羟氯喹和阿奇霉素治疗轻度 COVID-19 门诊患者的疗效和安全性
2022年11月3日 更新者：Azidus Brasil
评估羟氯喹和阿奇霉素治疗 SARS-CoV-2 病毒引起的轻度急性呼吸系统综合症 (COVID-19) 疗效和安全性的开放标签、多中心、非随机、探索性临床试验
这是一项探索性研究，旨在评估羟氯喹（D1 400 mg BID，D2 至 D7 400 mg/天）和阿奇霉素（500 mg/5 天）治疗轻度门诊 COVID-19 患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项探索性研究，旨在评估羟氯喹（D1 400 mg BID，D2 至 D7 400 mg/天）和阿奇霉素（500 mg/5 天）治疗轻度门诊 COVID-19 患者的疗效。
我们的目标是证明与仅接受标准护理的患者相比，在标准护理之上使用 HCQ 和 AZT 治疗轻度 COVID-19 门诊患者可减少医院相关并发症。
出现症状第 3 天并确诊为 COVID-19 的门诊患者将接受治疗。
不符合纳入/排除标准或不愿参与研究的患者将被邀请同意使用他们的数据作为“对照组”的一部分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西
- Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或法定代表人的知情同意。
男性或女性，并且：
- 年龄≥70岁；或者
- 年龄 < 70 岁且有相关危险因素（慢性阻塞性肺病；心力衰竭、免疫抑制、肥胖（BMI ≥ 35）未控制的糖尿病和未控制的全身性动脉高血压）
- 一种或多种 COVID-19 特征性轻度症状持续 3 天，例如发烧、咳嗽和呼吸窘迫的迹象，这些症状不需要住院。
排除标准：
- 在过去 12 个月内参加过另一项随机对照试验；
- 已知对 HCQ 或氯喹过敏
- HTC 或 AZT 的任何禁忌症，包括视网膜病变和 QT 间期延长，
- 左心室功能严重下降
- 肾功能严重下降；
- 怀孕或哺乳
- 主要研究者认为不允许安全完成研究方案和安全给药研究产品的任何其他临床情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：羟氯喹 + AZT
研究中的所有患者将在标准护理之外接受 400 毫克羟氯喹 (HCQ)（第 1 天 00 毫克 BID，第 2 天至第 7 天 400 毫克/天）和阿奇霉素 (AZT)（500 毫克/5 天）。
|
研究中包括的所有患者将每天接受 AZT 500 mg，持续 5 天。
其他名称：
研究中包括的所有患者将接受为期 7 天的 HCQ（第 1 天 400 毫克 BID，第 2 天至第 7 天 400 毫克/天）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床情况的变化
大体时间：28天
|
序数量表（7 点序数量表，随时间测量疾病的严重程度）
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
28天内的死亡率
大体时间：28天
|
评估急性呼吸系统综合症的变化
|
28天
|
|
住院
大体时间：28天
|
需要住院的病人数
|
28天
|
|
临床情况的变化
大体时间：28天
|
体温正常化时间
|
28天
|
|
临床情况的变化
大体时间：28天
|
呼吸频率正常化的时间
|
28天
|
|
临床情况的变化
大体时间：28天
|
止咳时间
|
28天
|
|
与合并症相关的临床状况变化
大体时间：28天
|
按合并症进行亚组分析
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月20日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.