Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til hydroksyklorokin og azitromycin for behandling av ambulante pasienter med mild covid-19

3. november 2022 oppdatert av: Azidus Brasil

Open Label, multisentrisk, ikke-randomisert, utforskende klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til hydroksyklorokin og azitromycin for behandling av mildt akutt respiratorisk syndrom (COVID-19) forårsaket av SARS-CoV-2-virus

Dette er en utforskende studie for å evaluere effekten av hydroksyklorokin (400 mg BID på D1 og 400 mg/dag på D2 til D7) og azitromycin (500 mg/5 dager) for å behandle milde ambulante COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende studie for å evaluere effekten av hydroksyklorokin (400 mg BID på D1 og 400 mg/dag på D2 til D7) og azitromycin (500 mg/5 dager) for å behandle milde ambulante COVID-19-pasienter.

Vi tar sikte på å demonstrere reduksjon i sykehusrelaterte komplikasjoner blant ambulerende pasienter med mild COVID-19 ved å behandle dem med HCQ og AZT i tillegg til standardbehandling sammenlignet med pasienter som kun mottar standardbehandling.

Ambulante pasienter på dag 3 med symptomer og med bekreftet diagnose av COVID-19 vil motta behandlingen.

Pasienter som ikke oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene eller som ikke er villige til å delta i studien vil bli invitert til å samtykke til bruk av dataene deres som en del av en "kontrollgruppe".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.

  2. Mann eller kvinne, og:

    1. alder ≥ 70 år; eller
    2. alder < 70 med tilhørende risikofaktorer (kronisk obstruktiv lungesykdom; hjertesvikt, immunsupprimert, fedme (BMI ≥ 35) ukontrollert diabetes og ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon)
  3. Ett eller flere milde symptomer som er karakteristiske for COVID-19 i 3 dager, som feber, hoste og tegn på pustebesvær, som ikke krever sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en annen RCT i løpet av de siste 12 månedene;
  2. Kjent allergi mot HCQ eller klorokin
  3. Enhver kontraindikasjon mot HTC eller AZT, inkludert retinopati og forlenget QT,
  4. Sterkt redusert LV-funksjon
  5. Alvorlig redusert nyrefunksjon;
  6. Graviditet eller amming
  7. Enhver annen klinisk tilstand som, etter hovedforskerens oppfatning, ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av undersøkelsesproduktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCQ + AZT
Alle pasienter som er inkludert i studien vil motta hydroksyklorokin (HCQ) 400 mg (00 mg BID på D1 og 400 mg/dag på D2 til D7) og azitromycin (AZT) (500 mg/5 dager) i tillegg til standardbehandling.
Legemiddel: Azitromycin tabletter
Alle pasienter som er inkludert i studien vil motta AZT 500 mg per dag i 5 dager.
Andre navn:
  • Azitromycin
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat
Alle pasienter som er inkludert i studien vil motta HCQ (400 mg BID på D1 og 400 mg/dag på D2 til D7) i 7 dager.
Andre navn:
  • Reuquinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk tilstand
Tidsramme: 28 dager
Ordinalskala (7 poengs ordinalskala som måler sykdommens alvorlighetsgrad over tid)
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Evaluering av endring i akutt respiratorisk syndrom
28 dager
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter som måtte legges inn på sykehus
28 dager
Endring i klinisk tilstand
Tidsramme: 28 dager
Tid for normalisering av kroppstemperaturen
28 dager
Endring i klinisk tilstand
Tidsramme: 28 dager
Tid for normalisering av respirasjonsfrekvens
28 dager
Endring i klinisk tilstand
Tidsramme: 28 dager
Tid for hostelindring
28 dager
Endring i klinisk tilstand relatert til komorbiditet
Tidsramme: 28 dager
Undergruppeanalyse etter komorbiditeter
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azidus Brasil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIAPRE0420OR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det antas at etter dataanalysen og presentasjonen for den nasjonale forskningsetiske kommisjonen, vil alle data fra studien bli offentlige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Azitromycin tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere