Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sulla cura dei sintomi a casa sull'insufficienza cardiaca (SCH-HF)

4 giugno 2026 aggiornato da: Youjeong Kang, Emory University

Cura dei sintomi a domicilio per insufficienza cardiaca: sviluppo e sperimentazione di un sistema di monitoraggio dei sintomi e coaching per l'autogestione per i pazienti con insufficienza cardiaca

Questo progetto mira ad adattare un sistema di risposta vocale interattivo telefonico con interfaccia computer che monitora i sintomi e fornisce messaggi di coaching autogestiti in tempo reale basati sugli esiti riportati dai pazienti con scompenso cardiaco. Questo sistema ha il forte potenziale per essere ampiamente diffuso nella pratica clinica portando a migliori risultati per i pazienti attraverso migliori comportamenti di autogestione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mantenere a casa i pazienti con scompenso cardiaco (HF) con un basso carico di sintomi dopo la dimissione dall'ospedale è una sfida. L'evidenza mostra che il ritardo nel riconoscimento dei sintomi dello scompenso cardiaco e la scarsa autogestione sono associati a visite non programmate al pronto soccorso e riospedalizzazioni. Gli studi clinici volti a prevenire la riospedalizzazione mediante il telemonitoraggio hanno mostrato un'utilità limitata, suggerendo che il monitoraggio dei cambiamenti fisici da solo potrebbe non essere sufficiente per mantenere la stabilità dei pazienti con scompenso cardiaco a casa. Un recente studio sul cancro ha dimostrato che i pazienti sottoposti a chemioterapia antitumorale hanno ottenuto una riduzione dei sintomi del 40% utilizzando Symptom Care at Home (SCH), un sistema di risposta vocale interattivo telefonico con interfaccia computer che associa i sintomi riferiti dal paziente con l'autogestione automatizzata in tempo reale istruire. Mentre alcuni studi sullo scompenso cardiaco hanno utilizzato interventi che monitoravano i sintomi, nessuno studio ha testato un sistema che monitora e fornisce coaching di autogestione in tempo reale su misura per specifici risultati riportati dal paziente (PRO). L'obiettivo di questo studio è quello di pilotare un adattamento del sistema SCH all'HF, ottenendo dati preliminari per supportare uno studio di controllo randomizzato a piena potenza per testare un sistema SCH-HF adattato che potrebbe essere ampiamente diffuso. Gli obiettivi specifici in due parti sono: Obiettivo 1] Adattare il sistema di coaching di autogestione in tempo reale per integrare il monitoraggio dei sintomi dello scompenso cardiaco e il coaching di autogestione nel sistema SCH-HF; e Obiettivo 2] Condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del sistema SCH-HF. Questo studio è significativo perché amplia la nostra comprensione del monitoraggio e della gestione dei sintomi dello scompenso cardiaco utilizzando PRO in ambito domiciliare. La proposta è innovativa perché integra le prospettive del medico e del paziente con scompenso cardiaco per sviluppare un sistema di monitoraggio domiciliare quotidiano e un sistema di coaching di autogestione in tempo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • codificato ICD-9 (402.01; 402.11; 402,91; 404.01; 404.03; 404.13; 404,91; 404,93; o 428.XX) o codificato ICD-10 (150.1-150.9) diagnosi medica di scompenso cardiaco
  • Classe II o III della New York Heart Association (NYHA).
  • capacità di leggere, comprendere e parlare in inglese
  • sarà dimesso a casa senza alcun servizio di assistenza post-acuta
  • anamnesi di precedente riospedalizzazione
  • l'uso routinario di diuretici almeno giornalmente
  • avere accesso quotidiano a qualsiasi tipo di telefono
  • La classe NYHA II o III è stata scelta per riflettere la ricerca precedente in cui la maggior parte dei partecipanti era nella classe NYHA II (lieve limitazione dell'attività fisica) e III (marcata limitazione dell'attività fisica).

Criteri di esclusione:

  • un punteggio di 0 o 1-2 con un orologio disegnato in modo anomalo sul Mini-Cog
  • dimesso a casa in hospice
  • insufficienza renale allo stadio terminale: i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale saranno esclusi perché ricevono interazione clinica con i fornitori alcune volte alla settimana mentre sono in emodialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Care dei sintomi a casa con i messaggi di coaching
I partecipanti hanno randomizzato al monitoraggio giornaliero automatizzato e al coaching di autogestione in tempo reale.
Comportamentale: Monitoraggio giornaliero automatizzato
I partecipanti riportano sintomi quotidiani e gravità dei sintomi. Esistono tre categorie di gravità basate su una scala numerica da 1 a 3 per sintomi lievi, da 4 a 7 per sintomi moderati e da 8 a 10 per sintomi gravi.
Comportamentale: Messaggi di Coaching
I partecipanti ricevono messaggi di coaching per l'autogestione in tempo reale in base alla gravità dei loro sintomi. Quando i partecipanti chiamano, il sistema IVR chiederà loro informazioni su ciascuno dei sintomi selezionati, e il paziente segnalerà la presenza e la gravità dei sintomi numericamente tramite la tastiera a toni.
Comparatore attivo: Care abituale
I partecipanti randomizzati solo al monitoraggio giornaliero automatizzato.
Comportamentale: Monitoraggio giornaliero automatizzato
I partecipanti riportano sintomi quotidiani e gravità dei sintomi. Esistono tre categorie di gravità basate su una scala numerica da 1 a 3 per sintomi lievi, da 4 a 7 per sintomi moderati e da 8 a 10 per sintomi gravi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di auto-cura del punteggio di indice di insufficienza cardiaca (SCHFI)
Lasso di tempo: Basale (al momento della dimissione in ospedale, pre-intervento), giorno 30 (post-intervento)
La cura di sé dell'inserimento di insufficienza cardiaca, versione 7.2, è uno strumento a 29 elementi con scale separate che valutano la manutenzione di auto-cura, la percezione dei sintomi e la gestione di auto-cura. Le risposte agli articoli sono riportate su una scala a 5 punti. I punteggi per ciascuna delle tre scale vengono sommati e standardizzati con punteggi che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore cura di sé, con punteggi di 70 o superiore che indicano livelli adeguati di insufficienza cardiaca.
Basale (al momento della dimissione in ospedale, pre-intervento), giorno 30 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti eleggibili reclutati
Lasso di tempo: Baseline (al momento della dimissione ospedaliera, pre-intervento)
La fattibilità è determinata dal numero di pazienti idonei che si arruolano nello studio.
Baseline (al momento della dimissione ospedaliera, pre-intervento)
Numero di partecipanti che utilizzano l'intervento
Lasso di tempo: Fino al Giorno 30 (post-intervento)
La fattibilità è determinata dal numero di partecipanti che completano i rapporti di monitoraggio giornalieri.
Fino al Giorno 30 (post-intervento)
Giorni nello studio
Lasso di tempo: Fino al Giorno 30 (post-intervento)
La fattibilità è determinata dal numero di giorni in cui i partecipanti rimangono nello studio.
Fino al Giorno 30 (post-intervento)
Soddisfazione per le Chiamate Telefoniche
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-intervento)
L'accettabilità viene valutata utilizzando una scala Likert a 10 punti, chiedendo ai partecipanti quanto fossero soddisfatti delle telefonate. Le risposte sono date in modo che 10 significhi che il partecipante era molto soddisfatto e 1 che non era affatto soddisfatto.
Giorno 30 (post-intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti Riospedalizzati
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Il tasso di ri-ospedalizzazione sarà un endpoint esplorativo tra i bracci dello studio.
Fino a 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Youjeong Kang, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007523
  • K23HL148545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2025P010357 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati saranno resi disponibili per la condivisione con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per la condivisione dopo la pubblicazione dei risultati di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che desiderano condividere i dati de-identificati di questo studio devono completare un accordo di utilizzo dei dati. Coloro che desiderano condividere i dati di questo studio devono contattare il Dr. Kang all'indirizzo youjeong.kang@emory.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Monitoraggio giornaliero automatizzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi