Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de insuficiencia cardíaca de atención de síntomas en el hogar (SCHHF)

10 de abril de 2024 actualizado por: Youjeong Kang, University of Utah

Atención de los síntomas en el hogar - Insuficiencia cardíaca: desarrollo y prueba piloto de un sistema de supervisión de síntomas y entrenamiento de autocontrol para pacientes con insuficiencia cardíaca

Este proyecto tiene como objetivo adaptar un sistema de respuesta de voz interactiva telefónica con interfaz de computadora que monitorea los síntomas y proporciona mensajes de entrenamiento de autogestión en tiempo real basados ​​en los resultados informados por los pacientes con insuficiencia cardíaca. Este sistema tiene un gran potencial para ser ampliamente difundido en la práctica clínica y conducir a mejores resultados para los pacientes a través de mejores comportamientos de autocontrol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Mantener a los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) en casa con una baja carga de síntomas después del alta hospitalaria es un desafío. La evidencia muestra que el retraso en el reconocimiento de los síntomas de la IC y el autocontrol deficiente se asocian con visitas al departamento de emergencias y rehospitalizaciones no planificadas. Los ensayos clínicos destinados a prevenir la rehospitalización mediante la telemonitorización han mostrado una utilidad limitada, lo que sugiere que la monitorización de los cambios físicos por sí sola puede no ser suficiente para mantener la estabilidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca en el hogar. Un estudio reciente sobre el cáncer ha demostrado que los pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer lograron una reducción del 40 % en los síntomas utilizando Symptom Care at Home (SCH), un sistema de respuesta de voz interactivo telefónico con interfaz de computadora que combina los síntomas informados por el paciente con la autogestión automatizada en tiempo real. entrenamiento. Si bien algunos estudios de IC han utilizado intervenciones que monitorean los síntomas, ningún estudio ha probado un sistema que monitoree y brinde entrenamiento de autocuidado en tiempo real adaptado a resultados específicos informados por el paciente (PRO). El objetivo de este estudio es poner a prueba una adaptación del sistema SCH a HF que dé como resultado datos preliminares para respaldar un ensayo de control aleatorio totalmente potenciado para probar un sistema SCH-HF adaptado que podría difundirse ampliamente. Los objetivos específicos en dos partes son: Objetivo 1] Adaptar el sistema de entrenamiento de autogestión en tiempo real para integrar el monitoreo de síntomas de HF y el entrenamiento de autogestión en el sistema SCH-HF; y Objetivo 2] Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del sistema SCH-HF. Este estudio es importante porque amplía nuestra comprensión de la monitorización y el control de los síntomas de la IC mediante PRO en el entorno doméstico. La propuesta es innovadora porque integra las perspectivas del paciente y del médico de IC para desarrollar un sistema de seguimiento diario en el hogar y de autogestión en tiempo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Health system

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • codificado en CIE-9 (402.01; 402.11; 402.91; 404.01; 404.03; 404.13; 404.91; 404,93; o 428.XX) o codificado en ICD-10 (150.1-150.9) diagnóstico médico de IC
  • Clase II o III de la New York Heart Association (NYHA)
  • capacidad para leer, comprender y hablar en inglés
  • será dado de alta a su hogar sin ningún servicio de atención post-aguda
  • antecedentes de rehospitalización previa
  • el uso rutinario de diuréticos al menos diariamente
  • tener acceso diario a cualquier tipo de teléfono
  • Se eligió la clase II o III de la NYHA para reflejar investigaciones anteriores en las que la mayoría de los participantes estaban en la clase II de la NYHA (ligera limitación de la actividad física) y III (marcada limitación de la actividad física).

Criterio de exclusión:

  • una puntuación de 0 o 1-2 con un reloj dibujado anormalmente en el Mini-Cog
  • dado de alta a casa en cuidados paliativos
  • Insuficiencia renal en etapa terminal: los pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal serán excluidos porque reciben interacción clínica con los proveedores algunas veces por semana mientras están en hemodiálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema con mensajes de coaching
Un sistema IVR de interfaz teléfono-computadora para informar síntomas y recibir mensajes de asesoramiento basados ​​en la gravedad de los síntomas.
Cuando los participantes llamen, el sistema IVR les preguntará acerca de cada uno de los síntomas seleccionados, y el paciente informará numéricamente la presencia y la gravedad de los síntomas con el teclado numérico. Según la gravedad de los síntomas, el grupo de intervención recibirá mensajes de orientación automatizados. Habrá un número gratuito para que los participantes llamen y una contraseña para iniciar sesión en el sistema que se almacenará en un servidor seguro y compatible con HIPPA. Las llamadas se pueden personalizar para permitir que la voz salude al paciente por su nombre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trayectorias de los síntomas
Periodo de tiempo: más de 30 días después del alta hospitalaria
Evalúe las puntuaciones diarias de los síntomas desde el principio hasta el final del sistema de monitorización de síntomas y SCH-HF. Los valores van de 1 (menor gravedad de los síntomas) a 10 (mayor gravedad de los síntomas). La puntuación más alta es el peor síntoma.
más de 30 días después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos de autocontrol Comportamientos de autocontrol Comportamientos de autocontrol
Periodo de tiempo: Al principio y al final de la monitorización de síntomas y SCH-HF- Antes del primer día de monitorización de síntomas y en el último día de monitorización de síntomas (a los 30 días)- hasta 30 días.
evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención utilizando el índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca (v 7.2). La escala de ítems de mantenimiento del autocuidado es de 1 (nunca) a 5 (siempre): la escala de 9 preguntas de percepción de síntomas es de 1 (nunca) a 5 (siempre): la escala de 2 preguntas de percepción de síntomas es de 0 ( sin síntomas) a 5 (muy rápido): la escala de 7 preguntas de manejo de autocuidado es de 1 (poco probable) a 5 (muy probable): la escala de 1 pregunta de manejo de autocuidado es de 0 (no hice cualquier cosa) a 5 (muy seguro): la puntuación más baja es el mejor resultado.
Al principio y al final de la monitorización de síntomas y SCH-HF- Antes del primer día de monitorización de síntomas y en el último día de monitorización de síntomas (a los 30 días)- hasta 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Youjeong Kang, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1K23HL148545-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

3
Suscribir