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Efficacia e sicurezza dell'idrossiclorochina e dell'azitromicina per il trattamento di pazienti ambulatoriali con COVID-19 lieve

3 novembre 2022 aggiornato da: Azidus Brasil

Studio clinico esplorativo, multicentrico, non randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idrossiclorochina e dell'azitromicina per il trattamento della sindrome respiratoria acuta lieve (COVID-19) causata dal virus SARS-CoV-2

Questo è uno studio esplorativo per valutare l'efficacia dell'idrossiclorochina (400 mg BID su D1 e 400 mg/die da D2 a D7) e azitromicina (500 mg/5 giorni) per il trattamento di pazienti ambulatoriali lievi con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo per valutare l'efficacia dell'idrossiclorochina (400 mg BID su D1 e 400 mg/die da D2 a D7) e azitromicina (500 mg/5 giorni) per il trattamento di pazienti ambulatoriali lievi con COVID-19.

Miriamo a dimostrare la diminuzione delle complicanze ospedaliere tra i pazienti ambulatoriali con COVID-19 lieve trattandoli con HCQ e AZT in aggiunta alle cure standard rispetto ai pazienti che ricevono solo cure standard.

I pazienti ambulatoriali il giorno 3 dei sintomi e con diagnosi confermata di COVID-19 riceveranno il trattamento.

I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione o che non sono disposti a partecipare allo studio saranno invitati ad acconsentire all'uso dei loro dati come parte di un gruppo di "controllo".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato del paziente o del rappresentante legale.

  2. Maschio o femmina, e:

    1. età ≥ 70 anni; o
    2. età < 70 anni con fattori di rischio associati (broncopneumopatia cronica ostruttiva; insufficienza cardiaca, immunodepressi, obesità (BMI ≥ 35) diabete non controllato e ipertensione arteriosa sistemica non controllata)
  3. Uno o più sintomi lievi caratteristici di COVID-19 per 3 giorni, come febbre, tosse e segni di difficoltà respiratoria, che non richiedono il ricovero.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro RCT negli ultimi 12 mesi;
  2. Allergia nota all'HCQ o alla clorochina
  3. Qualsiasi controindicazione a HTC o AZT, inclusa la retinopatia e il QT prolungato,
  4. Funzione ventricolare sinistra gravemente ridotta
  5. Funzionalità renale gravemente ridotta;
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere del ricercatore principale, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura dei prodotti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HCQ + AZT
Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno idrossiclorochina (HCQ) 400 mg (00 mg BID su D1 e 400 mg/die da D2 a D7) e azitromicina (AZT) (500 mg/5 giorni) in aggiunta alle cure standard.
Droga: Compresse di azitromicina
Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno AZT 500 mg al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Azitromicina
Droga: Idrossiclorochina solfato
Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno HCQ (400 mg BID su D1 e 400 mg / die su D2 a D7) per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reuchinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle condizioni cliniche
Lasso di tempo: 28 giorni
Scala ordinale (scala ordinale a 7 punti che misura la gravità della malattia nel tempo)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione del cambiamento nella sindrome respiratoria acuta
28 giorni
Ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti che dovevano essere ricoverati
28 giorni
Cambiamento delle condizioni cliniche
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo per la normalizzazione della temperatura corporea
28 giorni
Cambiamento delle condizioni cliniche
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo per la normalizzazione della frequenza respiratoria
28 giorni
Cambiamento delle condizioni cliniche
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo per alleviare la tosse
28 giorni
Variazione della condizione clinica correlata alla comorbidità
Lasso di tempo: 28 giorni
Analisi dei sottogruppi per comorbilità
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIAPRE0420OR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Si ritiene che dopo l'analisi dei dati e la presentazione alla Commissione nazionale sull'etica della ricerca, tutti i dati dello studio diventeranno pubblici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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