- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04347759
Symptompleie hjemme Hjertesviktpilotstudie (SCH-HF)
4. juni 2026 oppdatert av: Youjeong Kang, Emory University
Symptombehandling hjemme-hjertesvikt: Utvikle og pilotere et symptomovervåkings- og selvbehandlings-coachingsystem for pasienter med hjertesvikt
Dette prosjektet tar sikte på å tilpasse et datagrensesnitt telefonisk, interaktivt stemmeresponssystem som overvåker symptomer og gir sanntids coachingmeldinger basert på hjertesviktpasientrapporterte utfall.
Dette systemet har det sterke potensialet til å bli bredt spredt i klinisk praksis, noe som fører til forbedrede pasientresultater gjennom bedre selvledelsesatferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å holde hjertesviktpasienter (HF) hjemme med lav symptombyrde etter utskrivning fra sykehus er utfordrende.
Bevis viser at forsinkelse i HF-symptomgjenkjenning og dårlig selvmestring er assosiert med ikke-planlagte akuttmottaksbesøk og rehospitaliseringer.
Kliniske studier rettet mot å forhindre rehospitalisering ved bruk av telemonitorering har vist begrenset nytte, noe som tyder på at overvåking av fysiske endringer alene kanskje ikke er tilstrekkelig for å opprettholde stabiliteten til HF-pasienter hjemme.
En fersk kreftstudie har vist at pasienter som får kreftkjemoterapi oppnådde en 40 % reduksjon i symptomene ved å bruke Symptom Care at Home (SCH), et datagrensesnitt telefonisk, interaktivt stemmeresponssystem som parer pasientrapporterte symptomer med automatisert sanntid, selvbehandling coaching.
Mens noen få HF-studier har brukt intervensjoner som overvåket symptomer, har ingen studier testet et system som overvåker og gir sanntids selvstyringscoaching skreddersydd til spesifikke pasientrapporterte utfall (PRO).
Målet med denne studien er å pilotere en tilpasning av SCH-systemet til HF, noe som resulterer i foreløpige data for å støtte en fulldrevet randomisert kontrollforsøk for å teste et tilpasset SCH-HF-system som kan spres bredt.
Spesifikke mål over to deler er: Mål 1] Skreddersy sanntids-selvledelses-coaching-systemet for å integrere HF-symptomovervåking og self-management-coaching i SCH-HF-systemet; og Mål 2] Gjennomfør en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av SCH-HF-systemet.
Denne studien er viktig fordi den utvider vår forståelse til HF-symptomovervåking og behandling ved bruk av PRO i hjemmemiljøet.
Forslaget er nyskapende fordi det integrerer HF-kliniker- og pasientperspektiver for å utvikle et daglig hjemmeovervåking og sanntids coachingsystem for selvledelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICD-9-kodet (402.01; 402,11; 402,91; 404,01; 404,03; 404,13; 404,91; 404,93; eller 428.XX) eller ICD-10-kodet (150.1-150.9) medisinsk diagnose av HF
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
- evne til å lese, forstå og snakke på engelsk
- vil bli skrevet ut til hjemmet uten noen post-akutt omsorgstjenester
- historie med tidligere rehospitalisering
- rutinemessig bruk av diuretika minst daglig
- ha daglig tilgang til alle typer telefoner
- NYHA klasse II eller III ble valgt for å reflektere tidligere forskning der flertallet av deltakerne var i NYHA klasse II (liten begrensning av fysisk aktivitet) og III (markert begrensning av fysisk aktivitet).
Ekskluderingskriterier:
- en poengsum på 0 eller 1-2 med en unormalt tegnet klokke på Mini-Cog
- utskrevet hjem på hospice
- Nyresvikt i sluttstadiet: Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet vil bli ekskludert fordi de får klinisk interaksjon med behandlere noen ganger i uken mens de er på hemodialyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Symptompleie hjemme med coachingmeldinger
Deltakerne randomisert til automatisert daglig overvåking og coaching i sanntid.
|
Deltakerne rapporterer daglige symptomer og symptomens alvorlighetsgrad.
Det er tre kategorier av alvorlighetsgrad basert på en numerisk skala fra 1 til 3 for milde symptomer, 4 til 7 for moderate symptomer og 8 til 10 for alvorlige symptomer.
Deltakerne mottar sanntids selvstyrerådgivningsmeldinger basert på alvorlighetsgraden av symptomene deres.
Når deltakerne ringer, vil IVR-systemet spørre dem om hvert av de utvalgte symptomene, og pasienten vil rapportere symptomtilstedeværelse og alvorlighet numerisk med tonevalgstastaturet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne randomiserte til automatisert daglig overvåking.
|
Deltakerne rapporterer daglige symptomer og symptomens alvorlighetsgrad.
Det er tre kategorier av alvorlighetsgrad basert på en numerisk skala fra 1 til 3 for milde symptomer, 4 til 7 for moderate symptomer og 8 til 10 for alvorlige symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenomsorg for hjertesviktindeks (SCHFI) poengsum
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for utskrivning av sykehus, pre-intervensjon), dag 30 (etter intervensjon))
|
Selvomsorg for hjertesviktindeks, versjon 7.2, er et instrument på 29 elementer med separate skalaer som vurderer vedlikehold av egenomsorg, symptomoppfatning og håndtering av egenomsorg.
Svar på elementer er gitt på en 5-punkts skala.
Poeng for hver av de tre skalaene er summert og standardisert med score fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre egenomsorg, med score på 70 eller høyere som indikerer tilstrekkelige nivåer av hjertesvikt egenomsorg.
|
Baseline (på tidspunktet for utskrivning av sykehus, pre-intervensjon), dag 30 (etter intervensjon))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte pasienter rekruttert
Tidsramme: Utgangspunkt (ved utskrivning fra sykehus, før intervensjon)
|
Gjennomførbarheten bestemmes av antallet kvalifiserte pasienter som deltar i studien.
|
Utgangspunkt (ved utskrivning fra sykehus, før intervensjon)
|
|
Antall deltakere som bruker intervensjonen
Tidsramme: Frem til dag 30 (etter intervensjon)
|
Gjennomførbarhet avgjøres av antall deltakere som fullfører de daglige overvåkingsrapportene.
|
Frem til dag 30 (etter intervensjon)
|
|
Dager i studien
Tidsramme: Opp til dag 30 (etter intervensjon)
|
Gjennomførbarhet avgjøres av antall dager deltakerne forblir i studien.
|
Opp til dag 30 (etter intervensjon)
|
|
Tilfredshet med telefonsamtaler
Tidsramme: Dag 30 (etter intervensjon)
|
Akseptabilitet vurderes ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala hvor deltakerne blir spurt hvor fornøyde de var med telefonsamtalene.
Svarene er gitt slik at 10 betyr at deltakeren var veldig fornøyd og 1 betyr at de ikke var fornøyde i det hele tatt.
|
Dag 30 (etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er innlagt på sykehus på nytt
Tidsramme: Opptil 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
|
Reinnleggelsesraten vil være en eksplorativ endepunkt mellom studiegruppene.
|
Opptil 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007523
- K23HL148545 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2025P010357 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for deling med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig for deling etter publisering av funn fra denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som ønsker å dele anonymiserte data fra denne studien må fullføre en databruksavtale.
De som ønsker å dele data fra denne studien bør kontakte dr. Kang på youjeong.kang@emory.edu.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Automatisert daglig overvåking
-
Datascope Patient MonitoringFullførtHjertehendelseForente stater
-
Zenchi, Inc.CitruslabsRekrutteringLeiomyoma | Myomer i livmoren | MenstruasjonssmerterForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetMedfødt diafragmabrokk | Nevralrørsdefekter | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Nedre urinveisinfeksjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtIdiopatisk lungefibrose | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Tufts UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentFullførtIkke-småcellet lungekreft | Ikke-småcellet karsinomBelgia
-
University of Maryland, BaltimoreThe Broad Foundation; University of Maryland, College Park; Baltimore VA... og andre samarbeidspartnereFullførtUlcerøs kolitt | Inflammatorisk tarmsykdomForente stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåTrans-Tibial amputasjon