Étude pilote sur les soins des symptômes à domicile pour l'insuffisance cardiaque (SCH-HF)
4 juin 2026 mis à jour par: Youjeong Kang, Emory University
Soins des symptômes à domicile - Insuffisance cardiaque : Élaboration et mise à l'essai d'un système de surveillance des symptômes et d'autogestion pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque
Ce projet vise à adapter un système de réponse vocale interactive téléphonique à interface informatique qui surveille les symptômes et fournit des messages de coaching d'autogestion en temps réel basés sur les résultats signalés par les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Ce système a le fort potentiel d'être largement diffusé dans la pratique clinique conduisant à de meilleurs résultats pour les patients grâce à de meilleurs comportements d'autogestion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est difficile de garder les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) à domicile avec un faible fardeau de symptômes après leur sortie de l'hôpital.
Les preuves montrent qu'un retard dans la reconnaissance des symptômes de l'IC et une mauvaise autogestion sont associés à des visites imprévues aux services d'urgence et à des réhospitalisations.
Les essais cliniques visant à prévenir la réhospitalisation à l'aide de la télésurveillance ont montré une utilité limitée, ce qui suggère que la surveillance des changements physiques à elle seule peut ne pas être suffisante pour maintenir la stabilité des patients atteints d'IC à domicile.
Une étude récente sur le cancer a démontré que les patients recevant une chimiothérapie anticancéreuse obtenaient une réduction de 40 % des symptômes grâce à Symptom Care at Home (SCH), un système de réponse vocale interactive téléphonique à interface informatique associant les symptômes signalés par le patient à une autogestion automatisée en temps réel. encadrement.
Alors que quelques études sur l'insuffisance cardiaque ont utilisé des interventions qui surveillaient les symptômes, aucune étude n'a testé un système qui surveille et fournit un coaching d'autogestion en temps réel adapté aux résultats spécifiques rapportés par les patients (PRO).
L'objectif de cette étude est de piloter une adaptation du système SCH à HF résultant en des données préliminaires pour soutenir un essai contrôlé randomisé à pleine puissance pour tester un système SCH-HF adapté qui pourrait être largement diffusé.
Les objectifs spécifiques en deux parties sont les suivants : Objectif 1] Adapter le système de coaching d'autogestion en temps réel pour intégrer la surveillance des symptômes HF et le coaching d'autogestion dans le système SCH-HF ; et Objectif 2] Mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du système SCH-HF.
Cette étude est importante car elle élargit notre compréhension de la surveillance et de la gestion des symptômes d'IC à l'aide de PRO à domicile.
La proposition est innovante car elle intègre les perspectives des cliniciens et des patients de l'IC pour développer un système de surveillance quotidienne à domicile et de coaching d'autogestion en temps réel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- codé CIM-9 (402.01 ; 402.11 ; 402.91 ; 404.01 ; 404.03 ; 404.13 ; 404.91 ; 404.93 ; ou 428.XX) ou codé ICD-10 (150.1-150.9) diagnostic médical de l'IC
- New York Heart Association (NYHA) classe II ou III
- capacité à lire, comprendre et parler en anglais
- sera renvoyé à la maison sans aucun service de soins post-aigus
- antécédents de réhospitalisation antérieure
- l'utilisation systématique de diurétiques au moins quotidiennement
- avoir accès quotidiennement à tout type de téléphone
- La classe NYHA II ou III a été choisie pour refléter les recherches antérieures dans lesquelles la majorité des participants appartenaient à la classe NYHA II (légère limitation de l'activité physique) et III (limitation marquée de l'activité physique).
Critère d'exclusion:
- un score de 0 ou 1-2 avec une horloge anormalement dessinée sur le Mini-Cog
- renvoyé à la maison en soins palliatifs
- Insuffisance rénale au stade terminal : les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal seront exclus car ils reçoivent une interaction clinique avec des prestataires quelques fois par semaine pendant qu'ils sont sous hémodialyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de symptômes à la maison avec des messages de coaching
Les participants randomisés pour une surveillance quotidienne automatisée et un coaching d'autogestion en temps réel.
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Les participants signalent les symptômes quotidiens et la gravité des symptômes.
Il existe trois catégories de gravité basées sur une échelle numérique de 1 à 3 pour des symptômes légers, 4 à 7 pour des symptômes modérés et 8 à 10 pour des symptômes graves.
Les participants reçoivent des messages de coaching en temps réel pour la gestion de leurs symptômes, en fonction de leur gravité.
Lorsque les participants appellent, le système RVI leur pose des questions sur chacun des symptômes sélectionnés, et le patient signale la présence et la gravité des symptômes numériquement à l'aide du clavier tonal.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants randomisés pour une surveillance quotidienne automatisée uniquement.
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Les participants signalent les symptômes quotidiens et la gravité des symptômes.
Il existe trois catégories de gravité basées sur une échelle numérique de 1 à 3 pour des symptômes légers, 4 à 7 pour des symptômes modérés et 8 à 10 pour des symptômes graves.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque (SCHFI)
Délai: Référence (au moment de la libération de l'hôpital, pré-intervention), jour 30 (post-intervention)
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L'auto-soins de l'indice d'insuffisance cardiaque, la version 7.2, est un instrument de 29 éléments avec des échelles distinctes évaluant l'entretien des soins personnels, la perception des symptômes et la gestion des soins personnels.
Les réponses aux éléments sont données sur une échelle de 5 points.
Les scores pour chacune des trois échelles sont additionnés et standardisés avec des scores allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs soins personnels, avec des scores de 70 ou plus indiquant des niveaux adéquats d'insuffisance cardiaque autonomes.
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Référence (au moment de la libération de l'hôpital, pré-intervention), jour 30 (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients éligibles recrutés
Délai: Baseline (au moment de la sortie de l'hôpital, pré-intervention)
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La faisabilité est déterminée par le nombre de patients éligibles qui s'inscrivent à l'étude.
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Baseline (au moment de la sortie de l'hôpital, pré-intervention)
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Nombre de participants utilisant l'intervention
Délai: Jusqu'au jour 30 (post-intervention)
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La faisabilité est déterminée par le nombre de participants qui complètent les rapports de surveillance quotidienne.
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Jusqu'au jour 30 (post-intervention)
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Jours dans l'étude
Délai: Jusqu'au jour 30 (post-intervention)
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La faisabilité est déterminée par le nombre de jours pendant lesquels les participants restent dans l'étude.
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Jusqu'au jour 30 (post-intervention)
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Satisfaction concernant les appels téléphoniques
Délai: Jour 30 (post-intervention)
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L'acceptabilité est évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points demandant aux participants leur degré de satisfaction concernant les appels téléphoniques.
Les réponses sont données de telle sorte que 10 signifie que le participant était très satisfait et 1 signifie qu'il n'était pas du tout satisfait.
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Jour 30 (post-intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants réhospitalisés
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Le taux de réhospitalisation sera un critère d'évaluation exploratoire entre les bras de l'étude.
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Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2020
Première publication (Réel)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007523
- K23HL148545 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2025P010357 (Autre identifiant: Emory IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront rendues disponibles pour le partage avec d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition pour partage après la publication des résultats de cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui souhaitent partager des données anonymisées issues de cette étude doivent signer un accord d'utilisation des données.
Ceux souhaitant partager des données de cette étude doivent contacter le Dr Kang à youjeong.kang@emory.edu.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .