Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptompleie hjemme Hjertesviktpilotstudie (SCHHF)

10. april 2024 oppdatert av: Youjeong Kang, University of Utah

Symptombehandling hjemme-hjertesvikt: Utvikle og pilotere et symptomovervåkings- og selvbehandlings-coachingsystem for pasienter med hjertesvikt

Dette prosjektet tar sikte på å tilpasse et datagrensesnitt telefonisk, interaktivt stemmeresponssystem som overvåker symptomer og gir sanntids coachingmeldinger basert på hjertesviktpasientrapporterte utfall. Dette systemet har det sterke potensialet til å bli bredt spredt i klinisk praksis, noe som fører til forbedrede pasientresultater gjennom bedre selvledelsesatferd.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Å holde hjertesviktpasienter (HF) hjemme med lav symptombyrde etter utskrivning fra sykehus er utfordrende. Bevis viser at forsinkelse i HF-symptomgjenkjenning og dårlig selvmestring er assosiert med ikke-planlagte akuttmottaksbesøk og rehospitaliseringer. Kliniske studier rettet mot å forhindre rehospitalisering ved bruk av telemonitorering har vist begrenset nytte, noe som tyder på at overvåking av fysiske endringer alene kanskje ikke er tilstrekkelig for å opprettholde stabiliteten til HF-pasienter hjemme. En fersk kreftstudie har vist at pasienter som får kreftkjemoterapi oppnådde en 40 % reduksjon i symptomene ved å bruke Symptom Care at Home (SCH), et datagrensesnitt telefonisk, interaktivt stemmeresponssystem som parer pasientrapporterte symptomer med automatisert sanntid, selvbehandling coaching. Mens noen få HF-studier har brukt intervensjoner som overvåket symptomer, har ingen studier testet et system som overvåker og gir sanntids selvstyringscoaching skreddersydd til spesifikke pasientrapporterte utfall (PRO). Målet med denne studien er å pilotere en tilpasning av SCH-systemet til HF, noe som resulterer i foreløpige data for å støtte en fulldrevet randomisert kontrollforsøk for å teste et tilpasset SCH-HF-system som kan spres bredt. Spesifikke mål over to deler er: Mål 1] Skreddersy sanntids-selvledelses-coaching-systemet for å integrere HF-symptomovervåking og self-management-coaching i SCH-HF-systemet; og Mål 2] Gjennomfør en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av SCH-HF-systemet. Denne studien er viktig fordi den utvider vår forståelse til HF-symptomovervåking og behandling ved bruk av PRO i hjemmemiljøet. Forslaget er nyskapende fordi det integrerer HF-kliniker- og pasientperspektiver for å utvikle et daglig hjemmeovervåking og sanntids coachingsystem for selvledelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Health system

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD-9-kodet (402.01; 402,11; 402,91; 404,01; 404,03; 404,13; 404,91; 404,93; eller 428.XX) eller ICD-10-kodet (150.1-150.9) medisinsk diagnose av HF
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
  • evne til å lese, forstå og snakke på engelsk
  • vil bli skrevet ut til hjemmet uten noen post-akutt omsorgstjenester
  • historie med tidligere rehospitalisering
  • rutinemessig bruk av diuretika minst daglig
  • ha daglig tilgang til alle typer telefoner
  • NYHA klasse II eller III ble valgt for å reflektere tidligere forskning der flertallet av deltakerne var i NYHA klasse II (liten begrensning av fysisk aktivitet) og III (markert begrensning av fysisk aktivitet).

Ekskluderingskriterier:

  • en poengsum på 0 eller 1-2 med en unormalt tegnet klokke på Mini-Cog
  • utskrevet hjem på hospice
  • Nyresvikt i sluttstadiet: Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet vil bli ekskludert fordi de får klinisk interaksjon med behandlere noen ganger i uken mens de er på hemodialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: System med coachende meldinger
Et telefon-datamaskin-grensesnitt IVR-system for å rapportere symptomer og motta veiledningsmeldinger basert på symptomenes alvorlighetsgrad.
Når deltakerne ringer, vil IVR-systemet spørre dem om hvert av de valgte symptomene, og pasienten vil rapportere symptomtilstedeværelse og alvorlighetsgrad numerisk med berøringstastaturet. Basert på alvorlighetsgraden av symptomene vil intervensjonsgruppen motta automatiske veiledningsmeldinger. Det vil være et gratisnummer for deltakerne å ringe og et passord for å logge inn på systemet som vil bli lagret på en sikker og HIPPA-kompatibel server. Samtaler kan tilpasses slik at stemmen kan hilse pasienten ved navn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombaner
Tidsramme: over 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Vurder daglige symptomskåre fra begynnelsen til slutten av symptomovervåkingen og SCH-HF-systemet. Verdiene er fra 1 (minst symptomalvorlighet) til 10 (høyeste symptomalvorlighetsgrad). Jo høyere poengsum er det verre symptomet.
over 30 dager etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelsesatferd Selvledelsesatferd Selvledelsesatferd
Tidsramme: I begynnelsen og på slutten av symptomovervåkingen og SCH-HF- Før første dag overvåkingssymptomer og på siste dag overvåkingssymptomer (ved 30 dager)- opptil 30 dager.
baseline- og post-intervensjonsvurderinger ved hjelp av Self-Care of Heart Failure Index (v 7.2). Skalaen for vedlikeholdsartikler for egenomsorg er fra 1 (aldri) til 5(alltid): skalaen med 9 spørsmål om symptomoppfatning er fra 1 (aldri) til 5(alltid): skalaen med 2 spørsmål om symptomoppfatning er fra 0 ( ingen symptomer) til 5 (veldig raskt): skalaen med 7 spørsmål om egenomsorg er fra 1 (ikke sannsynlig) til 5 (svært sannsynlig): skalaen på 1 spørsmål om egenomsorg er fra 0 (det gjorde jeg ikke alt) til 5 (sikkert): Jo lavere poengsum er jo bedre resultat.
I begynnelsen og på slutten av symptomovervåkingen og SCH-HF- Før første dag overvåkingssymptomer og på siste dag overvåkingssymptomer (ved 30 dager)- opptil 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Youjeong Kang, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1K23HL148545-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Symptompleie hjemme - hjertesvikt

3
Abonnere