Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гидроксихлорохина и азитромицина для лечения амбулаторных пациентов с легкой формой COVID-19

3 ноября 2022 г. обновлено: Azidus Brasil

Открытое многоцентровое нерандомизированное исследовательское клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности гидроксихлорохина и азитромицина для лечения легкого острого респираторного синдрома (COVID-19), вызванного вирусом SARS-CoV-2

Это предварительное исследование для оценки эффективности гидроксихлорохина (400 мг два раза в сутки в день D1 и 400 мг/день в дни с D2 по D7) и азитромицина (500 мг/5 дней) для лечения пациентов с COVID-19 в легкой амбулаторной форме.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предварительное исследование для оценки эффективности гидроксихлорохина (400 мг два раза в сутки в день D1 и 400 мг/день в дни с D2 по D7) и азитромицина (500 мг/5 дней) для лечения пациентов с COVID-19 в легкой амбулаторной форме.

Мы стремимся продемонстрировать снижение госпитальных осложнений среди амбулаторных пациентов с легкой формой COVID-19 путем лечения их HCQ и AZT в дополнение к стандартной помощи по сравнению с пациентами, которые получают только стандартную помощь.

Лечение будут получать амбулаторные пациенты на 3-й день появления симптомов и с подтвержденным диагнозом COVID-19.

Пациентам, которые не соответствуют критериям включения/исключения или которые не желают участвовать в исследовании, будет предложено дать согласие на использование их данных в составе «контрольной» группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие пациента или законного представителя.

  2. Мужчина или женщина, и:

    1. в возрасте ≥ 70 лет; или же
    2. возраст < 70 лет с сопутствующими факторами риска (хроническая обструктивная болезнь легких, сердечная недостаточность, иммуносупрессия, ожирение (ИМТ ≥ 35), неконтролируемый диабет и неконтролируемая системная артериальная гипертензия)
  3. Один или несколько легких симптомов, характерных для COVID-19 в течение 3 дней, таких как лихорадка, кашель и признаки дыхательной недостаточности, которые не требуют госпитализации.

Критерий исключения:

  1. Участие в другом РКИ за последние 12 месяцев;
  2. Известная аллергия на HCQ или хлорохин
  3. Любые противопоказания к HTC или AZT, включая ретинопатию и удлинение интервала QT,
  4. Выраженное снижение функции ЛЖ
  5. Сильно сниженная функция почек;
  6. Беременность или кормление грудью
  7. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению главного исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол и безопасно ввести исследуемые продукты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГХ + АЗТ
Все пациенты, включенные в исследование, будут получать гидроксихлорохин (HCQ) 400 мг (00 мг два раза в сутки в день D1 и 400 мг/день в дни с D2 по D7) и азитромицин (AZT) (500 мг/5 дней) в дополнение к стандартной терапии.
Лекарство: Азитромицин Таблетки
Все пациенты, включенные в исследование, будут получать АЗТ в дозе 500 мг в сутки в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Азитромицин
Лекарство: Гидроксихлорохина сульфат
Все пациенты, включенные в исследование, будут получать гидроксихлорохин (400 мг два раза в сутки в день D1 и 400 мг/день в дни с D2 по D7) в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Реухинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического состояния
Временное ограничение: 28 дней
Порядковая шкала (7-балльная порядковая шкала, которая измеряет тяжесть болезни с течением времени)
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Оценка изменений при остром респираторном синдроме
28 дней
Госпитализация
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации
28 дней
Изменение клинического состояния
Временное ограничение: 28 дней
Время нормализации температуры тела
28 дней
Изменение клинического состояния
Временное ограничение: 28 дней
Время нормализации частоты дыхания
28 дней
Изменение клинического состояния
Временное ограничение: 28 дней
Время избавления от кашля
28 дней
Изменение клинического состояния, связанное с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: 28 дней
Анализ подгрупп по сопутствующим заболеваниям
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azidus Brasil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIAPRE0420OR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Считается, что после анализа данных и представления в Национальную комиссию по этике исследований все данные исследования станут достоянием общественности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Азитромицин Таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться