Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquine en azithromycine voor de behandeling van ambulante patiënten met milde COVID-19

3 november 2022 bijgewerkt door: Azidus Brasil

Open-label, multicentrisch, niet-gerandomiseerd, verkennend klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquine en azithromycine te beoordelen voor de behandeling van mild acuut respiratoir syndroom (COVID-19) veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus

Dit is een verkennend onderzoek om de werkzaamheid te evalueren van hydroxychloroquine (400 mg BID op D1 en 400 mg/dag op D2 tot D7) en azitromycine (500 mg/5 dagen) voor de behandeling van milde ambulante COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend onderzoek om de werkzaamheid te evalueren van hydroxychloroquine (400 mg BID op D1 en 400 mg/dag op D2 tot D7) en azitromycine (500 mg/5 dagen) voor de behandeling van milde ambulante COVID-19-patiënten.

We streven ernaar om een ​​afname van ziekenhuisgerelateerde complicaties bij ambulante patiënten met milde COVID-19 aan te tonen door hen te behandelen met HCQ en AZT bovenop de standaardzorg in vergelijking met patiënten die alleen standaardzorg krijgen.

Ambulante patiënten op dag 3 van symptomen en met bevestigde diagnose van COVID-19 zullen de behandeling krijgen.

Patiënten die niet voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria of die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden uitgenodigd om toestemming te geven voor het gebruik van hun gegevens als onderdeel van een "controlegroep".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.

  2. Man of vrouw, en:

    1. leeftijd ≥ 70 jaar; of
    2. leeftijd < 70 jaar met geassocieerde risicofactoren (chronische obstructieve longziekte; hartfalen, immunosuppressie, obesitas (BMI ≥ 35) ongecontroleerde diabetes en ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie)
  3. Een of meer milde symptomen die kenmerkend zijn voor COVID-19 gedurende 3 dagen, zoals koorts, hoesten en tekenen van ademnood, waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een andere RCT in de afgelopen 12 maanden;
  2. Bekende allergie voor HCQ of chloroquine
  3. Elke contra-indicatie voor HTC of AZT, inclusief retinopathie en verlengde QT,
  4. Ernstig verminderde LV-functie
  5. Ernstig verminderde nierfunctie;
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol en veilige toediening van de onderzoeksproducten niet toelaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCQ + AZT
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, krijgen 400 mg hydroxychloroquine (HCQ) (00 mg tweemaal daags op D1 en 400 mg/dag op D2 tot D7) en azitromycine (AZT) (500 mg/5 dagen) bovenop de standaardzorg.
Geneesmiddel: Azithromycin-tabletten
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen 500 mg AZT per dag gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Azitromycine
Geneesmiddel: Hydroxychloroquinesulfaat
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, krijgen HCQ (400 mg tweemaal daags op D1 en 400 mg/dag op D2 tot D7) gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Reuquinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische toestand
Tijdsspanne: 28 dagen
Ordinale schaal (7 punten ordinale schaal die de ernst van de ziekte in de loop van de tijd meet)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer binnen 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Evaluatie van verandering in acuut respiratoir syndroom
28 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten dat in het ziekenhuis moest worden opgenomen
28 dagen
Verandering in klinische toestand
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd voor normalisatie van de lichaamstemperatuur
28 dagen
Verandering in klinische toestand
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd voor normalisatie van de ademhalingsfrequentie
28 dagen
Verandering in klinische toestand
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd voor hoestverlichting
28 dagen
Verandering in klinische toestand gerelateerd aan comorbiditeit
Tijdsspanne: 28 dagen
Subgroepanalyse door comorbiditeiten
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azidus Brasil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIAPRE0420OR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Aangenomen wordt dat na de data-analyse en presentatie aan de National Commission on Research Ethics, alle data van het onderzoek openbaar zullen worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Klinische onderzoeken op Azithromycin-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren