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Étude pilote sur les soins des symptômes à domicile pour l'insuffisance cardiaque (SCHHF)

10 avril 2024 mis à jour par: Youjeong Kang, University of Utah

Soins des symptômes à domicile - Insuffisance cardiaque : Élaboration et mise à l'essai d'un système de surveillance des symptômes et d'autogestion pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque

Ce projet vise à adapter un système de réponse vocale interactive téléphonique à interface informatique qui surveille les symptômes et fournit des messages de coaching d'autogestion en temps réel basés sur les résultats signalés par les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Ce système a le fort potentiel d'être largement diffusé dans la pratique clinique conduisant à de meilleurs résultats pour les patients grâce à de meilleurs comportements d'autogestion.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est difficile de garder les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) à domicile avec un faible fardeau de symptômes après leur sortie de l'hôpital. Les preuves montrent qu'un retard dans la reconnaissance des symptômes de l'IC et une mauvaise autogestion sont associés à des visites imprévues aux services d'urgence et à des réhospitalisations. Les essais cliniques visant à prévenir la réhospitalisation à l'aide de la télésurveillance ont montré une utilité limitée, ce qui suggère que la surveillance des changements physiques à elle seule peut ne pas être suffisante pour maintenir la stabilité des patients atteints d'IC ​​à domicile. Une étude récente sur le cancer a démontré que les patients recevant une chimiothérapie anticancéreuse obtenaient une réduction de 40 % des symptômes grâce à Symptom Care at Home (SCH), un système de réponse vocale interactive téléphonique à interface informatique associant les symptômes signalés par le patient à une autogestion automatisée en temps réel. encadrement. Alors que quelques études sur l'insuffisance cardiaque ont utilisé des interventions qui surveillaient les symptômes, aucune étude n'a testé un système qui surveille et fournit un coaching d'autogestion en temps réel adapté aux résultats spécifiques rapportés par les patients (PRO). L'objectif de cette étude est de piloter une adaptation du système SCH à HF résultant en des données préliminaires pour soutenir un essai contrôlé randomisé à pleine puissance pour tester un système SCH-HF adapté qui pourrait être largement diffusé. Les objectifs spécifiques en deux parties sont les suivants : Objectif 1] Adapter le système de coaching d'autogestion en temps réel pour intégrer la surveillance des symptômes HF et le coaching d'autogestion dans le système SCH-HF ; et Objectif 2] Mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du système SCH-HF. Cette étude est importante car elle élargit notre compréhension de la surveillance et de la gestion des symptômes d'IC ​​à l'aide de PRO à domicile. La proposition est innovante car elle intègre les perspectives des cliniciens et des patients de l'IC pour développer un système de surveillance quotidienne à domicile et de coaching d'autogestion en temps réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Health system

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • codé CIM-9 (402.01 ; 402.11 ; 402.91 ; 404.01 ; 404.03 ; 404.13 ; 404.91 ; 404.93 ; ou 428.XX) ou codé ICD-10 (150.1-150.9) diagnostic médical de l'IC
  • New York Heart Association (NYHA) classe II ou III
  • capacité à lire, comprendre et parler en anglais
  • sera renvoyé à la maison sans aucun service de soins post-aigus
  • antécédents de réhospitalisation antérieure
  • l'utilisation systématique de diurétiques au moins quotidiennement
  • avoir accès quotidiennement à tout type de téléphone
  • La classe NYHA II ou III a été choisie pour refléter les recherches antérieures dans lesquelles la majorité des participants appartenaient à la classe NYHA II (légère limitation de l'activité physique) et III (limitation marquée de l'activité physique).

Critère d'exclusion:

  • un score de 0 ou 1-2 avec une horloge anormalement dessinée sur le Mini-Cog
  • renvoyé à la maison en soins palliatifs
  • Insuffisance rénale au stade terminal : les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal seront exclus car ils reçoivent une interaction clinique avec des prestataires quelques fois par semaine pendant qu'ils sont sous hémodialyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système avec messages de coaching
Un système IVR d'interface téléphone-ordinateur pour signaler les symptômes et recevoir des messages de coaching en fonction de la gravité des symptômes.
Autre: Soins des symptômes à domicile - Insuffisance cardiaque
Lorsque les participants appellent, le système IVR les interroge sur chacun des symptômes sélectionnés, et le patient signale numériquement la présence et la gravité des symptômes à l'aide du clavier à touches. En fonction de la gravité des symptômes, le groupe d'intervention recevra des messages de coaching automatisés. Il y aura un numéro sans frais que les participants pourront appeler et un mot de passe pour se connecter au système qui sera stocké sur un serveur sécurisé et conforme à la HIPPA. Les appels peuvent être personnalisés pour permettre à la voix d'accueillir le patient par son nom.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoires des symptômes
Délai: plus de 30 jours après la sortie de l'hôpital
Évaluer les scores de symptômes quotidiens du début à la fin de la surveillance des symptômes et du système SCH-HF. Les valeurs vont de 1 (symptômes les moins graves) à 10 (symptômes les plus graves). Le score le plus élevé correspond au pire symptôme.
plus de 30 jours après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements d'autogestion Comportements d'autogestion Comportements d'autogestion
Délai: Au début et à la fin de la surveillance des symptômes et SCH-HF - Avant le premier jour de surveillance des symptômes et au dernier jour de surveillance des symptômes (à 30 jours) - jusqu'à 30 jours.
évaluations de base et post-intervention à l'aide de l'indice d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque (v 7.2). L'échelle des items d'entretien des soins personnels va de 1 (jamais) à 5 (toujours) : l'échelle des 9 questions sur la perception des symptômes va de 1 (jamais) à 5 (toujours) : l'échelle des 2 questions sur la perception des symptômes va de 0 ( aucun symptôme) à 5 (très rapidement) : l'échelle des 7 questions de gestion des soins personnels va de 1 (peu probable) à 5 (très probable) : l'échelle de 1 question de la gestion des soins personnels va de 0 (je n'ai pas fait n'importe quoi) à 5 (très sûr): Le score le plus bas est le meilleur résultat.
Au début et à la fin de la surveillance des symptômes et SCH-HF - Avant le premier jour de surveillance des symptômes et au dernier jour de surveillance des symptômes (à 30 jours) - jusqu'à 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Youjeong Kang, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1K23HL148545-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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