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家庭での症状ケア 心不全のパイロット研究 (SCHHF)

2024年4月10日 更新者:Youjeong Kang、University of Utah

家庭での症状ケア - 心不全: 心不全患者のための症状モニタリングおよび自己管理コーチング システムの開発と試験運用

このプロジェクトは、症状を監視し、心不全患者が報告した結果に基づいて、リアルタイムの自己管理コーチング メッセージを提供する、コンピューター インターフェイスの電話対話型音声応答システムを適応させることを目的としています。 このシステムは、臨床診療に広く普及する可能性が高く、自己管理行動の改善を通じて患者の転帰を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

心不全 (HF) 患者を退院後、症状の負担を軽減して自宅に留めておくことは困難です。 証拠は、心不全の症状認識の遅れと不十分な自己管理が、予定外の救急外来受診と再入院に関連していることを示しています。 テレモニタリングを使用して再入院を防止することを目的とした臨床試験では、有用性が限定的であることが示されており、物理的な変化をモニタリングするだけでは、自宅で HF 患者の安定を維持するには不十分である可能性があることが示唆されています。 最近のがん研究では、がん化学療法を受けている患者は、患者から報告された症状と自動化されたリアルタイムの自己管理を組み合わせたコンピューターインターフェースの電話対話型音声応答システムである症状ケアアットホーム (SCH) を使用して、症状の 40% の軽減を達成したことが実証されています。コーチング。 いくつかの HF 研究では症状を監視する介入を使用していますが、特定の患者報告アウトカム (PRO) に合わせたリアルタイムの自己管理コーチングを監視および提供するシステムをテストした研究はありません。 この研究の目的は、SCH システムの HF への適応を試験的に行うことであり、その結果、広く普及する可能性のある、適応された SCH-HF システムをテストするためのフルパワーの無作為対照試験をサポートする予備データが得られます。 2 つの部分にまたがる特定の目的は次のとおりです。および目的 2] SCH-HF システムの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価するためにパイロット無作為化比較試験 (RCT) を実施する。 この研究は、家庭での PRO を使用した HF 症状のモニタリングと管理への理解を広げるため、重要です。 この提案は、心不全の臨床医と患者の視点を統合して、毎日の在宅モニタリングとリアルタイムの自己管理コーチング システムを開発するため、革新的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Health system

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICD-9 コード (402.01; 402.11; 402.91; 404.01; 404.03; 404.13; 404.91; 404.93;または 428.XX) または ICD-10 コード (150.1-150.9) 心不全の医学的診断
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II または III
  • 英語で読み、理解し、話す能力
  • 急性期後ケアサービスなしで退院します
  • 過去の再入院歴
  • 少なくとも毎日の利尿薬の日常的な使用
  • あらゆる種類の電話に毎日アクセスできる
  • NYHA クラス II または III は、参加者の大多数が NYHA クラス II (身体活動の軽度の制限) および III (身体活動の顕著な制限) にあった以前の研究を反映して選択されました。

除外基準:

  • Mini-Cog の時計が異常に描画されている場合、0 または 1-2 のスコア
  • ホスピスケアで退院
  • 末期腎不全:末期腎不全患者は、血液透析を受けている間、週に数回プロバイダーとの臨床的相互作用を受けるため、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コーチングメッセージ付きシステム
症状を報告し、症状の重症度に基づいてコーチング メッセージを受信する、電話とコンピューターのインターフェイス IVR システム。
参加者が電話をかけると、IVR システムが選択した各症状について質問し、患者は症状の存在と重症度をタッチトーン キーパッドを使用して数値で報告します。 症状の重症度に基づいて、介入グループは自動コーチング メッセージを受け取ります。 参加者が電話をかけるためのフリーダイヤル番号と、システムにログインするためのパスワードがあり、これらは安全な HIPPA 準拠のサーバーに保存されます。 通話をパーソナライズして、名前で患者に挨拶する声を出すことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の軌跡
時間枠:退院後30日以上
症状モニタリングと SCH-HF システムの開始から終了まで、毎日の症状スコアを評価します。 値は、1 (症状の重大度が最も低い) から 10 (症状の重大度が最も高い) までです。 スコアが高いほど症状が悪い。
退院後30日以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己管理行動 自己管理行動 自己管理行動
時間枠:症状モニタリングおよび SCH-HF の開始時および終了時 - 初日の症状モニタリング前および症状モニタリングの最終日 (30 日目) - 最大 30 日間。
心不全指数のセルフケア (v 7.2) を使用したベースラインおよび介入後の評価。 セルフケアのメンテナンス項目の尺度は、1 (まったくない) から 5 (常にある) まで: 9 つの症状知覚の質問の尺度は 1 (まったくない) から 5 (常に) まで: 2 つの症状知覚の質問は 0 から (症状なし) から 5 (非常にすぐに): 7 つのセルフケア管理の質問のスケールは 1 (ありそうにない) から 5 (非常に可能性が高い): 1 つのセルフケア管理の質問のスケールは 0 (しなかった)何でも) から 5(非常に確実): スコアが低いほど良い結果です。
症状モニタリングおよび SCH-HF の開始時および終了時 - 初日の症状モニタリング前および症状モニタリングの最終日 (30 日目) - 最大 30 日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Youjeong Kang, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月12日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1K23HL148545-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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