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가정에서의 증상 관리 심부전 파일럿 연구 (SCH-HF)

2026년 6월 4일 업데이트: Youjeong Kang, Emory University

심부전 가정에서의 증상 관리: 심부전 환자를 위한 증상 모니터링 및 자가 관리 코칭 시스템 개발 및 파일럿

이 프로젝트는 심부전 환자가 보고한 결과를 기반으로 증상을 모니터링하고 실시간 자가 관리 코칭 메시지를 제공하는 컴퓨터 인터페이스 전화 대화형 음성 응답 시스템을 채택하는 것을 목표로 합니다. 이 시스템은 임상 실습에 널리 보급되어 더 나은 자기 관리 행동을 통해 환자 결과를 개선할 수 있는 강력한 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

퇴원 후 증상 부담이 적은 심부전(HF) 환자를 집에 두는 것은 어려운 일입니다. 증거에 따르면 HF 증상 인식의 지연과 열악한 자기 관리는 계획되지 않은 응급실 방문 및 재입원과 관련이 있습니다. 원격 모니터링을 사용하여 재입원을 예방하기 위한 임상 시험은 신체적 변화를 모니터링하는 것만으로는 집에서 HF 환자의 안정성을 유지하는 데 충분하지 않을 수 있음을 시사하는 제한된 유용성을 보여주었습니다. 최근 암 연구에서 암 화학 요법을 받는 환자가 컴퓨터 인터페이스 전화 대화형 음성 응답 시스템인 Symptom Care at Home(SCH)을 사용하여 증상이 40% 감소한 것으로 나타났습니다. 환자가 보고한 증상과 자동화된 실시간 자가 관리 코칭. 몇몇 HF 연구에서 증상을 모니터링하는 중재를 사용했지만 특정 환자가 보고한 결과(PRO)에 맞춘 실시간 자가 관리 코칭을 모니터링하고 제공하는 시스템을 테스트한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 SCH 시스템을 HF에 적응시켜 광범위하게 전파될 수 있는 적응된 SCH-HF 시스템을 테스트하기 위한 완전 전원 무작위 통제 시험을 지원하는 예비 데이터를 얻는 것입니다. 두 부분에 대한 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 목표 1] 실시간 자기 관리 코칭 시스템을 조정하여 HF 증상 모니터링 및 자기 관리 코칭을 SCH-HF 시스템에 통합합니다. 및 목표 2] SCH-HF 시스템의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행합니다. 이 연구는 가정 환경에서 PRO를 사용하여 HF 증상 모니터링 및 관리에 대한 이해를 확장한다는 점에서 의의가 있습니다. 이 제안은 HF 임상의와 환자의 관점을 통합하여 일일 가정 모니터링 및 실시간 자기 관리 코칭 시스템을 개발하기 때문에 혁신적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICD-9 코딩(402.01; 402.11; 402.91; 404.01; 404.03; 404.13; 404.91; 404.93; 또는 428.XX) 또는 ICD-10 코딩(150.1-150.9) HF의 의학적 진단
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 또는 III
  • 영어로 읽고, 이해하고, 말하는 능력
  • 급성기 후 치료 서비스 없이 집에서 퇴원합니다.
  • 이전 재입원 이력
  • 적어도 매일 이뇨제의 일상적인 사용
  • 모든 유형의 전화를 매일 사용할 수 있습니다.
  • NYHA 클래스 II 또는 III은 대부분의 참가자가 NYHA 클래스 II(신체 활동의 약간의 제한) 및 III(신체 활동의 현저한 제한)에 속한다는 이전 연구를 반영하기 위해 선택되었습니다.

제외 기준:

  • Mini-Cog에 비정상적으로 그려진 시계가 있는 0 또는 1-2의 점수
  • 호스피스 케어로 집에서 퇴원
  • 말기 신부전: 말기 신부전 환자는 혈액 투석을 받는 동안 주당 몇 번 의료 제공자와 임상 상호작용을 받기 때문에 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코칭 메시지로 집에서 증상 치료
참가자는 자동화 된 일일 모니터링 및 실시간 자체 관리 코칭으로 무작위 배정되었습니다.
행동: 자동화 된 일일 모니터링
참가자는 매일 증상과 증상 심각성을보고합니다. 가벼운 증상의 경우 1 내지 3의 숫자 척도, 중간 정도 증상의 경우 4 내지 7, 심각한 증상의 경우 8-10에 기초한 세 가지 범주의 심각도가 있습니다.
행동: 코칭 메시지
참가자는 자신의 증상 심각도에 따라 실시간 자가관리 코칭 메시지를 받습니다. 참가자가 전화할 때 IVR 시스템은 선택된 각 증상에 대해 질문하며, 환자는 터치톤 키패드를 사용하여 증상 존재 여부와 심각도를 숫자로 보고합니다.
활성 비교기: 평소 치료
참가자는 자동화 된 일일 모니터링에만 무작위 배정되었습니다.
행동: 자동화 된 일일 모니터링
참가자는 매일 증상과 증상 심각성을보고합니다. 가벼운 증상의 경우 1 내지 3의 숫자 척도, 중간 정도 증상의 경우 4 내지 7, 심각한 증상의 경우 8-10에 기초한 세 가지 범주의 심각도가 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 지수 (SCHFI) 점수의 자체 관리
기간: 기준선 (병원 퇴원 당시, 개입 전), 30 일 (개입 후)
심부전 지수의 자체 관리 버전 7.2는 자체 관리 유지 보수, 증상 인식 및 자기 관리 관리를 평가하는 별도의 척도를 가진 29 개 항목 기기입니다. 항목에 대한 응답은 5 점 척도로 제공됩니다. 세 척도 각각에 대한 점수는 합산되고 0에서 100 범위의 점수로 표준화됩니다. 높은 점수는 더 나은 자기 관리를 나타냅니다. 점수는 70 점 이상으로 적절한 수준의 심부전 자기 관리를 나타냅니다.
기준선 (병원 퇴원 당시, 개입 전), 30 일 (개입 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집된 적격 환자 수
기간: 기준선(퇴원 시, 중재 전)
연구의 타당성은 연구에 등록한 적격 환자 수에 의해 결정됩니다.
기준선(퇴원 시, 중재 전)
개입을 사용하는 참가자 수
기간: 최대 30일 (중재 후)
실현 가능성은 일일 모니터링 보고서를 완료한 참가자 수에 의해 결정됩니다.
최대 30일 (중재 후)
연구 기간
기간: 최대 30일(중재 후)
타당성은 참가자가 연구에 남아 있는 일수에 의해 결정됩니다.
최대 30일(중재 후)
전화 통화 만족도
기간: Day 30 (개입 후)
수용성 평가는 참가자가 전화 통화에 대해 얼마나 만족했는지를 묻는 10점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 응답은 10점이 참가자가 매우 만족했음을 의미하고 1점은 전혀 만족하지 않았음을 의미하도록 제공됩니다.
Day 30 (개입 후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재입원 참가자 수
기간: 입원 퇴원 후 최대 30일
재입원률은 연구 군 간 탐색적 종점이 될 것입니다.
입원 퇴원 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Youjeong Kang, PhD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00007523
  • K23HL148545 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2025P010357 (기타 식별자: Emory IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 다른 연구자들과 공유할 수 있도록 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

이 연구의 결과가 발표된 후 데이터는 공유 가능하게 될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

본 연구에서 비식별화된 데이터를 공유하고자 하는 연구자는 데이터 사용 계약을 완료해야 합니다. 본 연구의 데이터를 공유하고자 하는 경우 youjeong.kang@emory.edu로 강 박사님께 연락하시기 바랍니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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