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Eficacia y seguridad de la hidroxicloroquina y la azitromicina para el tratamiento de pacientes ambulatorios con COVID-19 leve

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Azidus Brasil

Ensayo clínico exploratorio, multicéntrico, no aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de la hidroxicloroquina y la azitromicina para el tratamiento del síndrome respiratorio agudo leve (COVID-19) causado por el virus SARS-CoV-2

Este es un estudio exploratorio para evaluar la eficacia de la hidroxicloroquina (400 mg BID en D1 y 400 mg/día en D2 a D7) y azitromicina (500 mg/ 5 días) para tratar pacientes ambulatorios leves con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio para evaluar la eficacia de la hidroxicloroquina (400 mg BID en D1 y 400 mg/día en D2 a D7) y azitromicina (500 mg/ 5 días) para tratar pacientes ambulatorios leves con COVID-19.

Nuestro objetivo es demostrar una disminución de las complicaciones relacionadas con el hospital entre los pacientes ambulatorios con COVID-19 leve tratándolos con HCQ y AZT además de la atención estándar en comparación con los pacientes que solo reciben atención estándar.

Los pacientes ambulatorios en el día 3 de síntomas y con diagnóstico confirmado de COVID-19 recibirán el tratamiento.

Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión/exclusión o que no deseen participar en el estudio serán invitados a consentir el uso de sus datos como parte de un grupo de "control".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado del paciente o representante legal.

  2. Hombre o mujer, y:

    1. edad ≥ 70 años; o
    2. < 70 años con factores de riesgo asociados (enfermedad pulmonar obstructiva crónica; insuficiencia cardiaca, inmunosuprimidos, obesidad (IMC ≥ 35), diabetes no controlada e hipertensión arterial sistémica no controlada)
  3. Uno o más síntomas leves característicos de COVID-19 durante 3 días, como fiebre, tos y signos de dificultad respiratoria, que no requieren hospitalización.

Criterio de exclusión:

  1. Participar en otro ECA en los últimos 12 meses;
  2. Alergia conocida a HCQ o cloroquina
  3. Cualquier contraindicación para HTC o AZT, incluyendo retinopatía y QT prolongado,
  4. Función VI severamente reducida
  5. Función renal severamente reducida;
  6. Embarazo o lactancia
  7. Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador principal, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de los productos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HCQ + AZT
Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán 400 mg de hidroxicloroquina (HCQ) (00 mg dos veces al día el D1 y 400 mg/día del D2 al D7) y azitromicina (AZT) (500 mg/5 días) además de la atención estándar.
Droga: Tabletas de azitromicina
Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán 500 mg de AZT al día durante 5 días.
Otros nombres:
  • Azitromicina
Droga: Sulfato de hidroxicloroquina
Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán HCQ (400 mg BID en D1 y 400 mg/día en D2 a D7) durante 7 días.
Otros nombres:
  • Reuquinol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la condición clínica
Periodo de tiempo: 28 días
Escala ordinal (escala ordinal de 7 puntos que mide la gravedad de la enfermedad a lo largo del tiempo)
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluación del cambio en el síndrome respiratorio agudo
28 días
Hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes que necesitaron ser hospitalizados
28 días
Cambio en la condición clínica
Periodo de tiempo: 28 días
Tiempo para la normalización de la temperatura corporal.
28 días
Cambio en la condición clínica
Periodo de tiempo: 28 días
Tiempo de normalización de la frecuencia respiratoria
28 días
Cambio en la condición clínica
Periodo de tiempo: 28 días
Hora de aliviar la tos
28 días
Cambio en el Estado Clínico relacionado con la comorbilidad
Periodo de tiempo: 28 días
Análisis de subgrupos por comorbilidades
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azidus Brasil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIAPRE0420OR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Se cree que después del análisis de datos y presentación a la Comisión Nacional de Ética en Investigación, todos los datos del estudio se harán públicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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