- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04347759
가정에서의 증상 관리 심부전 파일럿 연구 (SCHHF)
2024년 4월 10일 업데이트: Youjeong Kang, University of Utah
심부전 가정에서의 증상 관리: 심부전 환자를 위한 증상 모니터링 및 자가 관리 코칭 시스템 개발 및 파일럿
이 프로젝트는 심부전 환자가 보고한 결과를 기반으로 증상을 모니터링하고 실시간 자가 관리 코칭 메시지를 제공하는 컴퓨터 인터페이스 전화 대화형 음성 응답 시스템을 채택하는 것을 목표로 합니다.
이 시스템은 임상 실습에 널리 보급되어 더 나은 자기 관리 행동을 통해 환자 결과를 개선할 수 있는 강력한 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
퇴원 후 증상 부담이 적은 심부전(HF) 환자를 집에 두는 것은 어려운 일입니다.
증거에 따르면 HF 증상 인식의 지연과 열악한 자기 관리는 계획되지 않은 응급실 방문 및 재입원과 관련이 있습니다.
원격 모니터링을 사용하여 재입원을 예방하기 위한 임상 시험은 신체적 변화를 모니터링하는 것만으로는 집에서 HF 환자의 안정성을 유지하는 데 충분하지 않을 수 있음을 시사하는 제한된 유용성을 보여주었습니다.
최근 암 연구에서 암 화학 요법을 받는 환자가 컴퓨터 인터페이스 전화 대화형 음성 응답 시스템인 Symptom Care at Home(SCH)을 사용하여 증상이 40% 감소한 것으로 나타났습니다. 환자가 보고한 증상과 자동화된 실시간 자가 관리 코칭.
몇몇 HF 연구에서 증상을 모니터링하는 중재를 사용했지만 특정 환자가 보고한 결과(PRO)에 맞춘 실시간 자가 관리 코칭을 모니터링하고 제공하는 시스템을 테스트한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 SCH 시스템을 HF에 적응시켜 광범위하게 전파될 수 있는 적응된 SCH-HF 시스템을 테스트하기 위한 완전 전원 무작위 통제 시험을 지원하는 예비 데이터를 얻는 것입니다.
두 부분에 대한 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 목표 1] 실시간 자기 관리 코칭 시스템을 조정하여 HF 증상 모니터링 및 자기 관리 코칭을 SCH-HF 시스템에 통합합니다. 및 목표 2] SCH-HF 시스템의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행합니다.
이 연구는 가정 환경에서 PRO를 사용하여 HF 증상 모니터링 및 관리에 대한 이해를 확장한다는 점에서 의의가 있습니다.
이 제안은 HF 임상의와 환자의 관점을 통합하여 일일 가정 모니터링 및 실시간 자기 관리 코칭 시스템을 개발하기 때문에 혁신적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Health system
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICD-9 코딩(402.01; 402.11; 402.91; 404.01; 404.03; 404.13; 404.91; 404.93; 또는 428.XX) 또는 ICD-10 코딩(150.1-150.9) HF의 의학적 진단
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 또는 III
- 영어로 읽고, 이해하고, 말하는 능력
- 급성기 후 치료 서비스 없이 집에서 퇴원합니다.
- 이전 재입원 이력
- 적어도 매일 이뇨제의 일상적인 사용
- 모든 유형의 전화를 매일 사용할 수 있습니다.
- NYHA 클래스 II 또는 III은 대부분의 참가자가 NYHA 클래스 II(신체 활동의 약간의 제한) 및 III(신체 활동의 현저한 제한)에 속한다는 이전 연구를 반영하기 위해 선택되었습니다.
제외 기준:
- Mini-Cog에 비정상적으로 그려진 시계가 있는 0 또는 1-2의 점수
- 호스피스 케어로 집에서 퇴원
- 말기 신부전: 말기 신부전 환자는 혈액 투석을 받는 동안 주당 몇 번 의료 제공자와 임상 상호작용을 받기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코칭 메시지가 포함된 시스템
증상을 보고하고 증상 심각도에 따라 코칭 메시지를 수신하는 전화-컴퓨터 인터페이스 IVR 시스템.
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참가자가 전화를 걸면 IVR 시스템은 선택한 각 증상에 대해 질문하고 환자는 터치톤 키패드를 사용하여 증상의 유무와 심각도를 숫자로 보고합니다.
증상의 심각도에 따라 중재 그룹은 자동 코칭 메시지를 받게 됩니다.
참가자가 전화를 걸 수 있는 수신자 부담 전화번호와 안전한 HIPPA 준수 서버에 저장될 시스템에 로그인하기 위한 암호가 있습니다.
음성이 환자의 이름을 부르며 인사할 수 있도록 통화를 개인화할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 궤적
기간: 퇴원 후 30일 이상
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증상 모니터링 및 SCH-HF 시스템의 시작부터 끝까지 일일 증상 점수를 평가합니다.
값은 1(최소 증상 심각도)에서 10(가장 높은 증상 심각도)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 증상입니다.
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퇴원 후 30일 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 관리 행동 자기 관리 행동 자기 관리 행동
기간: 증상 모니터링 시작 및 종료 시 및 SCH-HF- 증상 모니터링 첫날 전 및 증상 모니터링 마지막 날(30일 기준)- 최대 30일.
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심부전 자가 관리 지수(v 7.2)를 사용한 기준선 및 개입 후 평가.
자기 관리 유지 항목의 척도는 1(전혀 없음)에서 5(항상): 9개의 증상 인식 질문의 척도는 1(전혀 없음)에서 5(항상): 2개의 증상 인식 질문의 척도는 0( 무증상) ~ 5(매우 빠름): 7개의 자가 관리 질문의 척도는 1(가능성 없음)에서 5(매우 높음): 1개의 자가 관리 질문의 척도는 0(나는 하지 않았다) 무엇이든) ~ 5(매우 확실함): 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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증상 모니터링 시작 및 종료 시 및 SCH-HF- 증상 모니터링 첫날 전 및 증상 모니터링 마지막 날(30일 기준)- 최대 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Youjeong Kang, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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