Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawowe w domu Badanie pilotażowe niewydolności serca (SCH-HF)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Youjeong Kang, Emory University

Leczenie objawowe w domu z niewydolnością serca: opracowanie i pilotaż systemu monitorowania objawów i samokontroli dla pacjentów z niewydolnością serca

Celem tego projektu jest adaptacja interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej z interfejsem komputerowym, który monitoruje objawy i dostarcza w czasie rzeczywistym komunikaty szkoleniowe dotyczące samodzielnego postępowania w oparciu o wyniki zgłaszane przez pacjentów z niewydolnością serca. System ten ma duży potencjał szerokiego rozpowszechnienia w praktyce klinicznej, co prowadzi do poprawy wyników pacjentów dzięki lepszym zachowaniom w zakresie samodzielnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrzymywanie pacjentów z niewydolnością serca (HF) w domu z niewielkim obciążeniem objawami po wypisaniu ze szpitala jest wyzwaniem. Dowody wskazują, że opóźnienie w rozpoznaniu objawów HF i złe samoleczenie są związane z nieplanowanymi wizytami na oddziałach ratunkowych i ponownymi hospitalizacjami. Badania kliniczne mające na celu zapobieganie ponownej hospitalizacji za pomocą telemonitoringu wykazały ograniczoną użyteczność, co sugeruje, że samo monitorowanie zmian fizycznych może nie wystarczyć do utrzymania stabilności pacjentów z HF w domu. Niedawne badanie nad rakiem wykazało, że pacjenci otrzymujący chemioterapię przeciwnowotworową osiągnęli 40% redukcję objawów za pomocą Symptom Care at Home (SCH), interaktywnego telefonicznego systemu odpowiedzi głosowej z interfejsem komputerowym, łączącego zgłaszane przez pacjentów objawy ze zautomatyzowanym, samozarządzaniem w czasie rzeczywistym coaching. Podczas gdy w kilku badaniach HF stosowano interwencje monitorujące objawy, w żadnym z nich nie testowano systemu, który monitoruje i zapewnia coaching w zakresie samodzielnego leczenia w czasie rzeczywistym, dostosowany do określonych wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO). Celem tego badania jest pilotaż adaptacji systemu SCH do HF, w wyniku którego uzyskano wstępne dane wspierające randomizowaną próbę kontrolną z pełną mocą w celu przetestowania dostosowanego systemu SCH-HF, który mógłby być szeroko rozpowszechniony. Konkretne cele w dwóch częściach to: Cel 1] Dostosować system coachingu samokontroli w czasie rzeczywistym, aby zintegrować monitorowanie objawów HF i coaching samokontroli z systemem SCH-HF; oraz Cel 2] Przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją (RCT) w celu oceny wykonalności, akceptacji i wstępnej skuteczności systemu SCH-HF. To badanie jest istotne, ponieważ poszerza naszą wiedzę na temat monitorowania objawów HF i leczenia za pomocą PRO w warunkach domowych. Propozycja jest innowacyjna, ponieważ integruje perspektywy klinicysty z HF i pacjenta, aby opracować system codziennego monitorowania w domu i coachingu w zakresie samodzielnego leczenia w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kod ICD-9 (402.01; 402.11; 402,91; 404.01; 404.03; 404.13; 404,91; 404,93; lub 428.XX) lub ICD-10 (150.1-150.9) diagnostyka medyczna HF
  • New York Heart Association (NYHA) klasa II lub III
  • umiejętność czytania, rozumienia i mówienia w języku angielskim
  • zostanie wypisany do domu bez jakiejkolwiek opieki pozabiegowej
  • historia wcześniejszych rehospitalizacji
  • rutynowe stosowanie leków moczopędnych przynajmniej raz dziennie
  • mieć codzienny dostęp do dowolnego rodzaju telefonu
  • Wybrano II lub III klasę NYHA, aby odzwierciedlić wcześniejsze badania, w których większość uczestników znajdowała się w II lub III klasie NYHA (nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej) i III (wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej).

Kryteria wyłączenia:

  • wynik 0 lub 1-2 z nieprawidłowo narysowanym zegarem na Mini-Cog
  • wypisany do domu pod opieką hospicyjną
  • schyłkowa niewydolność nerek: pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek zostaną wykluczeni, ponieważ podczas hemodializy kilka razy w tygodniu otrzymują interakcje kliniczne z dostawcami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka objawów w domu z wiadomościami coachingowymi
Uczestnicy zrandomizowali do zautomatyzowanego codziennego monitorowania i coachingu samozarządzania w czasie rzeczywistym.
Behawioralne: Zautomatyzowane codzienne monitorowanie
Uczestnicy zgłaszają codzienne objawy i nasilenie objawów. Istnieją trzy kategorie ciężkości oparte na skali liczbowej od 1 do 3 dla łagodnych objawów, 4 do 7 dla umiarkowanych objawów i od 8 do 10 dla ciężkich objawów.
Behawioralne: Wiadomości Coachingowe
Uczestnicy otrzymują w czasie rzeczywistym wiadomości coachingowe dotyczące samodzielnego zarządzania objawami, oparte na ich nasileniu. Gdy uczestnicy dzwonią, system IVR zapyta ich o każdy z wybranych objawów, a pacjent zgłosi obecność i nasilenie objawów numerycznie za pomocą klawiatury tonowej.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy zrandomizowali tylko do zautomatyzowanego codziennego monitorowania.
Behawioralne: Zautomatyzowane codzienne monitorowanie
Uczestnicy zgłaszają codzienne objawy i nasilenie objawów. Istnieją trzy kategorie ciężkości oparte na skali liczbowej od 1 do 3 dla łagodnych objawów, 4 do 7 dla umiarkowanych objawów i od 8 do 10 dla ciężkich objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scenariusz samoopieki wskaźnika niewydolności serca (SCHFI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w momencie wypisu szpitala, przed interwencją), dzień 30 (po interwencji)
Wskaźnik samoopieki niewydolności serca, wersja 7.2, jest 29-elementowym instrumentem z oddzielnymi skalami oceniającymi konserwację samoopieki, percepcję objawów i zarządzanie samoopieką. Odpowiedzi na elementy są podawane w 5-punktowej skali. Wyniki dla każdej z trzech skal są sumowane i znormalizowane z wynikami od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą samokontroję, przy czym wyniki 70 lub wyższych wskazuje na odpowiedni poziom samoopieki niewydolności serca.
Linia wyjściowa (w momencie wypisu szpitala, przed interwencją), dzień 30 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakwalifikowanych pacjentów zrekrutowanych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w momencie wypisu ze szpitala, przed interwencją)
Wykonalność jest określana na podstawie liczby kwalifikujących się pacjentów, którzy zgłaszają się do badania.
Punkt wyjściowy (w momencie wypisu ze szpitala, przed interwencją)
Liczba uczestników stosujących interwencję
Ramy czasowe: Do dnia 30 (po interwencji)
Wykonalność określana jest na podstawie liczby uczestników, którzy uzupełniają codzienne raporty monitorujące.
Do dnia 30 (po interwencji)
Dni w badaniu
Ramy czasowe: Do Dnia 30 (po interwencji)
Wykonalność jest określana na podstawie liczby dni, przez które uczestnicy pozostają w badaniu.
Do Dnia 30 (po interwencji)
Zadowolenie z rozmów telefonicznych
Ramy czasowe: Dzień 30 (po interwencji)
Akceptowalność jest oceniana za pomocą 10-punktowej skali Likerta, w której uczestnicy są pytani, jak bardzo byli zadowoleni z rozmów telefonicznych. Odpowiedzi są udzielane w ten sposób, że 10 oznacza, że uczestnik był bardzo zadowolony, a 1 oznacza, że w ogóle nie był zadowolony.
Dzień 30 (po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ponownie hospitalizowanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie ze szpitala
Wskaźnik rehospitalizacji będzie punktem końcowym eksploracyjnym pomiędzy grupami badawczymi.
Do 30 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Youjeong Kang, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007523
  • K23HL148545 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2025P010357 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione do współdzielenia z innymi badaczami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane do dzielenia się po opublikowaniu wyników tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy chcą udostępnić zanonimizowane dane z tego badania, muszą podpisać porozumienie o wykorzystaniu danych. Osoby chcące udostępnić dane z tego badania powinny skontaktować się z dr Kang pod adresem youjeong.kang@emory.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Zautomatyzowane codzienne monitorowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj