Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo hydroksychlorochiny i azytromycyny w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym przebiegiem COVID-19

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane, eksploracyjne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo hydroksychlorochiny i azytromycyny w leczeniu łagodnego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (COVID-19) wywołanego wirusem SARS-CoV-2

Jest to badanie eksploracyjne mające na celu ocenę skuteczności hydroksychlorochiny (400 mg dwa razy na dobę w D1 i 400 mg/dobę w dniach od 2 do 7) i azytromycyny (500 mg/ 5 dni) w leczeniu pacjentów z łagodną ambulatoryjną postacią COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie eksploracyjne mające na celu ocenę skuteczności hydroksychlorochiny (400 mg dwa razy na dobę w D1 i 400 mg/dobę w dniach od 2 do 7) i azytromycyny (500 mg/ 5 dni) w leczeniu pacjentów z łagodną ambulatoryjną postacią COVID-19.

Naszym celem jest wykazanie zmniejszenia powikłań szpitalnych wśród pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym COVID-19 poprzez leczenie ich HCQ i AZT jako dodatek do standardowej opieki w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują tylko standardową opiekę.

Leczeniem objęci zostaną pacjenci ambulatoryczni w 3. dobie wystąpienia objawów oraz z potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19.

Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia/wyłączenia lub którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na wykorzystanie ich danych w ramach grupy „kontrolnej”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

  2. Mężczyzna lub kobieta oraz:

    1. w wieku ≥ 70 lat; lub
    2. w wieku < 70 lat z towarzyszącymi czynnikami ryzyka (przewlekła obturacyjna choroba płuc; niewydolność serca, immunosupresja, otyłość (BMI ≥ 35), niekontrolowana cukrzyca i niekontrolowane układowe nadciśnienie tętnicze)
  3. Jeden lub więcej łagodnych objawów charakterystycznych dla COVID-19 utrzymujących się przez 3 dni, takich jak gorączka, kaszel i objawy niewydolności oddechowej, które nie wymagają hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w innym RCT w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  2. Znana alergia na HCQ lub chlorochinę
  3. Wszelkie przeciwwskazania do HTC lub AZT, w tym retinopatia i wydłużony odstęp QT,
  4. Poważnie zmniejszona funkcja LV
  5. Poważnie upośledzona czynność nerek;
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie kierownika projektu nie pozwala na bezpieczne wykonanie protokołu i bezpieczne podanie badanych produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HCQ + AZT
Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają 400 mg hydroksychlorochiny (HCQ) (00 mg BID w D1 i 400 mg/dobę w D2 do D7) oraz azytromycynę (AZT) (500 mg/ 5 dni) jako dodatek do standardowego leczenia.
Lek: Tabletki z azytromycyną
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą otrzymywać AZT 500 mg dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Azytromycyna
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą otrzymywać HCQ (400 mg BID w dniach 1 i 400 mg/dzień w dniach od 2 do 7) przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Reuchinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu klinicznego
Ramy czasowe: 28 dni
Skala porządkowa (7-punktowa skala porządkowa, która mierzy nasilenie choroby w czasie)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena zmian w zespole ostrej niewydolności oddechowej
28 dni
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, którzy wymagali hospitalizacji
28 dni
Zmiana stanu klinicznego
Ramy czasowe: 28 dni
Czas na normalizację temperatury ciała
28 dni
Zmiana stanu klinicznego
Ramy czasowe: 28 dni
Czas na normalizację częstości oddechów
28 dni
Zmiana stanu klinicznego
Ramy czasowe: 28 dni
Czas na ulgę w kaszlu
28 dni
Zmiana stanu klinicznego związana z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: 28 dni
Analiza podgrup według chorób współistniejących
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIAPRE0420OR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Uważa się, że po analizie danych i przedstawieniu ich Krajowej Komisji Etyki Badań wszystkie dane z badania zostaną upublicznione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Tabletki z azytromycyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj