Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af overholdelse hos unge og unge voksne med bipolar lidelse (IGNITE)

7. september 2023 opdateret af: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Selvom dårlig overholdelse af medicin forekommer hos mere end 65 % af teenagere og unge voksne (AYA) med bipolar lidelse (BD) og er forbundet med dårlig restitution, høje forekomster af tilbagefald og en 5,2 gange øget selvmordsrisiko, har der ikke været nogen interventioner, der specifikt målrette overholdelse i AYA med BD. Dette forslag vil modificere og teste en tilpasset adherence enhancement (CAE)-intervention udviklet af undersøgelsesteamet og fundet at være effektiv hos BD-voksne i en højrisikogruppe med høje behov: AYA'er med BD, som er dårligt adhærente med ordineret BD-medicin. Projektet adresserer det kritiske behov for evidensbaserede interventioner for at forbedre overholdelse af AYA'er med BD og har potentiale til at ændre udfaldsforløb hos højrisiko-unge med BD, når de overgår til voksenlivet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Universty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5-diagnose af bipolar lidelse (BD), type I eller II som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
  • Dårlig adhærens defineret som manglende ≥ 20 % af ordineret evidensbaseret BD-medicin, dvs. humørstabilisator (f.eks. lithium, valproinsyre eller carbamazepin) eller anden generations antipsykotika, på TRQ for den seneste uge eller sidste måned
  • Hvis < 18 år, i stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke og have en værge, give skriftligt informeret samtykke; hvis > 18 år, i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at modtage pleje i ambulant regi på grund af sygdommens sværhedsgrad
  • En DSM-5 diagnose af en autismespektrumforstyrrelse eller primær psykotisk lidelse
  • Dokumenteret eller mistænkt IQ < 70
  • Forudgående tilmelding til CAE eller fase 2
  • Har for nylig (i den seneste måned) startet en ny psykoterapi/adfærdsintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset adhærensforbedring til AYA
Denne arm vil modtage den eksperimentelle intervention, Customized Adherence Enhancement for Adolescents and Young Adults (CAE-AYA).
Adfærdsmæssigt: Tilpasset tilslutningsforbedring for unge og unge voksne (CAE-AYA)
Tilpasset tilslutningsforbedring for unge og unge voksne (CAE-AYA): CAE-AYA-deltagere vil have 4 kerne-personsessioner (45-60 minutter hver) med ca. 1 uges mellemrum over en periode på ca. 4 uger og én "booster" personlig session cirka 4 uger efter afslutningen af ​​de 4 kernesessioner (i alt op til 5 personlige sessioner fordelt over 8 uger). Der vil være et opfølgende telefonopkald med en undersøgelsesinterventionist, cirka 6 uger efter baseline (tidsbestemt halvvejs mellem afslutningen af ​​kernesessionerne og "booster"-sessionen). Alle AYA'er, der er tildelt CAE-AYA-armen, vil modtage alle 4 moduler (psykoedukation om BD-medicin; kommunikation med udbydere og plejere; medicinrutiner; og målretning af risikoadfærd via modificeret motivationsforbedrende terapi (MET)), hvor indholdet i hvert modul er tilpasset udviklingsstadiet og adfærdsmæssige erfaringer.
Aktiv komparator: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
Denne arm vil modtage kontrolinterventionen, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
Adfærdsmæssigt: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
Enhanced Treatment as Usual (ETAU): ETAU vil bestå af sædvanlig klinisk pleje med ordinerende klinikere og terapeuter, suppleret med skriftligt materiale specifikt for BD for AYA'er og 6 opfølgende telefonopkald for kort at gennemgå materialerne og være tilgængelig for spørgsmål fra socialrådgivere med mental sundhed erfaring og i det mindste en vis erfaring med at arbejde med AYA med BD. For at sikre, at der ikke er behandlingskontaminering, vil forskellige uddannede interventionister blive brugt til CAE og eTAU. Terapeuter vil kort gennemgå materialerne og være tilgængelige for spørgsmål under telefonopkaldene. Materialer vil dække generel selvledelse i BD. Opkaldene vil være relativt korte (maks. 20-30 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Tablet Routine Questionaire (TRQ) "sidste måned" punktet efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
TRQ-punktet "sidste måned" er en emnerapport over procentdelen af ​​ordineret medicin, der ikke er taget inden for den seneste måned.
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i Tablet Routine Questionaire (TRQ) elementet "sidste uge" efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
TRQ-punktet "sidste uge" er en emnerapport over procentdelen af ​​ordineret medicin, der ikke er taget inden for den seneste uge.
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i behandlingsadhærens målt ved en speciel pilletæller ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
En speciel pillehætte/æske vil registrere tidspunktet/datoen for flaskeåbning. En dosis tælles som "taget", hvis flasken åbnes inden for to timer efter det foreskrevne tidspunkt. En procentdel af de indtagne doser (behandlingsadhærens) vil blive beregnet ved at dividere antallet af gange, flasken er åbnet, med det antal gange, den skulle have været åbnet i henhold til recepten.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH117206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indtastet i NIMH National Database: Vi vil samarbejde med vores projektkontor for at bestemme den bedste mekanisme til at sikre, at vores fase 3-data indtastes i den fælles informatikplatform af NIMH, kaldet National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (http ://ndct.nimh.nih.gov, NDCT). Vi vil arbejde sammen med NIMH for at omdanne de data, vi indsamler til relevant information ved hjælp af det foreslåede samtykkeformularsprog, NIMH-software, der vil skabe globale unikke identifikatorer og en nyttig dataordbog, så meget som vi er i stand til at deponere data i den nationale database, hvilket tillader andre forskere og NIMH til at bruge tilgængelige data.

I overensstemmelse med accepteret datadelingspraksis og etiske principper vil vi dele afidentificerede rådata med andre forskere, der forsøger at kopiere vores resultater eller inkludere vores resultater i efterfølgende projekter.

IPD-delingstidsramme

Et år efter de endelige resultater er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere vil være i stand til at kontakte os via telefon eller e-mail for at anmode om disse data, som vi vil give rettidigt. Vi vil ikke frigive data, der anses for at identificere eller beskyttes af IRB, HIPAA eller føderale regler, medmindre denne forsker og PI'en for det aktuelle projekt har opnået korrekte administrative aftaler eller deltagelse i NIMH's nationale database.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner