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Efficacité et innocuité de l'hydroxychloroquine et de l'azithromycine pour le traitement des patients ambulatoires atteints de COVID-19 léger

3 novembre 2022 mis à jour par: Azidus Brasil

Essai clinique ouvert, multicentrique, non randomisé et exploratoire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hydroxychloroquine et de l'azithromycine pour le traitement du syndrome respiratoire aigu léger (COVID-19) causé par le virus SARS-CoV-2

Il s'agit d'une étude exploratoire pour évaluer l'efficacité de l'hydroxychloroquine (400 mg BID à J1 et 400 mg/jour de J2 à J7) et de l'azithromycine (500 mg/ 5 jours) pour traiter les patients COVID-19 ambulatoires légers.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire pour évaluer l'efficacité de l'hydroxychloroquine (400 mg BID à J1 et 400 mg/jour de J2 à J7) et de l'azithromycine (500 mg/ 5 jours) pour traiter les patients COVID-19 ambulatoires légers.

Notre objectif est de démontrer la diminution des complications liées à l'hôpital chez les patients ambulatoires atteints de COVID-19 léger en les traitant avec de l'HCQ et de l'AZT en plus des soins standard par rapport aux patients qui ne reçoivent que des soins standard.

Les patients ambulatoires au jour 3 des symptômes et avec un diagnostic confirmé de COVID-19 recevront le traitement.

Les patients ne remplissant pas les critères d'inclusion/exclusion ou ne souhaitant pas participer à l'étude seront invités à consentir à l'utilisation de leurs données dans le cadre d'un groupe « contrôle ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.

  2. Homme ou femme, et :

    1. âgé de ≥ 70 ans ; ou
    2. < 70 ans avec facteurs de risque associés (bronchopneumopathie chronique obstructive ; insuffisance cardiaque, immunodépression, obésité (IMC ≥ 35) diabète non contrôlé et hypertension artérielle systémique non contrôlée)
  3. Un ou plusieurs symptômes bénins caractéristiques de la COVID-19 pendant 3 jours, tels que fièvre, toux et signes de détresse respiratoire, qui ne nécessitent pas d'hospitalisation.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir participé à un autre ECR au cours des 12 derniers mois ;
  2. Allergie connue à l'HCQ ou à la chloroquine
  3. Toute contre-indication à l'HTC ou à l'AZT, y compris la rétinopathie et l'allongement de l'intervalle QT,
  4. Fonction VG sévèrement réduite
  5. Fonction rénale sévèrement réduite ;
  6. Grossesse ou allaitement
  7. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne permettrait pas l'achèvement en toute sécurité du protocole et l'administration en toute sécurité des produits expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HCQ + AZT
Tous les patients inclus dans l'étude recevront de l'hydroxychloroquine (HCQ) 400 mg (00 mg BID à J1 et 400 mg/jour de J2 à J7) et de l'azithromycine (AZT) (500 mg/5 jours) en plus des soins standards.
Médicament: Comprimés d'azithromycine
Tous les patients inclus dans l'étude recevront 500 mg d'AZT par jour pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Azithromycine
Médicament: Sulfate d'hydroxychloroquine
Tous les patients inclus dans l'étude recevront de l'HCQ (400 mg BID à J1 et 400 mg/jour de J2 à J7) pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Réuquinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état clinique
Délai: 28 jours
Échelle ordinale (échelle ordinale à 7 points qui mesure la gravité de la maladie au fil du temps)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité dans les 28 jours
Délai: 28 jours
Évaluation de l'évolution du syndrome respiratoire aigu
28 jours
Hospitalisation
Délai: 28 jours
Nombre de patients qui ont dû être hospitalisés
28 jours
Changement de l'état clinique
Délai: 28 jours
Temps de normalisation de la température corporelle
28 jours
Changement de l'état clinique
Délai: 28 jours
Temps de normalisation de la fréquence respiratoire
28 jours
Changement de l'état clinique
Délai: 28 jours
C'est l'heure du soulagement de la toux
28 jours
Changement de l'état clinique lié à la comorbidité
Délai: 28 jours
Analyse en sous-groupe par comorbidités
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azidus Brasil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIAPRE0420OR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

On pense qu'après l'analyse des données et la présentation à la Commission nationale d'éthique de la recherche, toutes les données de l'étude deviendront publiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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