntomas en el hogar (SCHHF)
10 de abril de 2024 actualizado por: Youjeong Kang, University of Utah
Atención de los síntomas en el hogar - Insuficiencia cardíaca: desarrollo y prueba piloto de un sistema de supervisión de síntomas y entrenamiento de autocontrol para pacientes con insuficiencia cardíaca
Este proyecto tiene como objetivo adaptar un sistema de respuesta de voz interactiva telefónica con interfaz de computadora que monitorea los síntomas y proporciona mensajes de entrenamiento de autogestión en tiempo real basados en los resultados informados por los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Este sistema tiene un gran potencial para ser ampliamente difundido en la práctica clínica y conducir a mejores resultados para los pacientes a través de mejores comportamientos de autocontrol.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mantener a los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) en casa con una baja carga de síntomas después del alta hospitalaria es un desafío.
La evidencia muestra que el retraso en el reconocimiento de los síntomas de la IC y el autocontrol deficiente se asocian con visitas al departamento de emergencias y rehospitalizaciones no planificadas.
Los ensayos clínicos destinados a prevenir la rehospitalización mediante la telemonitorización han mostrado una utilidad limitada, lo que sugiere que la monitorización de los cambios físicos por sí sola puede no ser suficiente para mantener la estabilidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca en el hogar.
Un estudio reciente sobre el cáncer ha demostrado que los pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer lograron una reducción del 40 % en los síntomas utilizando Symptom Care at Home (SCH), un sistema de respuesta de voz interactivo telefónico con interfaz de computadora que combina los síntomas informados por el paciente con la autogestión automatizada en tiempo real. entrenamiento.
Si bien algunos estudios de IC han utilizado intervenciones que monitorean los síntomas, ningún estudio ha probado un sistema que monitoree y brinde entrenamiento de autocuidado en tiempo real adaptado a resultados específicos informados por el paciente (PRO).
El objetivo de este estudio es poner a prueba una adaptación del sistema SCH a HF que dé como resultado datos preliminares para respaldar un ensayo de control aleatorio totalmente potenciado para probar un sistema SCH-HF adaptado que podría difundirse ampliamente.
Los objetivos específicos en dos partes son: Objetivo 1] Adaptar el sistema de entrenamiento de autogestión en tiempo real para integrar el monitoreo de síntomas de HF y el entrenamiento de autogestión en el sistema SCH-HF; y Objetivo 2] Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del sistema SCH-HF.
Este estudio es importante porque amplía nuestra comprensión de la monitorización y el control de los síntomas de la IC mediante PRO en el entorno doméstico.
La propuesta es innovadora porque integra las perspectivas del paciente y del médico de IC para desarrollar un sistema de seguimiento diario en el hogar y de autogestión en tiempo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Health system
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- codificado en CIE-9 (402.01; 402.11; 402.91; 404.01; 404.03; 404.13; 404.91; 404,93; o 428.XX) o codificado en ICD-10 (150.1-150.9) diagnóstico médico de IC
- Clase II o III de la New York Heart Association (NYHA)
- capacidad para leer, comprender y hablar en inglés
- será dado de alta a su hogar sin ningún servicio de atención post-aguda
- antecedentes de rehospitalización previa
- el uso rutinario de diuréticos al menos diariamente
- tener acceso diario a cualquier tipo de teléfono
- Se eligió la clase II o III de la NYHA para reflejar investigaciones anteriores en las que la mayoría de los participantes estaban en la clase II de la NYHA (ligera limitación de la actividad física) y III (marcada limitación de la actividad física).
Criterio de exclusión:
- una puntuación de 0 o 1-2 con un reloj dibujado anormalmente en el Mini-Cog
- dado de alta a casa en cuidados paliativos
- Insuficiencia renal en etapa terminal: los pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal serán excluidos porque reciben interacción clínica con los proveedores algunas veces por semana mientras están en hemodiálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Sistema con mensajes de coaching
Un sistema IVR de interfaz teléfono-computadora para informar síntomas y recibir mensajes de asesoramiento basados en la gravedad de los síntomas.
|
Cuando los participantes llamen, el sistema IVR les preguntará acerca de cada uno de los síntomas seleccionados, y el paciente informará numéricamente la presencia y la gravedad de los síntomas con el teclado numérico.
Según la gravedad de los síntomas, el grupo de intervención recibirá mensajes de orientación automatizados.
Habrá un número gratuito para que los participantes llamen y una contraseña para iniciar sesión en el sistema que se almacenará en un servidor seguro y compatible con HIPPA.
Las llamadas se pueden personalizar para permitir que la voz salude al paciente por su nombre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectorias de los síntomas
Periodo de tiempo: más de 30 días después del alta hospitalaria
|
Evalúe las puntuaciones diarias de los síntomas desde el principio hasta el final del sistema de monitorización de síntomas y SCH-HF.
Los valores van de 1 (menor gravedad de los síntomas) a 10 (mayor gravedad de los síntomas).
La puntuación más alta es el peor síntoma.
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más de 30 días después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comportamientos de autocontrol Comportamientos de autocontrol Comportamientos de autocontrol
Periodo de tiempo: Al principio y al final de la monitorización de síntomas y SCH-HF- Antes del primer día de monitorización de síntomas y en el último día de monitorización de síntomas (a los 30 días)- hasta 30 días.
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evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención utilizando el índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca (v 7.2).
La escala de ítems de mantenimiento del autocuidado es de 1 (nunca) a 5 (siempre): la escala de 9 preguntas de percepción de síntomas es de 1 (nunca) a 5 (siempre): la escala de 2 preguntas de percepción de síntomas es de 0 ( sin síntomas) a 5 (muy rápido): la escala de 7 preguntas de manejo de autocuidado es de 1 (poco probable) a 5 (muy probable): la escala de 1 pregunta de manejo de autocuidado es de 0 (no hice cualquier cosa) a 5 (muy seguro): la puntuación más baja es el mejor resultado.
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Al principio y al final de la monitorización de síntomas y SCH-HF- Antes del primer día de monitorización de síntomas y en el último día de monitorización de síntomas (a los 30 días)- hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1K23HL148545-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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