- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04348474
Effekten og sikkerheten til hydroksyklorokin og azitromycin for behandling av ambulante pasienter med mild covid-19
Open Label, multisentrisk, ikke-randomisert, utforskende klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til hydroksyklorokin og azitromycin for behandling av mildt akutt respiratorisk syndrom (COVID-19) forårsaket av SARS-CoV-2-virus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende studie for å evaluere effekten av hydroksyklorokin (400 mg BID på D1 og 400 mg/dag på D2 til D7) og azitromycin (500 mg/5 dager) for å behandle milde ambulante COVID-19-pasienter.
Vi tar sikte på å demonstrere reduksjon i sykehusrelaterte komplikasjoner blant ambulerende pasienter med mild COVID-19 ved å behandle dem med HCQ og AZT i tillegg til standardbehandling sammenlignet med pasienter som kun mottar standardbehandling.
Ambulante pasienter på dag 3 med symptomer og med bekreftet diagnose av COVID-19 vil motta behandlingen.
Pasienter som ikke oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene eller som ikke er villige til å delta i studien vil bli invitert til å samtykke til bruk av dataene deres som en del av en "kontrollgruppe".
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.
Mann eller kvinne, og:
- alder ≥ 70 år; eller
- alder < 70 med tilhørende risikofaktorer (kronisk obstruktiv lungesykdom; hjertesvikt, immunsupprimert, fedme (BMI ≥ 35) ukontrollert diabetes og ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon)
- Ett eller flere milde symptomer som er karakteristiske for COVID-19 i 3 dager, som feber, hoste og tegn på pustebesvær, som ikke krever sykehusinnleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en annen RCT i løpet av de siste 12 månedene;
- Kjent allergi mot HCQ eller klorokin
- Enhver kontraindikasjon mot HTC eller AZT, inkludert retinopati og forlenget QT,
- Sterkt redusert LV-funksjon
- Alvorlig redusert nyrefunksjon;
- Graviditet eller amming
- Enhver annen klinisk tilstand som, etter hovedforskerens oppfatning, ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av undersøkelsesproduktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HCQ + AZT
Alle pasienter som er inkludert i studien vil motta hydroksyklorokin (HCQ) 400 mg (00 mg BID på D1 og 400 mg/dag på D2 til D7) og azitromycin (AZT) (500 mg/5 dager) i tillegg til standardbehandling.
|
Alle pasienter som er inkludert i studien vil motta AZT 500 mg per dag i 5 dager.
Andre navn:
Alle pasienter som er inkludert i studien vil motta HCQ (400 mg BID på D1 og 400 mg/dag på D2 til D7) i 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i klinisk tilstand
Tidsramme: 28 dager
|
Ordinalskala (7 poengs ordinalskala som måler sykdommens alvorlighetsgrad over tid)
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Evaluering av endring i akutt respiratorisk syndrom
|
28 dager
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter som måtte legges inn på sykehus
|
28 dager
|
Endring i klinisk tilstand
Tidsramme: 28 dager
|
Tid for normalisering av kroppstemperaturen
|
28 dager
|
Endring i klinisk tilstand
Tidsramme: 28 dager
|
Tid for normalisering av respirasjonsfrekvens
|
28 dager
|
Endring i klinisk tilstand
Tidsramme: 28 dager
|
Tid for hostelindring
|
28 dager
|
Endring i klinisk tilstand relatert til komorbiditet
Tidsramme: 28 dager
|
Undergruppeanalyse etter komorbiditeter
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Azitromycin
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- HIAPRE0420OR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
Kliniske studier på Azitromycin tabletter
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
SandozFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
University of OxfordPfizerFullført
-
PfizerFullførtLungebetennelse, fellesskapservervetJapan
-
PfizerFullført
-
PfizerAltmarc Inc.Fullført
-
PfizerFullførtLungebetennelse | Bekkenbetennelsessykdom
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.UkjentMycoplasma Pneumoniae Lungebetennelse