- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04347759
Symptompleie hjemme Hjertesviktpilotstudie (SCHHF)
10. april 2024 oppdatert av: Youjeong Kang, University of Utah
Symptombehandling hjemme-hjertesvikt: Utvikle og pilotere et symptomovervåkings- og selvbehandlings-coachingsystem for pasienter med hjertesvikt
Dette prosjektet tar sikte på å tilpasse et datagrensesnitt telefonisk, interaktivt stemmeresponssystem som overvåker symptomer og gir sanntids coachingmeldinger basert på hjertesviktpasientrapporterte utfall.
Dette systemet har det sterke potensialet til å bli bredt spredt i klinisk praksis, noe som fører til forbedrede pasientresultater gjennom bedre selvledelsesatferd.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å holde hjertesviktpasienter (HF) hjemme med lav symptombyrde etter utskrivning fra sykehus er utfordrende.
Bevis viser at forsinkelse i HF-symptomgjenkjenning og dårlig selvmestring er assosiert med ikke-planlagte akuttmottaksbesøk og rehospitaliseringer.
Kliniske studier rettet mot å forhindre rehospitalisering ved bruk av telemonitorering har vist begrenset nytte, noe som tyder på at overvåking av fysiske endringer alene kanskje ikke er tilstrekkelig for å opprettholde stabiliteten til HF-pasienter hjemme.
En fersk kreftstudie har vist at pasienter som får kreftkjemoterapi oppnådde en 40 % reduksjon i symptomene ved å bruke Symptom Care at Home (SCH), et datagrensesnitt telefonisk, interaktivt stemmeresponssystem som parer pasientrapporterte symptomer med automatisert sanntid, selvbehandling coaching.
Mens noen få HF-studier har brukt intervensjoner som overvåket symptomer, har ingen studier testet et system som overvåker og gir sanntids selvstyringscoaching skreddersydd til spesifikke pasientrapporterte utfall (PRO).
Målet med denne studien er å pilotere en tilpasning av SCH-systemet til HF, noe som resulterer i foreløpige data for å støtte en fulldrevet randomisert kontrollforsøk for å teste et tilpasset SCH-HF-system som kan spres bredt.
Spesifikke mål over to deler er: Mål 1] Skreddersy sanntids-selvledelses-coaching-systemet for å integrere HF-symptomovervåking og self-management-coaching i SCH-HF-systemet; og Mål 2] Gjennomfør en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av SCH-HF-systemet.
Denne studien er viktig fordi den utvider vår forståelse til HF-symptomovervåking og behandling ved bruk av PRO i hjemmemiljøet.
Forslaget er nyskapende fordi det integrerer HF-kliniker- og pasientperspektiver for å utvikle et daglig hjemmeovervåking og sanntids coachingsystem for selvledelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Health system
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICD-9-kodet (402.01; 402,11; 402,91; 404,01; 404,03; 404,13; 404,91; 404,93; eller 428.XX) eller ICD-10-kodet (150.1-150.9) medisinsk diagnose av HF
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
- evne til å lese, forstå og snakke på engelsk
- vil bli skrevet ut til hjemmet uten noen post-akutt omsorgstjenester
- historie med tidligere rehospitalisering
- rutinemessig bruk av diuretika minst daglig
- ha daglig tilgang til alle typer telefoner
- NYHA klasse II eller III ble valgt for å reflektere tidligere forskning der flertallet av deltakerne var i NYHA klasse II (liten begrensning av fysisk aktivitet) og III (markert begrensning av fysisk aktivitet).
Ekskluderingskriterier:
- en poengsum på 0 eller 1-2 med en unormalt tegnet klokke på Mini-Cog
- utskrevet hjem på hospice
- Nyresvikt i sluttstadiet: Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet vil bli ekskludert fordi de får klinisk interaksjon med behandlere noen ganger i uken mens de er på hemodialyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: System med coachende meldinger
Et telefon-datamaskin-grensesnitt IVR-system for å rapportere symptomer og motta veiledningsmeldinger basert på symptomenes alvorlighetsgrad.
|
Når deltakerne ringer, vil IVR-systemet spørre dem om hvert av de valgte symptomene, og pasienten vil rapportere symptomtilstedeværelse og alvorlighetsgrad numerisk med berøringstastaturet.
Basert på alvorlighetsgraden av symptomene vil intervensjonsgruppen motta automatiske veiledningsmeldinger.
Det vil være et gratisnummer for deltakerne å ringe og et passord for å logge inn på systemet som vil bli lagret på en sikker og HIPPA-kompatibel server.
Samtaler kan tilpasses slik at stemmen kan hilse pasienten ved navn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptombaner
Tidsramme: over 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Vurder daglige symptomskåre fra begynnelsen til slutten av symptomovervåkingen og SCH-HF-systemet.
Verdiene er fra 1 (minst symptomalvorlighet) til 10 (høyeste symptomalvorlighetsgrad).
Jo høyere poengsum er det verre symptomet.
|
over 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvledelsesatferd Selvledelsesatferd Selvledelsesatferd
Tidsramme: I begynnelsen og på slutten av symptomovervåkingen og SCH-HF- Før første dag overvåkingssymptomer og på siste dag overvåkingssymptomer (ved 30 dager)- opptil 30 dager.
|
baseline- og post-intervensjonsvurderinger ved hjelp av Self-Care of Heart Failure Index (v 7.2).
Skalaen for vedlikeholdsartikler for egenomsorg er fra 1 (aldri) til 5(alltid): skalaen med 9 spørsmål om symptomoppfatning er fra 1 (aldri) til 5(alltid): skalaen med 2 spørsmål om symptomoppfatning er fra 0 ( ingen symptomer) til 5 (veldig raskt): skalaen med 7 spørsmål om egenomsorg er fra 1 (ikke sannsynlig) til 5 (svært sannsynlig): skalaen på 1 spørsmål om egenomsorg er fra 0 (det gjorde jeg ikke alt) til 5 (sikkert): Jo lavere poengsum er jo bedre resultat.
|
I begynnelsen og på slutten av symptomovervåkingen og SCH-HF- Før første dag overvåkingssymptomer og på siste dag overvåkingssymptomer (ved 30 dager)- opptil 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1K23HL148545-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Symptompleie hjemme - hjertesvikt
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPromiCell Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennåKastrasjonsresistent prostatakarsinom | Stage IVB prostatakreft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarsinomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende nevroblastom | Tilbakevendende osteosarkom | Ildfast nevroblastom | Ildfast osteosarkomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteHar ikke rekruttert ennåTilbakevendende mantelcellelymfom | Tilbakevendende diffust stort B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfom | Refraktær kronisk lymfatisk leukemi | Refraktært mantelcellelymfom | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom | Tilbakevendende transformert follikulært lymfom til diffust stort... og andre forholdForente stater