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Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin und Azithromycin zur Behandlung von ambulanten Patienten mit leichtem COVID-19

3. November 2022 aktualisiert von: Azidus Brasil

Offene, multizentrische, nicht randomisierte, explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin und Azithromycin zur Behandlung des leichten akuten respiratorischen Syndroms (COVID-19), das durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird

Dies ist eine explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Hydroxychloroquin (400 mg BID an D1 und 400 mg/Tag an D2 bis D7) und Azithromycin (500 mg/5 Tage) zur Behandlung von leichten ambulanten COVID-19-Patienten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Hydroxychloroquin (400 mg BID an D1 und 400 mg/Tag an D2 bis D7) und Azithromycin (500 mg/5 Tage) zur Behandlung von leichten ambulanten COVID-19-Patienten.

Unser Ziel ist es, bei ambulanten Patienten mit leichtem COVID-19 eine Verringerung der krankenhausbedingten Komplikationen nachzuweisen, indem wir sie zusätzlich zur Standardversorgung mit HCQ und AZT behandeln, im Vergleich zu Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten.

Ambulante Patienten an Tag 3 der Symptome und mit bestätigter COVID-19-Diagnose erhalten die Behandlung.

Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht erfüllen oder nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden aufgefordert, der Verwendung ihrer Daten als Teil einer „Kontrollgruppe“ zuzustimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.

  2. Männlich oder weiblich und:

    1. Alter ≥ 70 Jahre; oder
    2. < 70 Jahre mit assoziierten Risikofaktoren (chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Herzinsuffizienz, Immunsuppression, Adipositas (BMI ≥ 35), unkontrollierter Diabetes und unkontrollierter systemischer arterieller Hypertonie)
  3. Ein oder mehrere leichte Symptome, die für COVID-19 charakteristisch sind, für 3 Tage, wie Fieber, Husten und Anzeichen von Atemnot, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einem anderen RCT in den letzten 12 Monaten;
  2. Bekannte Allergie gegen HCQ oder Chloroquin
  3. Jede Kontraindikation für HTC oder AZT, einschließlich Retinopathie und verlängertem QT,
  4. Stark eingeschränkte LV-Funktion
  5. Stark eingeschränkte Nierenfunktion;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes keine sichere Durchführung des Protokolls und keine sichere Verabreichung der Prüfprodukte ermöglichen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCQ+AZT
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten zusätzlich zur Standardversorgung 400 mg Hydroxychloroquin (HCQ) (00 mg BID an D1 und 400 mg/Tag an D2 bis D7) und Azithromycin (AZT) (500 mg/5 Tage).
Arzneimittel: Azithromycin-Tabletten
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten 5 Tage lang täglich 500 mg AZT.
Andere Namen:
  • Azithromycin
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten 7 Tage lang HCQ (400 mg BID an D1 und 400 mg/Tag an D2 bis D7).
Andere Namen:
  • Reuchinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Zustands
Zeitfenster: 28 Tage
Ordinalskala (Ordinalskala mit 7 Punkten, die den Schweregrad der Krankheit im Laufe der Zeit misst)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Veränderung des akuten respiratorischen Syndroms
28 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten
28 Tage
Änderung des klinischen Zustands
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit für die Normalisierung der Körpertemperatur
28 Tage
Änderung des klinischen Zustands
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit zur Normalisierung der Atemfrequenz
28 Tage
Änderung des klinischen Zustands
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit für Hustenlinderung
28 Tage
Änderung des klinischen Zustands im Zusammenhang mit Komorbidität
Zeitfenster: 28 Tage
Subgruppenanalyse nach Komorbiditäten
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azidus Brasil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIAPRE0420OR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird davon ausgegangen, dass nach der Datenanalyse und Präsentation bei der Nationalen Kommission für Forschungsethik alle Daten der Studie veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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