家庭での症状ケア 心不全のパイロット研究 (SCH-HF)
2026年6月4日 更新者：Youjeong Kang、Emory University
家庭での症状ケア - 心不全: 心不全患者のための症状モニタリングおよび自己管理コーチング システムの開発と試験運用
このプロジェクトは、症状を監視し、心不全患者が報告した結果に基づいて、リアルタイムの自己管理コーチング メッセージを提供する、コンピューター インターフェイスの電話対話型音声応答システムを適応させることを目的としています。
このシステムは、臨床診療に広く普及する可能性が高く、自己管理行動の改善を通じて患者の転帰を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) 患者を退院後、症状の負担を軽減して自宅に留めておくことは困難です。
証拠は、心不全の症状認識の遅れと不十分な自己管理が、予定外の救急外来受診と再入院に関連していることを示しています。
テレモニタリングを使用して再入院を防止することを目的とした臨床試験では、有用性が限定的であることが示されており、物理的な変化をモニタリングするだけでは、自宅で HF 患者の安定を維持するには不十分である可能性があることが示唆されています。
最近のがん研究では、がん化学療法を受けている患者は、患者から報告された症状と自動化されたリアルタイムの自己管理を組み合わせたコンピューターインターフェースの電話対話型音声応答システムである症状ケアアットホーム (SCH) を使用して、症状の 40% の軽減を達成したことが実証されています。コーチング。
いくつかの HF 研究では症状を監視する介入を使用していますが、特定の患者報告アウトカム (PRO) に合わせたリアルタイムの自己管理コーチングを監視および提供するシステムをテストした研究はありません。
この研究の目的は、SCH システムの HF への適応を試験的に行うことであり、その結果、広く普及する可能性のある、適応された SCH-HF システムをテストするためのフルパワーの無作為対照試験をサポートする予備データが得られます。
2 つの部分にまたがる特定の目的は次のとおりです。および目的 2] SCH-HF システムの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価するためにパイロット無作為化比較試験 (RCT) を実施する。
この研究は、家庭での PRO を使用した HF 症状のモニタリングと管理への理解を広げるため、重要です。
この提案は、心不全の臨床医と患者の視点を統合して、毎日の在宅モニタリングとリアルタイムの自己管理コーチング システムを開発するため、革新的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICD-9 コード (402.01; 402.11; 402.91; 404.01; 404.03; 404.13; 404.91; 404.93;または 428.XX) または ICD-10 コード (150.1-150.9) 心不全の医学的診断
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II または III
- 英語で読み、理解し、話す能力
- 急性期後ケアサービスなしで退院します
- 過去の再入院歴
- 少なくとも毎日の利尿薬の日常的な使用
- あらゆる種類の電話に毎日アクセスできる
- NYHA クラス II または III は、参加者の大多数が NYHA クラス II (身体活動の軽度の制限) および III (身体活動の顕著な制限) にあった以前の研究を反映して選択されました。
除外基準:
- Mini-Cog の時計が異常に描画されている場合、0 または 1-2 のスコア
- ホスピスケアで退院
- 末期腎不全:末期腎不全患者は、血液透析を受けている間、週に数回プロバイダーとの臨床的相互作用を受けるため、除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コーチングメッセージ付きの自宅での症状ケア
自動化された毎日の監視とリアルタイムの自己管理コーチングにランダム化された参加者。
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参加者は、毎日の症状と症状の重症度を報告しています。
軽度の症状では1〜3の数値スケール、中程度の症状では4〜7、重度の症状には8〜10に基づいた3つのカテゴリの重症度があります。
参加者は、症状の重症度に基づいてリアルタイムの自己管理コーチングメッセージを受け取ります。
参加者が電話をかけると、IVRシステムは選択された各症状について質問し、患者はトーンダイヤルキーパッドを使用して症状の有無と重症度を数値で報告します。
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アクティブコンパレータ：通常のケア
自動監視のみにランダム化された参加者。
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参加者は、毎日の症状と症状の重症度を報告しています。
軽度の症状では1〜3の数値スケール、中程度の症状では4〜7、重度の症状には8〜10に基づいた3つのカテゴリの重症度があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全のセルフケアインデックス（SCHFI）スコア
時間枠：ベースライン（退院時、介入前）、30日目（介入後）
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心不全インデックスのセルフケアであるバージョン7.2は、セルフケアのメンテナンス、症状の認識、およびセルフケア管理を評価する個別のスケールを備えた29項目の機器です。
アイテムへの応答は、5ポイントスケールで与えられます。
3つのスケールのそれぞれのスコアは合計され、0〜100の範囲のスコアで標準化されます。
スコアが高いほど、セルフケアが優れており、70以上のスコアが適切なレベルの心不全セルフケアを示しています。
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ベースライン（退院時、介入前）、30日目（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集対象患者数
時間枠：ベースライン（退院時、介入前）
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実現可能性は、研究に登録した適格患者の数によって決定されます。
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ベースライン（退院時、介入前）
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介入を使用した参加者の数
時間枠：介入後最大30日目まで
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実現可能性は、日々のモニタリングレポートを完了する参加者の数によって決定されます。
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介入後最大30日目まで
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研究日数
時間枠：介入後最大30日間
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実施可能性は、参加者が研究に留まる日数によって決定されます。
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介入後最大30日間
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電話での対応に対する満足度
時間枠：介入後30日目
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許容性は、参加者が電話通話に対してどれほど満足していたかを尋ねる10段階のリッカート尺度を用いて評価されます。
回答は、10が参加者が非常に満足していたことを意味し、1が全く満足していなかったことを意味するように与えられます。
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介入後30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院した参加者数
時間枠：退院後最大30日間
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再入院率は、研究群間の探索的エンドポイントとなります。
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退院後最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Youjeong Kang, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月12日
一次修了 (実際)
2026年3月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月13日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007523
- K23HL148545 (米国 NIH グラント/契約)
- 2025P010357 (その他の識別子：Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
非識別化されたデータは、他の研究者との共有のために利用可能になります。
IPD 共有時間枠
本試験の結果が発表された後、データは共有可能となります。
IPD 共有アクセス基準
この研究の匿名化されたデータを共有したい研究者は、データ利用契約を完了する必要があります。
この研究のデータを共有したい方は、Dr. Kang（youjeong.kang@emory.edu）までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
自動化された毎日の監視の臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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Philips Clinical & Medical Affairs Global募集
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了