- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04347759
Péče o symptomy v domácím prostředí Pilotní studie srdečního selhání (SCH-HF)
11. března 2026 aktualizováno: Youjeong Kang, Emory University
Péče o symptomy v domácím prostředí – srdeční selhání: vývoj a pilotáž systému koučování pro sledování symptomů a sebeřízení pro pacienty se srdečním selháním
Tento projekt si klade za cíl přizpůsobit telefonní interaktivní systém hlasové odezvy s počítačovým rozhraním, který monitoruje symptomy a poskytuje koučovací zprávy pro sebeovládání v reálném čase na základě výsledků hlášených pacientem se srdečním selháním.
Tento systém má velký potenciál k širokému rozšíření do klinické praxe, což povede ke zlepšení výsledků pacientů díky lepšímu sebeovládání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Udržet pacienty se srdečním selháním (SS) doma s nízkou zátěží symptomů po propuštění z nemocnice je náročné.
Důkazy ukazují, že zpoždění v rozpoznání symptomů srdečního selhání a špatná sebekontrola jsou spojeny s neplánovanými návštěvami pohotovostního oddělení a rehospitalizací.
Klinické studie zaměřené na prevenci rehospitalizace pomocí telemonitoringu ukázaly omezenou užitečnost, což naznačuje, že sledování fyzických změn samo o sobě nemusí stačit k udržení stability pacientů se SS doma.
Nedávná studie rakoviny prokázala, že pacienti, kteří dostávají chemoterapii rakoviny, dosáhli 40% snížení symptomů pomocí Symptom Care at Home (SCH), telefonního interaktivního systému hlasové odezvy s počítačovým rozhraním, který spojuje symptomy hlášené pacienty s automatickou samořízením v reálném čase. koučování.
Zatímco několik studií srdečního selhání používalo intervence, které monitorovaly symptomy, žádná studie netestovala systém, který monitoruje a poskytuje koučování sebeřízení v reálném čase přizpůsobené konkrétním výsledkům hlášeným pacientem (PRO).
Cílem této studie je otestovat adaptaci systému SCH na HF vedoucí k předběžným datům na podporu plně výkonné randomizované kontrolní studie k testování přizpůsobeného systému SCH-HF, který by mohl být široce rozšířen.
Konkrétní cíle jsou rozděleny do dvou částí: Cíl 1] Přizpůsobit systém koučování sebeřízení v reálném čase tak, aby do systému SCH-HF integroval monitorování symptomů HF a koučování sebeřízení; a Cíl 2] Provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti systému SCH-HF.
Tato studie je významná, protože rozšiřuje naše znalosti o monitorování a řízení symptomů srdečního selhání pomocí PRO v domácím prostředí.
Návrh je inovativní, protože integruje pohledy lékaře na HF a pacienta do vývoje každodenního domácího monitorování a koučovacího systému samořízení v reálném čase.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Youjeong Kang, PhD
- Telefonní číslo: 254-717-7802
- E-mail: youjeong.kang@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Dokončeno
- University of Utah Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kódováno podle ICD-9 (402.01; 402,11; 402,91; 404,01; 404,03; 404,13; 404,91; 404,93; nebo 428.XX) nebo kódované ICD-10 (150.1-150.9) lékařská diagnóza HF
- New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo III
- schopnost číst, rozumět a mluvit v angličtině
- bude propuštěna domů bez jakékoli postakutní péče
- anamnéza předchozí rehospitalizace
- rutinní užívání diuretik alespoň denně
- mít každodenní přístup k jakémukoli typu telefonu
- Třída NYHA II nebo III byla vybrána tak, aby odrážela předchozí výzkum, ve kterém byla většina účastníků ve třídě NYHA II (mírné omezení fyzické aktivity) a III (výrazné omezení fyzické aktivity).
Kritéria vyloučení:
- skóre 0 nebo 1-2 s abnormálně nakreslenými hodinami na Mini-Cog
- propuštěna domů do hospicové péče
- konečné stádium selhání ledvin: Pacienti s konečným stádiem selhání ledvin budou vyloučeni, protože dostávají klinickou interakci s poskytovateli několikrát týdně, když jsou na hemodialýze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče o symptomy doma s koučovacími zprávami
Účastníci randomizovali automatizované denní monitorování a koučování samosprávy v reálném čase.
|
Účastníci hlásí denní příznaky a závažnost symptomů.
Existují tři kategorie závažnosti založené na číselném měřítku 1 až 3 pro mírné příznaky, 4 až 7 pro střední příznaky a 8 až 10 pro závažné příznaky.
Účastníci dostávají v reálném čase zprávy o sebeřízení na základě závažnosti jejich příznaků.
Když účastníci zavolají, IVR systém se jich zeptá na každý z vybraných příznaků a pacient nahlásí přítomnost a závažnost příznaků numericky pomocí tlačítkové klávesnice. |
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci randomizovali pouze automatizované denní monitorování.
|
Účastníci hlásí denní příznaky a závažnost symptomů.
Existují tři kategorie závažnosti založené na číselném měřítku 1 až 3 pro mírné příznaky, 4 až 7 pro střední příznaky a 8 až 10 pro závažné příznaky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu srdečního selhání (SCHFI) skóre
Časové okno: Základní linie (v době propuštění z nemocnice, před zásahem), 30. den (po intervenci)
|
Péče o index srdečního selhání, verze 7.2, je 29-bodovým nástrojem se samostatnými měřítky, které hodnotí údržbu péče o sebe, vnímání symptomů a správu péče o sebe.
Odpovědi na položky jsou uvedeny v 5-bodové stupnici.
Skóre pro každou ze tří stupnic se sčítá a standardizována se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačují lepší péči o sebe, přičemž skóre 70 nebo vyšší naznačuje přiměřenou úroveň péče o srdeční selhání.
|
Základní linie (v době propuštění z nemocnice, před zásahem), 30. den (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijatých způsobilých pacientů
Časové okno: Baseline (v době propuštění z nemocnice, před intervencí)
|
Proveditelnost je určena počtem způsobilých pacientů, kteří se do studie zapojí.
|
Baseline (v době propuštění z nemocnice, před intervencí)
|
|
Počet účastníků používajících intervenci
Časové okno: Až do dne 30 (po intervenci)
|
Proveditelnost je určena počtem účastníků, kteří vyplní denní monitorovací hlášení.
|
Až do dne 30 (po intervenci)
|
|
Dny na studii
Časové okno: Až do 30. dne (po intervenci)
|
Proveditelnost je určena počtem dní, po které účastníci zůstávají ve studii.
|
Až do 30. dne (po intervenci)
|
|
Spokojenost s telefonními hovory
Časové okno: Den 30 (po zákroku)
|
Přijatelnost je hodnocena pomocí 10bodové Likertovy škály, která se účastníků ptá, jak byli spokojeni s telefonními hovory.
Odpovědi jsou poskytovány tak, že 10 znamená, že účastník byl velmi spokojen, a 1 znamená, že nebyl spokojen vůbec.
|
Den 30 (po zákroku)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků znovu hospitalizovaných
Časové okno: Až 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Míra opětovné hospitalizace bude průzkumným koncovým bodem mezi rameny studie.
|
Až 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007523
- K23HL148545 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P010357 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data budou zpřístupněna pro sdílení s dalšími výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici pro sdílení po zveřejnění výsledků této studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří chtějí sdílet anonymizovaná data z této studie, musí vyplnit dohodu o užití dat.
Zájemci o sdílení dat z této studie by měli kontaktovat Dr. Kanga na adrese youjeong.kang@emory.edu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Automatizované denní monitorování
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno