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Pilotstudie zur Symptompflege zu Hause bei Herzinsuffizienz (SCH-HF)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Youjeong Kang, Emory University

Symptompflege zu Hause – Herzinsuffizienz: Entwicklung und Pilotierung eines Symptomüberwachungs- und Selbstmanagement-Coaching-Systems für Patienten mit Herzinsuffizienz

Dieses Projekt zielt darauf ab, ein telefonisches interaktives Sprachantwortsystem mit Computerschnittstelle anzupassen, das Symptome überwacht und Echtzeit-Selbstmanagement-Coaching-Nachrichten basierend auf den von Patienten mit Herzinsuffizienz gemeldeten Ergebnissen liefert. Dieses System hat das starke Potenzial, in der klinischen Praxis weit verbreitet zu werden, was zu verbesserten Patientenergebnissen durch besseres Selbstmanagementverhalten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist eine Herausforderung, Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) mit einer geringen Symptombelastung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause zu halten. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Verzögerung bei der Erkennung von Herzinsuffizienzsymptomen und ein schlechtes Selbstmanagement mit ungeplanten Besuchen in der Notaufnahme und erneuten Krankenhauseinweisungen einhergehen. Klinische Studien zur Verhinderung einer erneuten Krankenhauseinweisung mittels Telemonitoring haben sich als begrenzt nützlich erwiesen, was darauf hindeutet, dass die Überwachung körperlicher Veränderungen allein möglicherweise nicht ausreicht, um die Stabilität von Herzinsuffizienzpatienten zu Hause aufrechtzuerhalten. Eine kürzlich durchgeführte Krebsstudie hat gezeigt, dass Patienten, die eine Krebs-Chemotherapie erhielten, eine 40%ige Verringerung der Symptome erreichten, indem sie Symptom Care at Home (SCH) verwendeten, ein telefonisches interaktives Sprachantwortsystem mit Computerschnittstelle, das von Patienten gemeldete Symptome mit automatisiertem Echtzeit-Selbstmanagement koppelt Coaching. Während einige HF-Studien Interventionen verwendet haben, die Symptome überwachten, wurde in keiner Studie ein System getestet, das Echtzeit-Selbstmanagement-Coaching überwacht und bietet, das auf bestimmte patientenberichtete Ergebnisse (PRO) zugeschnitten ist. Ziel dieser Studie ist es, eine Anpassung des SCH-Systems an Herzinsuffizienz zu pilotieren, was zu vorläufigen Daten führt, um eine vollwertige randomisierte Kontrollstudie zum Testen eines angepassten SCH-HF-Systems zu unterstützen, das weit verbreitet werden könnte. Spezifische Ziele über zwei Teile sind: Ziel 1] Maßschneidern des Echtzeit-Selbstmanagement-Coaching-Systems, um HF-Symptomüberwachung und Selbstmanagement-Coaching in das SCH-HF-System zu integrieren; und Ziel 2] Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durch, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des SCH-HF-Systems zu bewerten. Diese Studie ist bedeutsam, weil sie unser Verständnis der HF-Symptomüberwachung und -behandlung mit PRO in der häuslichen Umgebung erweitert. Der Vorschlag ist innovativ, weil er die Perspektiven von Herzinsuffizienz-Klinikern und -Patienten integriert, um ein tägliches Heimüberwachungs- und Echtzeit-Selbstmanagement-Coaching-System zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-9-kodiert (402.01; 402.11; 402.91; 404.01; 404.03; 404.13; 404,91; 404,93; oder 428.XX) oder ICD-10-kodiert (150.1-150.9) medizinische Diagnose von HF
  • Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA).
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu verstehen und zu sprechen
  • ohne Nachsorge nach Hause entlassen werden
  • Geschichte der vorherigen Rehospitalisierung
  • die routinemäßige Anwendung von Diuretika mindestens täglich
  • täglich Zugang zu jeder Art von Telefon haben
  • Die NYHA-Klassen II oder III wurden ausgewählt, um frühere Untersuchungen widerzuspiegeln, bei denen die Mehrheit der Teilnehmer den NYHA-Klassen II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität) und III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) angehörten.

Ausschlusskriterien:

  • eine Punktzahl von 0 oder 1-2 mit einer abnormal gezeichneten Uhr auf dem Mini-Cog
  • zur Hospizpflege nach Hause entlassen
  • Niereninsuffizienz im Endstadium: Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium werden ausgeschlossen, da sie während der Hämodialyse einige Male pro Woche klinische Interaktion mit Anbietern erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symptompflege zu Hause mit Coaching -Nachrichten
Die Teilnehmer wurden randomisiert zu automatisierten täglichen Überwachung und Echtzeit-Selbstverwaltungscoaching.
Verhalten: Automatisierte tägliche Überwachung
Die Teilnehmer berichten über tägliche Symptome und die Schwere der Symptome. Es gibt drei Kategorien von Schweregrad, die auf einer numerischen Skala von 1 bis 3 für milde Symptome basieren, 4 bis 7 für mittelschwere Symptome und 8 bis 10 für schwere Symptome.
Verhalten: Coaching-Nachrichten
Die Teilnehmer erhalten Echtzeit-Selbstmanagement-Coaching-Nachrichten basierend auf dem Schweregrad ihrer Symptome. Wenn Teilnehmer anrufen, fragt das IVR-System sie nach jedem der ausgewählten Symptome, und der Patient meldet das Vorhandensein und den Schweregrad der Symptome numerisch über das Tonwahlfeld.
Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
Die Teilnehmer haben sich nur auf automatisierte tägliche Überwachung randomisiert.
Verhalten: Automatisierte tägliche Überwachung
Die Teilnehmer berichten über tägliche Symptome und die Schwere der Symptome. Es gibt drei Kategorien von Schweregrad, die auf einer numerischen Skala von 1 bis 3 für milde Symptome basieren, 4 bis 7 für mittelschwere Symptome und 8 bis 10 für schwere Symptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-Care of Heart Versagensindex (SCHFI) Score
Zeitfenster: Grundlinie (zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, vor der Intervention), Tag 30 (nach der Intervention)
Die Selbstpflege des Herzinsuffizienzindex, Version 7.2, ist ein 29-Punkte-Instrument mit separaten Skalen, die die Erhaltung der Selbstpflege, die Symptomwahrnehmung und das Selbstpflegemanagement bewerten. Antworten auf Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala angegeben. Die Ergebnisse für jede der drei Skalen werden summiert und mit Punktzahlen von 0 bis 100 standardisiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstversorgung hin, wobei die Werte von 70 oder höher angemessene Niveaus der Selbstpflege für Herzinsuffizienz hinweisen.
Grundlinie (zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, vor der Intervention), Tag 30 (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten geeigneten Patienten
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, vor der Intervention)
Die Durchführbarkeit wird durch die Anzahl der berechtigten Patienten bestimmt, die an der Studie teilnehmen.
Baseline (zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, vor der Intervention)
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention anwenden
Zeitfenster: Bis Tag 30 (nach der Intervention)
Die Durchführbarkeit wird durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die die täglichen Überwachungsberichte abschließen.
Bis Tag 30 (nach der Intervention)
Studientage
Zeitfenster: Bis Tag 30 (nach der Intervention)
Die Machbarkeit wird durch die Anzahl der Tage bestimmt, die die Teilnehmer in der Studie verbleiben.
Bis Tag 30 (nach der Intervention)
Zufriedenheit mit Telefongesprächen
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Intervention)
Die Akzeptanz wird mithilfe einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, bei der die Teilnehmer gefragt werden, wie zufrieden sie mit den Telefongesprächen waren. Die Antworten werden so gegeben, dass 10 bedeutet, dass der Teilnehmer sehr zufrieden war, und 1, dass er überhaupt nicht zufrieden war.
Tag 30 (nach der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die erneut hospitalisiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
Die Rehospitalisierungsrate wird ein explorativer Endpunkt zwischen den Studiengruppen sein.
Bis zu 30 Tage nach der Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Youjeong Kang, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007523
  • K23HL148545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P010357 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten werden für die Weitergabe an andere Forscher zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die anonymisierte Daten aus dieser Studie teilen möchten, müssen eine Datenverwendungsvereinbarung abschließen. Personen, die Daten aus dieser Studie teilen möchten, sollten Dr. Kang unter youjeong.kang@emory.edu kontaktieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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