Effekt och säkerhet av hydroxiklorokin och azitromycin för behandling av ambulerande patienter med mild covid-19
3 november 2022 uppdaterad av: Azidus Brasil
Open Label, multicentrisk, icke randomiserad, utforskande klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av hydroxiklorokin och azitromycin för behandling av mild akut respiratorisk syndrom (COVID-19) orsakad av SARS-CoV-2-virus
Detta är en explorativ studie för att utvärdera effekten av hydroxiklorokin (400 mg två gånger dagligen på D1 och 400 mg/dag på D2 till D7) och azitromycin (500 mg/5 dagar) för att behandla milda ambulatoriska COVID-19-patienter.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en explorativ studie för att utvärdera effekten av hydroxiklorokin (400 mg två gånger dagligen på D1 och 400 mg/dag på D2 till D7) och azitromycin (500 mg/5 dagar) för att behandla milda ambulatoriska COVID-19-patienter.
Vi strävar efter att påvisa minskning av sjukhusrelaterade komplikationer bland ambulerande patienter med mild COVID-19 genom att behandla dem med HCQ och AZT utöver standardvård jämfört med patienter som endast får standardvård.
Ambulerande patienter på dag 3 av symtom och med bekräftad diagnos av covid-19 kommer att få behandlingen.
Patienter som inte uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna eller som inte är villiga att delta i studien kommer att uppmanas att samtycka till användningen av deras data som en del av en "kontroll"-grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud.
Man eller kvinna, och:
- ålder ≥ 70 år; eller
- ålder < 70 med associerade riskfaktorer (kronisk obstruktiv lungsjukdom; hjärtsvikt, immunsupprimerad, fetma (BMI ≥ 35) okontrollerad diabetes och okontrollerad systemisk arteriell hypertoni)
- Ett eller flera milda symtom som är karakteristiska för covid-19 under 3 dagar, såsom feber, hosta och tecken på andnöd, som inte kräver sjukhusvistelse.
Exklusions kriterier:
- Deltagit i en annan RCT under de senaste 12 månaderna;
- Känd allergi mot HCQ eller klorokin
- Alla kontraindikationer mot HTC eller AZT, inklusive retinopati och förlängd QT,
- Kraftigt nedsatt LV-funktion
- Allvarligt nedsatt njurfunktion;
- Graviditet eller amning
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt huvudforskarens åsikt, inte skulle tillåta ett säkert slutförande av protokollet och säker administrering av undersökningsprodukterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HCQ + AZT
Alla patienter som ingår i studien kommer att få hydroxiklorokin (HCQ) 400 mg (00 mg två gånger dagligen på D1 och 400 mg/dag på D2 till D7) och azitromycin (AZT) (500 mg/5 dagar) utöver standardvård.
|
Alla patienter som ingår i studien kommer att få AZT 500 mg per dag i 5 dagar.
Andra namn:
Alla patienter som ingår i studien kommer att få HCQ (400 mg två gånger dagligen på D1 och 400 mg/dag på D2 till D7) i 7 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kliniskt tillstånd
Tidsram: 28 dagar
|
Ordinalskala (7 poängs ordinalskala som mäter sjukdomens svårighetsgrad över tid)
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet inom 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Utvärdering av förändring i akut respiratoriskt syndrom
|
28 dagar
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 28 dagar
|
Antal patienter som behövde läggas in på sjukhus
|
28 dagar
|
|
Förändring i kliniskt tillstånd
Tidsram: 28 dagar
|
Dags för normalisering av kroppstemperaturen
|
28 dagar
|
|
Förändring i kliniskt tillstånd
Tidsram: 28 dagar
|
Dags för normalisering av andningsfrekvensen
|
28 dagar
|
|
Förändring i kliniskt tillstånd
Tidsram: 28 dagar
|
Dags för hostlindring
|
28 dagar
|
|
Förändring i kliniskt tillstånd relaterat till komorbiditet
Tidsram: 28 dagar
|
Subgruppsanalys efter komorbiditeter
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Azitromycin
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- HIAPRE0420OR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Man tror att efter dataanalysen och presentationen för National Commission on Research Ethics kommer alla data från studien att bli offentliga.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .