- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04347759
Symtomvård hemma Pilotstudie för hjärtsvikt (SCH-HF)
4 juni 2026 uppdaterad av: Youjeong Kang, Emory University
Symtomvård i hemmet-hjärtsvikt: Utveckla och pilotera ett symtomövervaknings- och självstyrningssystem för patienter med hjärtsvikt
Detta projekt syftar till att anpassa ett datorgränssnitt telefoniskt interaktivt röstsvarssystem som övervakar symtom och ger coachningsmeddelanden i realtid, baserat på hjärtsviktspatientrapporterade resultat.
Detta system har en stark potential att spridas brett i klinisk praxis, vilket leder till förbättrade patientresultat genom bättre självförvaltningsbeteenden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att hålla hjärtsviktspatienter hemma med låg symtombörda efter utskrivning från sjukhus är en utmaning.
Bevis visar att försening i HF-symtomigenkänning och dålig självhantering är förknippade med oplanerade akutbesök och återinläggningar.
Kliniska prövningar som syftar till att förhindra återinläggning med hjälp av teleövervakning har visat begränsad användbarhet, vilket tyder på att enbart övervakning av fysiska förändringar kanske inte är tillräckligt för att upprätthålla stabiliteten hos HF-patienter hemma.
En nyligen genomförd cancerstudie har visat att patienter som får cancerkemoterapi uppnådde en 40 % minskning av symtomen med Symptom Care at Home (SCH), ett datorgränssnitt telefoniskt interaktivt röstsvarssystem som parar patientrapporterade symtom med automatiserad självhantering i realtid coachning.
Medan ett fåtal HF-studier har använt interventioner som övervakade symtom, har inga studier testat ett system som övervakar och ger coaching i realtid, skräddarsydd för specifika patientrapporterade resultat (PRO).
Syftet med denna studie är att pilotera en anpassning av SCH-systemet till HF, vilket resulterar i preliminära data för att stödja ett fullt kraftfullt randomiserat kontrollförsök för att testa ett anpassat SCH-HF-system som skulle kunna spridas brett.
Specifika mål över två delar är: Syfte 1] Skräddarsy coachningssystemet för självstyrning i realtid för att integrera HF-symptomövervakning och coachning för självhantering i SCH-HF-systemet; och Syfte 2] Genomför en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av SCH-HF-systemet.
Denna studie är betydelsefull eftersom den utökar vår förståelse för övervakning och hantering av HF-symptom med PRO i hemmiljö.
Förslaget är innovativt eftersom det integrerar HF-kliniker och patientperspektiv för att utveckla ett dagligt hemövervaknings- och coachningssystem i realtid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICD-9-kodad (402.01; 402,11; 402,91; 404,01; 404,03; 404,13; 404,91; 404,93; eller 428.XX) eller ICD-10-kodad (150.1-150.9) medicinsk diagnos av HF
- New York Heart Association (NYHA) klass II eller III
- förmåga att läsa, förstå och tala på engelska
- kommer att skrivas ut hem utan någon postakut vård
- historia av tidigare återinläggning
- rutinmässig användning av diuretika minst dagligen
- har daglig tillgång till alla typer av telefoner
- NYHA klass II eller III valdes för att spegla tidigare forskning där majoriteten av deltagarna var i NYHA klass II (lätt begränsning av fysisk aktivitet) och III (markerad begränsning av fysisk aktivitet).
Exklusions kriterier:
- en poäng på 0 eller 1-2 med en onormalt ritad klocka på Mini-Cog
- utskriven hem på hospice
- njursvikt i slutstadiet: Patienter med njursvikt i slutstadiet kommer att uteslutas eftersom de får klinisk interaktion med vårdgivare några gånger i veckan medan de är på hemodialys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Symtomvård hemma med coachningsmeddelanden
Deltagarna randomiserade till automatiserad daglig övervakning och coaching i realtid.
|
Deltagarna rapporterar dagliga symtom och symptomens svårighetsgrad.
Det finns tre kategorier av svårighetsgrad baserat på en numerisk skala från 1 till 3 för milda symtom, 4 till 7 för måttliga symtom och 8 till 10 för allvarliga symtom.
Deltagarna får realtidscoachning i egenvård baserat på allvarlighetsgraden av deras symptom.
När deltagarna ringer kommer IVR-systemet att fråga dem om vart och ett av de utvalda symptomen, och patienten rapporterar symptomförekomst och allvarlighetsgrad numeriskt med knappsatsen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna randomiserade endast till automatiserad daglig övervakning.
|
Deltagarna rapporterar dagliga symtom och symptomens svårighetsgrad.
Det finns tre kategorier av svårighetsgrad baserat på en numerisk skala från 1 till 3 för milda symtom, 4 till 7 för måttliga symtom och 8 till 10 för allvarliga symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självvård av hjärtsviktindex (SCHFI) poäng
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkten för utskrivning av sjukhus, före intervention), dag 30 (efter intervention)
|
Självvård av hjärtsviktindex, version 7.2, är ett 29-artikels instrument med separata skalor som bedömer självvårdsunderhåll, symptomuppfattning och självvårdshantering.
Svar på objekt ges på en 5-punkts skala.
Poäng för var och en av de tre skalorna summeras och standardiseras med poäng från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre egenvård, med poäng på 70 eller högre indikerar adekvata nivåer av hjärtsvikt.
|
Baslinje (vid tidpunkten för utskrivning av sjukhus, före intervention), dag 30 (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal berättigade patienter som rekryterats
Tidsram: Baslinje (vid tiden för sjukhusutskrivning, före intervention)
|
Genomförbarheten bestäms av antalet berättigade patienter som anmäler sig till studien.
|
Baslinje (vid tiden för sjukhusutskrivning, före intervention)
|
|
Antal deltagare som använder interventionen
Tidsram: Upp till dag 30 (efter intervention)
|
Genomförbarheten bestäms av antalet deltagare som slutför de dagliga övervakningsrapporterna.
|
Upp till dag 30 (efter intervention)
|
|
Dagar i studien
Tidsram: Upp till dag 30 (efter intervention)
|
Genomförbarheten fastställs utifrån antalet dagar som deltagarna stannar kvar i studien.
|
Upp till dag 30 (efter intervention)
|
|
Tillfredsställelse med telefonsamtal
Tidsram: Dag 30 (efter intervention)
|
Acceptabilitet bedöms med en 10-gradig Likert-skala där deltagarna tillfrågas om hur nöjda de var med telefonsamtalen.
Svaren ges så att 10 betyder att deltagaren var mycket nöjd och 1 betyder att de inte alls var nöjda.
|
Dag 30 (efter intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som återinläggs
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Återinläggningsfrekvensen kommer att vara en explorativ endpoint mellan studiearmarna.
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2020
Första postat (Faktisk)
15 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007523
- K23HL148545 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2025P010357 (Annan identifierare: Emory IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för delning med andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga för delning efter publicering av resultaten från denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som vill dela avidentifierad data från denna studie måste slutföra ett dataanvändningsavtal.
De som vill dela data från denna studie bör kontakta Dr. Kang på youjeong.kang@emory.edu.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .