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Studio pilota sulla cura dei sintomi a casa sull'insufficienza cardiaca (SCHHF)

10 aprile 2024 aggiornato da: Youjeong Kang, University of Utah

Cura dei sintomi a domicilio per insufficienza cardiaca: sviluppo e sperimentazione di un sistema di monitoraggio dei sintomi e coaching per l'autogestione per i pazienti con insufficienza cardiaca

Questo progetto mira ad adattare un sistema di risposta vocale interattivo telefonico con interfaccia computer che monitora i sintomi e fornisce messaggi di coaching autogestiti in tempo reale basati sugli esiti riportati dai pazienti con scompenso cardiaco. Questo sistema ha il forte potenziale per essere ampiamente diffuso nella pratica clinica portando a migliori risultati per i pazienti attraverso migliori comportamenti di autogestione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Mantenere a casa i pazienti con scompenso cardiaco (HF) con un basso carico di sintomi dopo la dimissione dall'ospedale è una sfida. L'evidenza mostra che il ritardo nel riconoscimento dei sintomi dello scompenso cardiaco e la scarsa autogestione sono associati a visite non programmate al pronto soccorso e riospedalizzazioni. Gli studi clinici volti a prevenire la riospedalizzazione mediante il telemonitoraggio hanno mostrato un'utilità limitata, suggerendo che il monitoraggio dei cambiamenti fisici da solo potrebbe non essere sufficiente per mantenere la stabilità dei pazienti con scompenso cardiaco a casa. Un recente studio sul cancro ha dimostrato che i pazienti sottoposti a chemioterapia antitumorale hanno ottenuto una riduzione dei sintomi del 40% utilizzando Symptom Care at Home (SCH), un sistema di risposta vocale interattivo telefonico con interfaccia computer che associa i sintomi riferiti dal paziente con l'autogestione automatizzata in tempo reale istruire. Mentre alcuni studi sullo scompenso cardiaco hanno utilizzato interventi che monitoravano i sintomi, nessuno studio ha testato un sistema che monitora e fornisce coaching di autogestione in tempo reale su misura per specifici risultati riportati dal paziente (PRO). L'obiettivo di questo studio è quello di pilotare un adattamento del sistema SCH all'HF, ottenendo dati preliminari per supportare uno studio di controllo randomizzato a piena potenza per testare un sistema SCH-HF adattato che potrebbe essere ampiamente diffuso. Gli obiettivi specifici in due parti sono: Obiettivo 1] Adattare il sistema di coaching di autogestione in tempo reale per integrare il monitoraggio dei sintomi dello scompenso cardiaco e il coaching di autogestione nel sistema SCH-HF; e Obiettivo 2] Condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del sistema SCH-HF. Questo studio è significativo perché amplia la nostra comprensione del monitoraggio e della gestione dei sintomi dello scompenso cardiaco utilizzando PRO in ambito domiciliare. La proposta è innovativa perché integra le prospettive del medico e del paziente con scompenso cardiaco per sviluppare un sistema di monitoraggio domiciliare quotidiano e un sistema di coaching di autogestione in tempo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Health system

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • codificato ICD-9 (402.01; 402.11; 402,91; 404.01; 404.03; 404.13; 404,91; 404,93; o 428.XX) o codificato ICD-10 (150.1-150.9) diagnosi medica di scompenso cardiaco
  • Classe II o III della New York Heart Association (NYHA).
  • capacità di leggere, comprendere e parlare in inglese
  • sarà dimesso a casa senza alcun servizio di assistenza post-acuta
  • anamnesi di precedente riospedalizzazione
  • l'uso routinario di diuretici almeno giornalmente
  • avere accesso quotidiano a qualsiasi tipo di telefono
  • La classe NYHA II o III è stata scelta per riflettere la ricerca precedente in cui la maggior parte dei partecipanti era nella classe NYHA II (lieve limitazione dell'attività fisica) e III (marcata limitazione dell'attività fisica).

Criteri di esclusione:

  • un punteggio di 0 o 1-2 con un orologio disegnato in modo anomalo sul Mini-Cog
  • dimesso a casa in hospice
  • insufficienza renale allo stadio terminale: i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale saranno esclusi perché ricevono interazione clinica con i fornitori alcune volte alla settimana mentre sono in emodialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema con messaggi di coaching
Un sistema IVR di interfaccia telefono-computer per segnalare sintomi e ricevere messaggi di coaching in base alla gravità dei sintomi.
Quando i partecipanti chiamano, il sistema IVR chiederà loro di ciascuno dei sintomi selezionati e il paziente segnalerà la presenza e la gravità dei sintomi numericamente con la tastiera a toni. In base alla gravità dei sintomi, il gruppo di intervento riceverà messaggi di coaching automatizzati. Ci sarà un numero verde che i partecipanti potranno chiamare e una password per accedere al sistema che sarà archiviata su un server sicuro e conforme a HIPPA. Le chiamate possono essere personalizzate per consentire alla voce di salutare il paziente per nome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettorie dei sintomi
Lasso di tempo: oltre 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Valutare i punteggi giornalieri dei sintomi dall'inizio alla fine del monitoraggio dei sintomi e del sistema SCH-HF. I valori vanno da 1 (gravità minima dei sintomi) a 10 (gravità massima dei sintomi). Il punteggio più alto è il sintomo peggiore.
oltre 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di autogestione Comportamenti di autogestione Comportamenti di autogestione
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del monitoraggio dei sintomi e SCH-HF- Prima del primo giorno di monitoraggio dei sintomi e all'ultimo giorno di monitoraggio dei sintomi (a 30 giorni)- fino a 30 giorni.
valutazioni di base e post-intervento utilizzando l'indice Self-Care of Heart Failure (v 7.2). La scala degli item di mantenimento della cura di sé va da 1 (mai) a 5 (sempre): la scala delle 9 domande sulla percezione dei sintomi va da 1 (mai) a 5 (sempre): la scala delle 2 domande sulla percezione dei sintomi va da 0 ( nessun sintomo) a 5 (molto rapidamente): la scala di 7 domande sulla gestione della cura di sé va da 1 (poco probabile) a 5 (molto probabile): la scala di 1 domanda sulla gestione della cura di sé va da 0 (non ho fatto qualsiasi cosa) a 5 (molto sicuro): il punteggio più basso è il risultato migliore.
All'inizio e alla fine del monitoraggio dei sintomi e SCH-HF- Prima del primo giorno di monitoraggio dei sintomi e all'ultimo giorno di monitoraggio dei sintomi (a 30 giorni)- fino a 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Youjeong Kang, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23HL148545-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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