- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04347759
Estudo Piloto de Tratamento de Sintomas em Casa para Insuficiência Cardíaca (SCH-HF)
11 de março de 2026 atualizado por: Youjeong Kang, Emory University
Tratamento de sintomas em insuficiência cardíaca domiciliar: desenvolvendo e pilotando um sistema de monitoramento de sintomas e autogerenciamento para pacientes com insuficiência cardíaca
Este projeto tem como objetivo adaptar um sistema de resposta de voz interativa telefônica com interface de computador que monitora os sintomas e fornece mensagens de treinamento de autogerenciamento em tempo real com base nos resultados relatados pelo paciente com insuficiência cardíaca.
Este sistema tem forte potencial para ser amplamente disseminado na prática clínica, levando a melhores resultados para os pacientes por meio de melhores comportamentos de autogerenciamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Manter pacientes com insuficiência cardíaca (IC) em casa com baixa carga de sintomas após a alta hospitalar é um desafio.
As evidências mostram que o atraso no reconhecimento dos sintomas de IC e o autogerenciamento deficiente estão associados a visitas não planejadas ao departamento de emergência e reinternações.
Ensaios clínicos com o objetivo de prevenir a reinternação usando telemonitoramento mostraram utilidade limitada, sugerindo que apenas monitorar as mudanças físicas pode não ser suficiente para manter a estabilidade dos pacientes com IC em casa.
Um estudo recente sobre o câncer demonstrou que os pacientes que receberam quimioterapia para o câncer alcançaram uma redução de 40% nos sintomas usando o Symptom Care at Home (SCH), um sistema de resposta de voz interativa com interface de computador que combina sintomas relatados pelo paciente com autogerenciamento automatizado em tempo real coaching.
Embora alguns estudos de IC tenham usado intervenções que monitoram os sintomas, nenhum estudo testou um sistema que monitore e forneça treinamento de autogerenciamento em tempo real, adaptado para resultados específicos relatados pelo paciente (PRO).
O objetivo deste estudo é pilotar uma adaptação do sistema SCH para HF, resultando em dados preliminares para apoiar um estudo de controle randomizado totalmente poderoso para testar um sistema SCH-HF adaptado que poderia ser amplamente divulgado.
Os objetivos específicos das duas partes são: Objetivo 1] Adaptar o sistema de treinamento de autogerenciamento em tempo real para integrar o monitoramento de sintomas de IC e o treinamento de autogerenciamento no sistema SCH-HF; e Objetivo 2] Conduzir um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do sistema SCH-HF.
Este estudo é significativo porque expande nossa compreensão sobre o monitoramento e manejo dos sintomas de IC usando o PRO no ambiente doméstico.
A proposta é inovadora porque integra as perspectivas do clínico e do paciente em IC para desenvolver um sistema de monitoramento domiciliar diário e treinamento de autogerenciamento em tempo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Youjeong Kang, PhD
- Número de telefone: 254-717-7802
- E-mail: youjeong.kang@emory.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Concluído
- University of Utah Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- codificado por ICD-9 (402.01; 402.11; 402.91; 404.01; 404.03; 404.13; 404,91; 404,93; ou 428.XX) ou codificado por ICD-10 (150.1-150.9) diagnóstico médico de IC
- New York Heart Association (NYHA) classe II ou III
- capacidade de ler, entender e falar em inglês
- terá alta para casa sem quaisquer serviços de cuidados pós-agudos
- história de reinternação prévia
- o uso rotineiro de diuréticos pelo menos diariamente
- ter acesso diário a qualquer tipo de telefone
- A classe NYHA II ou III foi escolhida para refletir pesquisas anteriores em que a maioria dos participantes estava na classe NYHA II (ligeira limitação da atividade física) e III (limitação acentuada da atividade física).
Critério de exclusão:
- uma pontuação de 0 ou 1-2 com um relógio anormalmente desenhado no Mini-Cog
- alta para casa em cuidados paliativos
- insuficiência renal em estágio terminal: Pacientes com insuficiência renal em estágio terminal serão excluídos porque recebem interação clínica com provedores algumas vezes por semana enquanto estão em hemodiálise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidado com sintomas em casa com mensagens de treinamento
Os participantes randomizaram o monitoramento diário automatizado e o treinamento em autogerenciamento em tempo real.
|
Os participantes relatam sintomas diários e gravidade dos sintomas.
Existem três categorias de gravidade com base em uma escala numérica de 1 a 3 para sintomas leves, 4 a 7 para sintomas moderados e 8 a 10 para sintomas graves.
Os participantes recebem mensagens de coaching de autogestão em tempo real com base na gravidade dos seus sintomas.
Quando os participantes ligam, o sistema IVR irá perguntar-lhes sobre cada um dos sintomas selecionados, e o paciente irá reportar a presença e gravidade do sintoma numericamente através do teclado de toque.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes randomizaram apenas o monitoramento diário automatizado.
|
Os participantes relatam sintomas diários e gravidade dos sintomas.
Existem três categorias de gravidade com base em uma escala numérica de 1 a 3 para sintomas leves, 4 a 7 para sintomas moderados e 8 a 10 para sintomas graves.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autocuidado da pontuação do índice de insuficiência cardíaca (SCHFI)
Prazo: Linha de base (no momento da alta hospitalar, pré-intervenção), dia 30 (pós-intervenção)
|
O autocuidado do índice de insuficiência cardíaca, versão 7.2, é um instrumento de 29 itens com escalas separadas que avaliam manutenção de autocuidado, percepção dos sintomas e gerenciamento de autocuidado.
As respostas aos itens são fornecidas em uma escala de 5 pontos.
As pontuações para cada uma das três escalas são somadas e padronizadas com pontuações que variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor autocuidado, com pontuações de 70 ou mais indicando níveis adequados de insuficiência cardíaca.
|
Linha de base (no momento da alta hospitalar, pré-intervenção), dia 30 (pós-intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de doentes elegíveis recrutados
Prazo: Baseline (no momento da alta hospitalar, pré-intervenção)
|
A viabilidade é determinada pelo número de doentes elegíveis que se inscrevem no estudo.
|
Baseline (no momento da alta hospitalar, pré-intervenção)
|
|
Número de participantes a usar a intervenção
Prazo: Até ao Dia 30 (pós-intervenção)
|
A viabilidade é determinada pelo número de participantes que completam os relatórios de monitorização diária.
|
Até ao Dia 30 (pós-intervenção)
|
|
Dias no Estudo
Prazo: Até ao Dia 30 (pós-intervenção)
|
A viabilidade é determinada pelo número de dias que os participantes permanecem no estudo.
|
Até ao Dia 30 (pós-intervenção)
|
|
Satisfação com Chamadas Telefónicas
Prazo: Dia 30 (pós-intervenção)
|
A aceitabilidade é avaliada através de uma escala Likert de 10 pontos, perguntando aos participantes o quão satisfeitos estavam com as chamadas telefónicas.
As respostas são dadas de forma que 10 significa que o participante estava muito satisfeito e 1 significa que não estava nada satisfeito.
|
Dia 30 (pós-intervenção)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes Re-hospitalizados
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar
|
A taxa de re-hospitalização será um endpoint exploratório entre os braços do estudo.
|
Até 30 dias após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007523
- K23HL148545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025P010357 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados serão disponibilizados para partilha com outros investigadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados para partilha após a publicação dos resultados deste estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores que pretendam partilhar dados anonimizados deste estudo devem completar um acordo de utilização de dados.
Aqueles que desejem partilhar dados deste estudo devem contactar a Dr.ª Kang em youjeong.kang@emory.edu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal
Ensaios clínicos em Monitoramento diário automatizado
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaEstados Unidos
-
The University of Texas at DallasRescindidoDerrame | Neuropatia periférica | Lesão Cerebral CrônicaEstados Unidos
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRecrutamentoUnidade de Terapia Intensiva | Cateter da Artéria Pulmonar (PAC) | Cateter de Swan-GanzEstados Unidos, Alemanha
-
University of Maryland, BaltimoreThe Broad Foundation; University of Maryland, College Park; Baltimore VA Medical... e outros colaboradoresConcluídoColite ulcerativa | Doença inflamatória intestinalEstados Unidos
-
St. Antonius HospitalRecrutamento
-
Zenchi, Inc.CitruslabsRecrutamentoLeiomioma | Miomas uterinos | Dor menstrualEstados Unidos
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluídoDispositivo ineficazHong Kong
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsConcluído
-
Semaine HealthCitruslabsConcluídoDistúrbio HormonalEstados Unidos
-
Galderma R&DConcluídoIrritação na peleEstados Unidos