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Eficácia e segurança da hidroxicloroquina e azitromicina para o tratamento de pacientes ambulatoriais com COVID-19 leve

3 de novembro de 2022 atualizado por: Azidus Brasil

Ensaio clínico exploratório aberto, multicêntrico, não randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da hidroxicloroquina e da azitromicina no tratamento da síndrome respiratória aguda leve (COVID-19) causada pelo vírus SARS-CoV-2

Este é um estudo exploratório para avaliar a eficácia da hidroxicloroquina (400 mg BID em D1 e 400 mg/dia em D2 a D7) e azitromicina (500 mg/ 5 dias) para tratar pacientes leves ambulatoriais com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório para avaliar a eficácia da hidroxicloroquina (400 mg BID em D1 e 400 mg/dia em D2 a D7) e azitromicina (500 mg/ 5 dias) para tratar pacientes leves ambulatoriais com COVID-19.

Nosso objetivo é demonstrar a diminuição das complicações relacionadas ao hospital entre pacientes ambulatoriais com COVID-19 leve, tratando-os com HCQ e AZT além do tratamento padrão em comparação com pacientes que recebem apenas atendimento padrão.

Pacientes ambulatoriais no 3º dia de sintomas e com diagnóstico confirmado de COVID-19 receberão o tratamento.

Os pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão/exclusão ou que não desejarem participar do estudo serão convidados a consentir o uso de seus dados como parte de um grupo "controle".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado do paciente ou representante legal.

  2. Masculino ou feminino, e:

    1. idade ≥ 70 anos; ou
    2. idade < 70 anos com fatores de risco associados (doença pulmonar obstrutiva crônica; insuficiência cardíaca, imunossuprimido, obesidade (IMC ≥ 35) diabetes não controlada e hipertensão arterial sistêmica não controlada)
  3. Um ou mais sintomas leves característicos de COVID-19 por 3 dias, como febre, tosse e sinais de desconforto respiratório, que não requerem internação.

Critério de exclusão:

  1. Participar de outro RCT nos últimos 12 meses;
  2. Alergia conhecida a HCQ ou cloroquina
  3. Qualquer contra-indicação para HTC ou AZT, incluindo retinopatia e QT prolongado,
  4. Função VE gravemente reduzida
  5. Função renal severamente reduzida;
  6. Gravidez ou amamentação
  7. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador principal, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura dos produtos sob investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CHQ + AZT
Todos os pacientes incluídos no estudo receberão hidroxicloroquina (HCQ) 400 mg (00 mg BID em D1 e 400 mg/dia em D2 a D7) e azitromicina (AZT) (500 mg/ 5 dias) além do tratamento padrão.
Medicamento: Comprimidos de Azitromicina
Todos os pacientes incluídos no estudo receberão AZT 500 mg por dia durante 5 dias.
Outros nomes:
  • Azitromicina
Medicamento: Sulfato de Hidroxicloroquina
Todos os pacientes incluídos no estudo receberão HCQ (400 mg BID em D1 e 400 mg/dia em D2 a D7) por 7 dias.
Outros nomes:
  • Reuquinol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na condição clínica
Prazo: 28 dias
Escala ordinal (escala ordinal de 7 pontos que mede a gravidade da doença ao longo do tempo)
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Avaliação da alteração na síndrome respiratória aguda
28 dias
Hospitalização
Prazo: 28 dias
Número de pacientes que precisaram ser internados
28 dias
Mudança na condição clínica
Prazo: 28 dias
Tempo para normalização da temperatura corporal
28 dias
Mudança na condição clínica
Prazo: 28 dias
Tempo para normalização da frequência respiratória
28 dias
Mudança na condição clínica
Prazo: 28 dias
Hora de aliviar a tosse
28 dias
Mudança na condição clínica relacionada à comorbidade
Prazo: 28 dias
Análise de subgrupo por comorbidades
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azidus Brasil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIAPRE0420OR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Acredita-se que após a análise dos dados e apresentação à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, todos os dados do estudo se tornarão públicos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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