- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04347759
Estudo Piloto de Tratamento de Sintomas em Casa para Insuficiência Cardíaca (SCHHF)
10 de abril de 2024 atualizado por: Youjeong Kang, University of Utah
Tratamento de sintomas em insuficiência cardíaca domiciliar: desenvolvendo e pilotando um sistema de monitoramento de sintomas e autogerenciamento para pacientes com insuficiência cardíaca
Este projeto tem como objetivo adaptar um sistema de resposta de voz interativa telefônica com interface de computador que monitora os sintomas e fornece mensagens de treinamento de autogerenciamento em tempo real com base nos resultados relatados pelo paciente com insuficiência cardíaca.
Este sistema tem forte potencial para ser amplamente disseminado na prática clínica, levando a melhores resultados para os pacientes por meio de melhores comportamentos de autogerenciamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Manter pacientes com insuficiência cardíaca (IC) em casa com baixa carga de sintomas após a alta hospitalar é um desafio.
As evidências mostram que o atraso no reconhecimento dos sintomas de IC e o autogerenciamento deficiente estão associados a visitas não planejadas ao departamento de emergência e reinternações.
Ensaios clínicos com o objetivo de prevenir a reinternação usando telemonitoramento mostraram utilidade limitada, sugerindo que apenas monitorar as mudanças físicas pode não ser suficiente para manter a estabilidade dos pacientes com IC em casa.
Um estudo recente sobre o câncer demonstrou que os pacientes que receberam quimioterapia para o câncer alcançaram uma redução de 40% nos sintomas usando o Symptom Care at Home (SCH), um sistema de resposta de voz interativa com interface de computador que combina sintomas relatados pelo paciente com autogerenciamento automatizado em tempo real coaching.
Embora alguns estudos de IC tenham usado intervenções que monitoram os sintomas, nenhum estudo testou um sistema que monitore e forneça treinamento de autogerenciamento em tempo real, adaptado para resultados específicos relatados pelo paciente (PRO).
O objetivo deste estudo é pilotar uma adaptação do sistema SCH para HF, resultando em dados preliminares para apoiar um estudo de controle randomizado totalmente poderoso para testar um sistema SCH-HF adaptado que poderia ser amplamente divulgado.
Os objetivos específicos das duas partes são: Objetivo 1] Adaptar o sistema de treinamento de autogerenciamento em tempo real para integrar o monitoramento de sintomas de IC e o treinamento de autogerenciamento no sistema SCH-HF; e Objetivo 2] Conduzir um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do sistema SCH-HF.
Este estudo é significativo porque expande nossa compreensão sobre o monitoramento e manejo dos sintomas de IC usando o PRO no ambiente doméstico.
A proposta é inovadora porque integra as perspectivas do clínico e do paciente em IC para desenvolver um sistema de monitoramento domiciliar diário e treinamento de autogerenciamento em tempo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Health system
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- codificado por ICD-9 (402.01; 402.11; 402.91; 404.01; 404.03; 404.13; 404,91; 404,93; ou 428.XX) ou codificado por ICD-10 (150.1-150.9) diagnóstico médico de IC
- New York Heart Association (NYHA) classe II ou III
- capacidade de ler, entender e falar em inglês
- terá alta para casa sem quaisquer serviços de cuidados pós-agudos
- história de reinternação prévia
- o uso rotineiro de diuréticos pelo menos diariamente
- ter acesso diário a qualquer tipo de telefone
- A classe NYHA II ou III foi escolhida para refletir pesquisas anteriores em que a maioria dos participantes estava na classe NYHA II (ligeira limitação da atividade física) e III (limitação acentuada da atividade física).
Critério de exclusão:
- uma pontuação de 0 ou 1-2 com um relógio anormalmente desenhado no Mini-Cog
- alta para casa em cuidados paliativos
- insuficiência renal em estágio terminal: Pacientes com insuficiência renal em estágio terminal serão excluídos porque recebem interação clínica com provedores algumas vezes por semana enquanto estão em hemodiálise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Sistema com mensagens de coaching
Um sistema IVR de interface telefone-computador para relatar sintomas e receber mensagens de treinamento com base na gravidade dos sintomas.
|
Quando os participantes ligarem, o sistema IVR perguntará sobre cada um dos sintomas selecionados e o paciente relatará a presença e a gravidade do sintoma numericamente com o teclado de toque.
Com base na gravidade dos sintomas, o grupo de intervenção receberá mensagens de treinamento automatizadas.
Haverá um número gratuito para os participantes ligarem e uma senha para entrar no sistema que será armazenada em um servidor seguro e compatível com HIPPA.
As chamadas podem ser personalizadas para permitir que a voz cumprimente o paciente pelo nome.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Trajetórias de sintomas
Prazo: mais de 30 dias após a alta hospitalar
|
Avalie os escores de sintomas diários do início ao fim do monitoramento de sintomas e do sistema SCH-HF.
Os valores vão de 1 (menor gravidade dos sintomas) a 10 (maior gravidade dos sintomas).
A pontuação mais alta é o pior sintoma.
|
mais de 30 dias após a alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comportamentos de autogestão Comportamentos de autogestão Comportamentos de autogestão
Prazo: No início e no final do monitoramento de sintomas e SCH-HF- Antes do primeiro dia de monitoramento de sintomas e no último dia de monitoramento de sintomas (aos 30 dias) - até 30 dias.
|
avaliações iniciais e pós-intervenção usando o Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (v 7.2).
A escala de itens de manutenção do autocuidado é de 1 (nunca) a 5 (sempre): a escala de 9 questões de percepção de sintomas é de 1 (nunca) a 5 (sempre): a escala de 2 questões de percepção de sintomas é de 0 ( sem sintomas) a 5 (muito rapidamente): a escala de 7 questões de gerenciamento de autocuidado é de 1 (pouco provável) a 5 (muito provável): a escala de 1 questão de gerenciamento de autocuidado é de 0 (não fiz qualquer coisa) a 5 (totalmente certo): A pontuação mais baixa é o melhor resultado.
|
No início e no final do monitoramento de sintomas e SCH-HF- Antes do primeiro dia de monitoramento de sintomas e no último dia de monitoramento de sintomas (aos 30 dias) - até 30 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1K23HL148545-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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