Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiinin ja atsitromysiinin teho ja turvallisuus avohoitopotilaiden hoidossa, joilla on lievä COVID-19

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Azidus Brasil

Avoin, monikeskinen, ei-satunnaistettu, tutkiva kliininen tutkimus hydroksiklorokiinin ja atsitromysiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman lievän akuutin hengitystieoireyhtymän (COVID-19) hoidossa

Tämä on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hydroksiklorokiinin (400 mg kahdesti vuorokaudessa päivällä 1 ja 400 mg/vrk päivällä 2–7) ja atsitromysiinin (500 mg/5 päivää) tehoa hoidettaessa lieviä ambulatorisia COVID-19-potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hydroksiklorokiinin (400 mg kahdesti vuorokaudessa päivällä 1 ja 400 mg/vrk päivällä 2–7) ja atsitromysiinin (500 mg/5 päivää) tehoa hoidettaessa lieviä ambulatorisia COVID-19-potilaita.

Pyrimme osoittamaan sairaalaan liittyvien komplikaatioiden vähenemisen avohoitopotilailla, joilla on lievä COVID-19, hoitamalla heitä HCQ:lla ja AZT:llä normaalihoidon lisäksi verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain tavallista hoitoa.

Avohoitopotilaat oireiden kolmantena päivänä ja joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi, saavat hoitoa.

Potilaita, jotka eivät täytä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä tai jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen, pyydetään suostumaan tietojensa käyttöön osana "kontrolliryhmää".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus.

  2. Mies tai nainen ja:

    1. ikä ≥ 70 vuotta; tai
    2. alle 70-vuotiaat ja niihin liittyvät riskitekijät (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; sydämen vajaatoiminta, immunosuppressio, liikalihavuus (BMI ≥ 35) hallitsematon diabetes ja hallitsematon systeeminen verenpainetauti)
  3. Yksi tai useampi lievä COVID-19-oireyhtymä kolmen päivän ajan, kuten kuume, yskä ja hengitysvaikeuden oireet, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen RCT:hen viimeisten 12 kuukauden aikana;
  2. Tunnettu allergia HCQ:lle tai klorokiinille
  3. Kaikki HTC:n tai AZT:n vasta-aiheet, mukaan lukien retinopatia ja pitkittynyt QT,
  4. Vakavasti heikentynyt LV-toiminto
  5. Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta;
  6. Raskaus tai imetys
  7. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka päätutkijan mielestä ei mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja tutkimustuotteiden turvallista antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCQ + AZT
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 400 mg hydroksiklorokiinia (HCQ) (00 mg kahdesti vuorokaudessa päivällä 1 ja 400 mg/vrk päivällä 2–7) ja atsitromysiiniä (AZT) (500 mg/5 päivää) normaalihoidon lisäksi.
Lääke: Atsitromysiini-tabletit
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat AZT:tä 500 mg päivässä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Atsitromysiini
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat HCQ:ta (400 mg BID päivällä 1 ja 400 mg/vrk päivällä 2–7) 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Reuquinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tilan muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
Järjestysasteikko (7 pisteen järjestysasteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta ajan mittaan)
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivää
Akuutin hengitystieoireyhtymän muutoksen arviointi
28 päivää
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalahoitoon tarvinneiden potilaiden määrä
28 päivää
Kliinisen tilan muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika normalisoida kehon lämpötila
28 päivää
Kliinisen tilan muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengitystiheyden normalisoitumisen aika
28 päivää
Kliinisen tilan muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
Yskän lievityksen aika
28 päivää
Kliinisen tilan muutos liittyy samanaikaiseen sairauteen
Aikaikkuna: 28 päivää
Alaryhmäanalyysi rinnakkaissairauksien mukaan
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azidus Brasil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIAPRE0420OR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineiston analysoinnin ja kansalliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle esittämisen jälkeen uskotaan, että kaikki tutkimuksen tiedot tulevat julkisiksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Atsitromysiini-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa