提高双相情感障碍青少年和年轻人的依从性 (IGNITE)
2026年5月29日 更新者：Martha Sajatovic, MD、Case Western Reserve University
尽管超过 65% 的双相情感障碍 (BD) 青少年和年轻人 (AYA) 的服药依从性差，并且与恢复不良、复发率高和自杀风险增加 5.2 倍有关，但目前尚无干预措施可专门针对 AYA 与 BD 的依从性。
该提案将修改和测试由调查小组开发的定制依从性增强 (CAE) 干预措施，并发现该干预措施对高风险、高需求群体中的 BD 成人有效：患有 BD 且对处方 BD 药物依从性差的 AYA。
该项目解决了以证据为基础的干预措施的迫切需求，以提高患有 BD 的 AYAs 的依从性，并有可能改变患有 BD 的高风险年轻人在过渡到成年时的结果轨迹。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve Universty
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 (SCID-5) 的结构化临床访谈诊断的 I 型或 II 型双相情感障碍 (BD) 的 DSM-5 诊断
- 依从性差定义为在过去一周或过去一个月的 TRQ 中缺少 ≥ 20% 的处方循证 BD 药物，即情绪稳定剂（例如锂、丙戊酸或卡马西平）或第二代抗精神病药
- 如果 < 18 岁，能够并愿意提供书面知情同意，并有法定监护人提供书面知情同意；如果 > 18 岁，能够并愿意提供书面知情同意书
- 流利的英语
排除标准：
- 由于病情严重，无法在门诊接受治疗
- DSM-5 对自闭症谱系障碍或原发性精神障碍的诊断
- 记录或疑似 IQ < 70
- 之前注册过 CAE 或第 2 阶段
- 最近（过去一个月）开始了新的心理治疗/行为干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AYA 的定制依从性增强
这只手臂将接受实验性干预，即针对青少年和年轻人的定制依从性增强 (CAE-AYA)。
|
针对青少年和年轻成人的定制依从性增强 (CAE-AYA)：CAE-AYA 参与者将参加 4 次核心面对面会议（每次 45-60 分钟），在大约 4 周的时间内间隔大约 1 周，以及一次“助推器”完成 4 次核心课程后约 4 周的面对面会议（总共 5 次面对面会议，间隔超过 8 周）。
在基线后大约 6 周（在完成核心会议和“加强”会议之间的中间时间），将与一名研究干预人员进行一次后续电话通话。
分配给 CAE-AYA 部门的所有 AYA 将接受所有 4 个模块（BD 药物的心理教育；与提供者和护理人员的沟通；药物常规；以及通过改良的动机增强疗法 (MET) 来针对危险行为），每个模块中的内容都是根据发展阶段和行为经验定制。
|
|
有源比较器：照常加强治疗 (ETAU)
这支手臂将接受控制干预，如往常一样加强治疗 (ETAU)。
|
加强照常治疗 (ETAU)：ETAU 将包括由临床医生和治疗师开具处方的常规临床护理，以及针对 AYA 的 BD 特定书面材料和 6 次后续电话以简要回顾材料并可供社会工作者提问具有心理健康经验，并且至少有一些与 AYA 和 BD 合作的经验。
为了确保没有治疗污染，CAE 和 eTAU 将使用不同的训练有素的干预人员。
治疗师将简要回顾材料，并在电话中回答问题。
材料将涵盖 BD 中的一般自我管理。
通话将相对简短（最多 20-30 分钟）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 周时平板电脑常规问卷 (TRQ)“过去一个月”项目相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
|
TRQ“过去一个月”项目是过去一个月内未服用处方药物百分比的主题报告。
|
基线和 24 周
|
|
24 周时平板电脑常规问卷 (TRQ)“过去一周”项目相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
|
TRQ“过去一周”项目是过去一周内未服用处方药物百分比的主题报告。
|
基线和 24 周
|
|
24 周时通过特殊药丸计数器测量的治疗依从性基线的变化
大体时间：基线和 24 周
|
特殊的药帽/药盒将记录开瓶的时间/日期。
如果在规定时间两小时内打开瓶子，则剂量将被视为“已服用”。
所服用剂量的百分比（治疗依从性）将通过将瓶子打开的次数除以根据处方应打开的次数来计算。
|
基线和 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martha Sajatovic, MD、Case Western Reserve University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R34MH117206 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将数据输入 NIMH 国家数据库：我们将与我们的项目办公室合作，确定最佳机制，以确保我们的第 3 阶段数据被 NIMH 输入通用信息学平台，称为与精神疾病相关的临床试验国家数据库 (http //ndct.nimh.nih.gov, 无损检测）。 我们将与 NIMH 合作，使用建议的同意书语言将我们收集的数据转换为相关信息，NIMH 软件将尽可能创建全球唯一标识符和有用的数据字典，以便将数据存入国家数据库，允许其他研究人员和 NIMH 使用可用数据。
根据公认的数据共享实践和道德原则，我们将与其他试图复制我们的发现或将我们的发现纳入后续项目的研究人员共享去识别化的原始数据。
IPD 共享时间框架
最终结果公布一年后。
IPD 共享访问标准
研究人员可以通过电话或电子邮件与我们联系，索取这些数据，我们将及时提供这些数据。
我们不会发布任何被 IRB、HIPAA 或联邦法规视为识别或保护的数据，除非该研究人员和当前项目的 PI 已获得适当的行政协议或参与 NIMH 国家数据库。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.