Leczenie objawowe w domu Badanie pilotażowe niewydolności serca (SCHHF)
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Youjeong Kang, University of Utah
Leczenie objawowe w domu z niewydolnością serca: opracowanie i pilotaż systemu monitorowania objawów i samokontroli dla pacjentów z niewydolnością serca
Celem tego projektu jest adaptacja interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej z interfejsem komputerowym, który monitoruje objawy i dostarcza w czasie rzeczywistym komunikaty szkoleniowe dotyczące samodzielnego postępowania w oparciu o wyniki zgłaszane przez pacjentów z niewydolnością serca.
System ten ma duży potencjał szerokiego rozpowszechnienia w praktyce klinicznej, co prowadzi do poprawy wyników pacjentów dzięki lepszym zachowaniom w zakresie samodzielnego leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymywanie pacjentów z niewydolnością serca (HF) w domu z niewielkim obciążeniem objawami po wypisaniu ze szpitala jest wyzwaniem.
Dowody wskazują, że opóźnienie w rozpoznaniu objawów HF i złe samoleczenie są związane z nieplanowanymi wizytami na oddziałach ratunkowych i ponownymi hospitalizacjami.
Badania kliniczne mające na celu zapobieganie ponownej hospitalizacji za pomocą telemonitoringu wykazały ograniczoną użyteczność, co sugeruje, że samo monitorowanie zmian fizycznych może nie wystarczyć do utrzymania stabilności pacjentów z HF w domu.
Niedawne badanie nad rakiem wykazało, że pacjenci otrzymujący chemioterapię przeciwnowotworową osiągnęli 40% redukcję objawów za pomocą Symptom Care at Home (SCH), interaktywnego telefonicznego systemu odpowiedzi głosowej z interfejsem komputerowym, łączącego zgłaszane przez pacjentów objawy ze zautomatyzowanym, samozarządzaniem w czasie rzeczywistym coaching.
Podczas gdy w kilku badaniach HF stosowano interwencje monitorujące objawy, w żadnym z nich nie testowano systemu, który monitoruje i zapewnia coaching w zakresie samodzielnego leczenia w czasie rzeczywistym, dostosowany do określonych wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Celem tego badania jest pilotaż adaptacji systemu SCH do HF, w wyniku którego uzyskano wstępne dane wspierające randomizowaną próbę kontrolną z pełną mocą w celu przetestowania dostosowanego systemu SCH-HF, który mógłby być szeroko rozpowszechniony.
Konkretne cele w dwóch częściach to: Cel 1] Dostosować system coachingu samokontroli w czasie rzeczywistym, aby zintegrować monitorowanie objawów HF i coaching samokontroli z systemem SCH-HF; oraz Cel 2] Przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją (RCT) w celu oceny wykonalności, akceptacji i wstępnej skuteczności systemu SCH-HF.
To badanie jest istotne, ponieważ poszerza naszą wiedzę na temat monitorowania objawów HF i leczenia za pomocą PRO w warunkach domowych.
Propozycja jest innowacyjna, ponieważ integruje perspektywy klinicysty z HF i pacjenta, aby opracować system codziennego monitorowania w domu i coachingu w zakresie samodzielnego leczenia w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Health system
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kod ICD-9 (402.01; 402.11; 402,91; 404.01; 404.03; 404.13; 404,91; 404,93; lub 428.XX) lub ICD-10 (150.1-150.9) diagnostyka medyczna HF
- New York Heart Association (NYHA) klasa II lub III
- umiejętność czytania, rozumienia i mówienia w języku angielskim
- zostanie wypisany do domu bez jakiejkolwiek opieki pozabiegowej
- historia wcześniejszych rehospitalizacji
- rutynowe stosowanie leków moczopędnych przynajmniej raz dziennie
- mieć codzienny dostęp do dowolnego rodzaju telefonu
- Wybrano II lub III klasę NYHA, aby odzwierciedlić wcześniejsze badania, w których większość uczestników znajdowała się w II lub III klasie NYHA (nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej) i III (wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej).
Kryteria wyłączenia:
- wynik 0 lub 1-2 z nieprawidłowo narysowanym zegarem na Mini-Cog
- wypisany do domu pod opieką hospicyjną
- schyłkowa niewydolność nerek: pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek zostaną wykluczeni, ponieważ podczas hemodializy kilka razy w tygodniu otrzymują interakcje kliniczne z dostawcami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: System z komunikatami coachingowymi
Interfejs telefon-komputer System IVR do zgłaszania objawów i otrzymywania komunikatów instruktażowych na podstawie nasilenia objawów.
|
Gdy uczestnicy zadzwonią, system IVR zapyta ich o każdy z wybranych objawów, a pacjent zgłosi numerycznie obecność i nasilenie objawów za pomocą klawiatury dotykowej.
W zależności od nasilenia objawów grupa interwencyjna otrzyma automatyczne wiadomości coachingowe.
Uczestnikom udostępniony zostanie bezpłatny numer telefonu oraz hasło umożliwiające zalogowanie się do systemu, które będzie przechowywane na bezpiecznym serwerze zgodnym z HIPPA.
Połączenia można spersonalizować, aby głos mógł powitać pacjenta po imieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trajektorie symptomów
Ramy czasowe: ponad 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Oceniaj codzienne wyniki objawów od początku do końca monitorowania objawów i systemu SCH-HF.
Wartości mieszczą się w zakresie od 1 (najmniejsze nasilenie objawów) do 10 (najwyższe nasilenie objawów).
Im wyższy wynik, tym gorszy objaw.
|
ponad 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania samozarządzania Zachowania samozarządzania Zachowania samozarządzania
Ramy czasowe: Na początku i na końcu monitorowania objawów i SCH-HF- Przed pierwszym dniem monitorowania objawów iw ostatnim dniu monitorowania objawów (w 30 dniu)- do 30 dni.
|
ocena wyjściowa i po interwencji za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (wersja 7.2).
Skala pytań dotyczących samoopieki wynosi od 1 (nigdy) do 5 (zawsze): skala 9 pytań dotyczących postrzegania objawów wynosi od 1 (nigdy) do 5 (zawsze): skala 2 pytań dotyczących postrzegania objawów wynosi od 0 ( brak objawów) do 5 (bardzo szybko): skala 7 pytań dotyczących samoopieki wynosi od 1 (mało prawdopodobne) do 5 (bardzo prawdopodobne): skala 1 pytania dotyczącego samoopieki wynosi od 0 (nie robiłem cokolwiek) do 5 (bardzo pewny): Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Na początku i na końcu monitorowania objawów i SCH-HF- Przed pierwszym dniem monitorowania objawów iw ostatnim dniu monitorowania objawów (w 30 dniu)- do 30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1K23HL148545-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone