Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af hydroxychloroquin og azithromycin til behandling af ambulante patienter med mild COVID-19

3. november 2022 opdateret af: Azidus Brasil

Open Label, multicentrisk, ikke-randomiseret, eksplorativ klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydroxychloroquin og azithromycin til behandling af mildt akut respiratorisk syndrom (COVID-19) forårsaget af SARS-CoV-2-virus

Dette er en eksplorativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​hydroxychloroquin (400 mg BID på D1 og 400 mg/dag på D2 til D7) og azithromycin (500 mg/5 dage) til behandling af milde ambulante COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksplorativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​hydroxychloroquin (400 mg BID på D1 og 400 mg/dag på D2 til D7) og azithromycin (500 mg/5 dage) til behandling af milde ambulante COVID-19-patienter.

Vi sigter mod at påvise et fald i hospitalsrelaterede komplikationer blandt ambulante patienter med mild COVID-19 ved at behandle dem med HCQ og AZT ud over standardbehandling sammenlignet med patienter, der kun modtager standardbehandling.

Ambulante patienter på dag 3 af symptomer og med bekræftet diagnose af COVID-19 vil modtage behandlingen.

Patienter, der ikke opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, eller som ikke er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive inviteret til at give samtykke til brugen af ​​deres data som en del af en "kontrol"-gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.

  2. Mand eller kvinde, og:

    1. alderen ≥ 70 år; eller
    2. alder < 70 med associerede risikofaktorer (kronisk obstruktiv lungesygdom; hjertesvigt, immunsupprimeret, fedme (BMI ≥ 35) ukontrolleret diabetes og ukontrolleret systemisk arteriel hypertension)
  3. Et eller flere milde symptomer, der er karakteristiske for COVID-19 i 3 dage, såsom feber, hoste og tegn på åndedrætsbesvær, som ikke kræver indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden RCT inden for de seneste 12 måneder;
  2. Kendt allergi over for HCQ eller klorokin
  3. Enhver kontraindikation for HTC eller AZT, herunder retinopati og forlænget QT,
  4. Svært nedsat LV-funktion
  5. Alvorligt nedsat nyrefunktion;
  6. Graviditet eller amning
  7. Enhver anden klinisk tilstand, som efter hovedinvestigatorens mening ikke ville tillade sikker udførelse af protokollen og sikker administration af forsøgsprodukterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCQ + AZT
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage hydroxychloroquin (HCQ) 400 mg (00 mg BID på D1 og 400 mg/dag på D2 til D7) og azithromycin (AZT) (500 mg/5 dage) oven i standardbehandlingen.
Medicin: Azithromycin tabletter
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage AZT 500 mg dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Azithromycin
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage HCQ (400 mg BID på D1 og 400 mg/dag på D2 til D7) i 7 dage.
Andre navne:
  • Reuquinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilstand
Tidsramme: 28 dage
Ordinalskala (7 point ordinalskala, der måler sygdommens sværhedsgrad over tid)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Evaluering af ændring i akut respiratorisk syndrom
28 dage
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der skulle indlægges
28 dage
Ændring i klinisk tilstand
Tidsramme: 28 dage
Tid til normalisering af kropstemperaturen
28 dage
Ændring i klinisk tilstand
Tidsramme: 28 dage
Tid til normalisering af respirationsfrekvens
28 dage
Ændring i klinisk tilstand
Tidsramme: 28 dage
Tid til hostelindring
28 dage
Ændring i klinisk tilstand relateret til komorbiditet
Tidsramme: 28 dage
Undergruppeanalyse efter komorbiditeter
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIAPRE0420OR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det menes, at efter dataanalysen og præsentationen til den nationale forskningsetiske kommission vil alle data fra undersøgelsen blive offentlige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Azithromycin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner