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軽度の COVID-19 の外来患者の治療におけるヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの有効性と安全性

2022年11月3日 更新者：Azidus Brasil

SARS-CoV-2ウイルスによって引き起こされる軽度急性呼吸器症候群（COVID-19）の治療に対するヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの有効性と安全性を評価するためのオープンラベル、多中心、非無作為化、探索的臨床試験

これは、軽度の外来 COVID-19 患者を治療するためのヒドロキシクロロキン (D1 に 400 mg BID、D2 から D7 に 400 mg/日) およびアジスロマイシン (500 mg/5 日間) の有効性を評価する探索的研究です。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、軽度の外来 COVID-19 患者を治療するためのヒドロキシクロロキン (D1 に 400 mg BID、D2 から D7 に 400 mg/日) およびアジスロマイシン (500 mg/5 日間) の有効性を評価する探索的研究です。

標準治療のみを受ける患者と比較して、標準治療に加えてHCQとAZTで治療することにより、軽度のCOVID-19の外来患者の病院関連合併症の減少を実証することを目的としています。

症状が現れて 3 日目で、COVID-19 の診断が確認された外来患者は、治療を受けます。

包含/除外基準を満たさない、または研究に参加する気がない患者は、「対照」グループの一部としてデータを使用することに同意するよう招待されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者または法定代理人からのインフォームドコンセント。

  2. 男性または女性、および:

    1. 70歳以上;また
    2. 関連する危険因子を伴う70歳未満（慢性閉塞性肺疾患、心不全、免疫抑制、肥満（BMI≧35）、制御されていない糖尿病および制御されていない全身性動脈性高血圧症）
  3. 入院を必要としない発熱、咳、呼吸困難の兆候など、COVID-19 に特徴的な 1 つ以上の軽度の症状が 3 日間続く。

除外基準:

  1. 過去 12 か月間に別の RCT に参加した;
  2. -HCQまたはクロロキンに対する既知のアレルギー
  3. -網膜症やQT延長など、HTCまたはAZTの禁忌
  4. 左室機能の大幅な低下
  5. 腎機能が著しく低下している;
  6. 妊娠中または授乳中
  7. -主任研究者の意見では、プロトコルの安全な完了と治験薬の安全な投与を許可しないその他の臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HCQ + AZT
研究に含まれるすべての患者は、標準治療に加えて、ヒドロキシクロロキン（HCQ）400 mg（D1に00 mg BID、D2からD7に400 mg /日）およびアジスロマイシン（AZT）（500 mg / 5日間）を受け取ります。
薬：アジスロマイシン錠
研究に含まれるすべての患者は、AZT 500 mg/日を 5 日間投与されます。
他の名前：
  • アジスロマイシン
薬：ヒドロキシクロロキン硫酸塩
研究に含まれるすべての患者は、HCQ（D1に400 mg BID、D2からD7に400 mg /日）を7日間受け取ります。
他の名前：
  • ルキノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病状の変化
時間枠：28日
序数尺度 (時間の経過に伴う病気の重症度を測定する 7 点の序数尺度)
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日以内の死亡率
時間枠：28日
急性呼吸器症候群の変化の評価
28日
入院
時間枠：28日
入院を必要とした患者数
28日
病状の変化
時間枠：28日
体温の正常化の時間
28日
病状の変化
時間枠：28日
呼吸数の正常化の時間
28日
病状の変化
時間枠：28日
咳止めの時間
28日
併存症に関連する病状の変化
時間枠：28日
併存症によるサブグループ分析
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azidus Brasil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月20日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIAPRE0420OR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ分析と国立研究倫理委員会への提出の後、研究のすべてのデータが公開されると考えられています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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