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COVID-19 경증 보행 환자 치료를 위한 Hydroxychloroquine과 Azithromycin의 효능 및 안전성

2022년 11월 3일 업데이트: Azidus Brasil

SARS-CoV-2 바이러스로 인한 경증급성호흡기증후군(COVID-19) 치료를 위한 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다심, 비무작위, 탐색적 임상 시험

이것은 경미한 보행 COVID-19 환자를 치료하기 위한 하이드록시클로로퀸(D1에 400mg BID, D2~D7에 400mg/일) 및 아지스로마이신(500mg/5일)의 효능을 평가하기 위한 탐색적 연구입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경미한 보행 COVID-19 환자를 치료하기 위한 하이드록시클로로퀸(D1에 400mg BID, D2~D7에 400mg/일) 및 아지스로마이신(500mg/5일)의 효능을 평가하기 위한 탐색적 연구입니다.

우리는 표준 치료만 받는 환자와 비교하여 표준 치료 외에 HCQ 및 AZT로 치료함으로써 경증 COVID-19로 이동 가능한 환자의 병원 관련 합병증 감소를 입증하는 것을 목표로 합니다.

COVID-19 확진 판정을 받고 증상 발생 3일째 거동이 불편한 환자는 치료를 받게 됩니다.

포함/제외 기준을 충족하지 않거나 연구에 참여하지 않으려는 환자는 "대조군" 그룹의 일부로 데이터 사용에 동의하도록 초대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의.

  2. 남성 또는 여성, 그리고:

    1. 70세 이상; 또는
    2. 관련 위험 요인(만성 폐쇄성 폐질환, 심부전, 면역 억제, 비만(BMI ≥ 35) 조절되지 않는 당뇨병 및 조절되지 않는 전신성 동맥 고혈압)이 있는 70세 미만
  3. 입원이 필요하지 않은 열, 기침 및 호흡 곤란 징후와 같은 COVID-19의 특징적인 경미한 증상이 3일 동안 하나 이상 나타납니다.

제외 기준:

  1. 지난 12개월 동안 또 다른 RCT에 참여
  2. HCQ 또는 클로로퀸에 대한 알려진 알레르기
  3. 망막병증 및 연장된 QT를 포함하여 HTC 또는 AZT에 대한 모든 금기 사항,
  4. 심각하게 감소된 LV 기능
  5. 심하게 감소된 신장 기능;
  6. 임신 또는 모유 수유
  7. 연구책임자의 의견에 따라 임상시험계획서의 안전한 완료 및 임상시험용 제품의 안전한 투여를 허용하지 않는 기타 모든 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCQ + AZT
연구에 포함된 모든 환자는 표준 치료 외에 하이드록시클로로퀸(HCQ) 400mg(D1에 00mg BID, D2~D7에 400mg/일) 및 아지스로마이신(AZT)(500mg/5일)을 받게 됩니다.
의약품: 아지트로마이신 정제
연구에 포함된 모든 환자는 5일 동안 매일 AZT 500mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아지트로마이신
의약품: 하이드록시클로로퀸 황산염
연구에 포함된 모든 환자는 7일 동안 HCQ(D1에 400mg BID 및 D2 내지 D7에 400mg/일)를 투여받을 것이다.
다른 이름들:
  • 류퀴놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 상태의 변화
기간: 28일
서수 척도(시간 경과에 따른 질병 심각도를 측정하는 7점 서수 척도)
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 이내 사망률
기간: 28일
급성호흡기증후군의 변화 평가
28일
입원
기간: 28일
입원이 필요한 환자 수
28일
임상 상태의 변화
기간: 28일
체온 정상화 시간
28일
임상 상태의 변화
기간: 28일
호흡수 정상화 시간
28일
임상 상태의 변화
기간: 28일
기침 완화 시간
28일
동반이환과 관련된 임상적 상태의 변화
기간: 28일
동반질환별 하위군 분석
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azidus Brasil

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIAPRE0420OR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터 분석 및 국가연구윤리위원회 제출 이후 연구의 모든 데이터는 공개될 것으로 생각됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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