A hidroxiklorokin és az azitromicin hatékonysága és biztonságossága enyhe COVID-19-ben szenvedő ambuláns betegek kezelésében
2022. november 3. frissítette: Azidus Brasil
Nyílt, multicentrikus, nem randomizált, feltáró klinikai vizsgálat a hidroxiklorokin és az azitromicin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a SARS-CoV-2 vírus által okozott enyhe akut légzőszervi szindróma (COVID-19) kezelésében
Ez egy feltáró jellegű vizsgálat a hidroxiklorokin (400 mg naponta kétszer a D1-en és 400 mg/nap a D2-D7-en) és az azitromicin (500 mg/5 nap) hatékonyságának értékelésére az enyhe, ambuláns COVID-19 betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy feltáró jellegű vizsgálat a hidroxiklorokin (400 mg naponta kétszer a D1-en és 400 mg/nap a D2-D7-en) és az azitromicin (500 mg/5 nap) hatékonyságának értékelésére az enyhe, ambuláns COVID-19 betegek kezelésében.
Célunk, hogy bemutassuk a kórházi szövődmények csökkenését az enyhe COVID-19-ben szenvedő ambuláns betegek körében azáltal, hogy HCQ-val és AZT-vel kezeljük őket a szokásos ellátáson felül, összehasonlítva a standard ellátásban részesülő betegekkel.
Az ambuláns betegek a tünetek 3. napján és a COVID-19 megerősített diagnózisával kapnak kezelést.
Azokat a betegeket, akik nem teljesítik a felvételi/kizárási kritériumokat, vagy nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, felkérik, hogy járuljanak hozzá adataik „kontroll” csoport részeként történő felhasználásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy törvényes képviselőtől.
Férfi vagy nő, és:
- életkor ≥ 70 év; vagy
- 70 év alatti életkor és kapcsolódó kockázati tényezők (krónikus obstruktív tüdőbetegség; szívelégtelenség, immunszuppresszált, elhízás (BMI ≥ 35), kontrollálatlan cukorbetegség és kontrollálatlan szisztémás artériás hipertónia)
- Egy vagy több enyhe, a COVID-19-re jellemző tünet 3 napig, mint például láz, köhögés és légzési elégtelenség jelei, amelyek nem igényelnek kórházi kezelést.
Kizárási kritériumok:
- Részt vett egy másik RCT-n az elmúlt 12 hónapban;
- Ismert allergia a HCQ-ra vagy a klorokinra
- A HTC vagy AZT bármely ellenjavallata, beleértve a retinopátiát és a megnyúlt QT-t,
- Erősen csökkent LV funkció
- Súlyosan csökkent vesefunkció;
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen más olyan klinikai állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálati terv biztonságos befejezését és a vizsgálati termékek biztonságos beadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HCQ + AZT
A vizsgálatba bevont összes beteg 400 mg hidroxiklorokint (HCQ) kap (00 mg naponta kétszer a D1-en és 400 mg/nap a 2-től D7-ig) és azitromicint (AZT) (500 mg/5 nap) a szokásos ellátáson felül.
|
A vizsgálatba bevont összes beteg napi 500 mg AZT-t kap 5 napon keresztül.
Más nevek:
A vizsgálatban részt vevő összes beteg HCQ-t kap (400 mg naponta kétszer az 1. napon és 400 mg/nap a 2. és a 7. nap között) 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai állapot változása
Időkeret: 28 nap
|
Ordinális skála (7 pontos ordinális skála, amely a betegség súlyosságát méri az idő függvényében)
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozási arány 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
|
Az akut légúti szindróma változásának értékelése
|
28 nap
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 28 nap
|
A kórházi kezelésre szoruló betegek száma
|
28 nap
|
|
Klinikai állapot változása
Időkeret: 28 nap
|
A testhőmérséklet normalizálásának ideje
|
28 nap
|
|
Klinikai állapot változása
Időkeret: 28 nap
|
Ideje a légzés normalizálásának
|
28 nap
|
|
Klinikai állapot változása
Időkeret: 28 nap
|
Ideje a köhögéscsillapításnak
|
28 nap
|
|
A társbetegséggel összefüggő klinikai állapot változása
Időkeret: 28 nap
|
Alcsoport elemzés társbetegségek szerint
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Azitromicin
- Hidroxiklorokin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIAPRE0420OR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Vélhetően az adatok elemzése és az Országos Kutatásetikai Bizottság elé terjesztése után a tanulmány minden adata nyilvánosságra kerül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .