양극성 장애가 있는 청소년 및 청년의 순응도 향상 (IGNITE)
2026년 4월 28일 업데이트: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
불량한 약물 순응도가 양극성 장애(BD)가 있는 청소년 및 청년(AYA)의 65% 이상에서 발생하고 회복 불량, 높은 재발률, 자살 위험 5.2배 증가와 관련이 있지만, 특히 AYA와 BD 준수를 목표로 합니다.
이 제안은 조사 팀이 개발하고 고위험, 고필요 그룹의 BD 성인에게 효과적인 것으로 밝혀진 맞춤형 순응도 향상(CAE) 개입을 수정하고 테스트할 것입니다.
이 프로젝트는 BD가 있는 AYA의 순응도를 개선하기 위한 증거 기반 개입의 중요한 필요성을 다루고 성인으로 전환함에 따라 BD가 있는 고위험 청소년의 결과 궤적을 변경할 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve Universty
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5)에 의해 진단된 양극성 장애(BD), 유형 I 또는 II의 DSM-5 진단
- 지난주 또는 지난 달 동안 TRQ에서 처방된 증거 기반 BD 약물, 즉 기분 안정제(예: 리튬, 발프로산 또는 카르바마제핀) 또는 2세대 항정신병약의 20% 이상 누락으로 정의된 순응도 저하
- 18세 미만인 경우 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있으며 법적 보호자가 서면 동의서를 제공하도록 합니다. > 18세인 경우 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 유창한 영어
제외 기준:
- 질병의 심각성으로 인해 외래 진료를 받을 수 없음
- 자폐 스펙트럼 장애 또는 원발성 정신병 장애의 DSM-5 진단
- 문서화되었거나 의심되는 IQ < 70
- CAE 또는 2단계 사전 등록
- 최근(지난 달에) 새로운 정신 요법/행동 개입을 시작했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AYA를 위한 맞춤형 밀착력 향상
이 팔은 실험적 중재인 청소년 및 청년을 위한 맞춤형 순응도 향상(CAE-AYA)을 받게 됩니다.
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청소년 및 청년을 위한 맞춤형 준수 강화(CAE-AYA): CAE-AYA 참가자는 약 4주 동안 약 1주 간격으로 4개의 핵심 대면 세션(각 45-60분)과 하나의 "부스터"를 가집니다. 대면 세션 4개의 핵심 세션 완료 후 약 4주 후(총 5개의 대면 세션이 8주 동안 간격을 두고 있음).
기준 후 약 6주(핵심 세션 완료와 "부스터" 세션 사이의 중간 시점)에 연구 중재자와 한 번의 후속 전화 통화가 있을 것입니다.
CAE-AYA 부문에 할당된 모든 AYA는 4개의 모듈(BD 약물에 대한 정신 교육, 공급자 및 간병인과의 커뮤니케이션, 약물 치료 루틴, 수정된 동기 강화 요법(MET)을 통한 위험한 행동 대상 지정)을 모두 받게 되며, 각 모듈 내의 내용은 다음과 같습니다. 발달 단계 및 행동 경험에 맞춤화됩니다.
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활성 비교기: 평소처럼 향상된 치료(ETAU)
이 팔은 통제 개입인 ETAU(Enhanced Treatment as Usual)를 받게 됩니다.
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ETAU(Enhanced Treatment as Usual): ETAU는 임상의와 치료사를 처방하는 일반적인 임상 치료로 구성되며, AYA를 위한 BD에 특정한 서면 자료와 자료를 간략하게 검토하고 사회 복지사가 질문할 수 있는 6회의 후속 전화 통화로 보강됩니다. 정신 건강 경험과 BD와 함께 AYA와 함께 일한 경험이 있습니다.
치료 오염이 없는지 확인하기 위해 CAE 및 eTAU에는 서로 다른 훈련된 중재자가 사용됩니다.
치료사는 자료를 간략하게 검토하고 전화 통화 중에 질문할 수 있습니다.
자료는 BD의 일반적인 자기 관리를 다룹니다.
통화는 비교적 짧습니다(최대 20-30분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 태블릿 루틴 설문지(TRQ) "지난달" 항목의 기준선에서 변경된 내용
기간: 기준선 및 24주
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TRQ "지난 달" 항목은 지난 한 달 동안 복용하지 않은 처방약의 비율에 대한 주제 보고서입니다.
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기준선 및 24주
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24주차의 정제 루틴 설문지(TRQ) "지난 주" 항목의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
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TRQ "지난 주" 항목은 지난 주 내에 복용하지 않은 처방약의 비율에 대한 주제 보고서입니다.
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기준선 및 24주
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24주째 특수 알약 카운터로 측정한 치료 순응도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주
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특수 알약 뚜껑/상자에는 병 개봉 시간/날짜가 기록됩니다.
처방된 시간으로부터 2시간 이내에 병을 열면 복용량을 "복용"한 것으로 간주됩니다.
복용한 복용량의 백분율(치료 준수)은 병을 여는 횟수를 처방에 따라 열어야 하는 횟수로 나누어 계산합니다.
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R34MH117206 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIMH 국립 데이터베이스에 입력된 데이터: 우리는 프로젝트 사무소와 협력하여 3상 데이터가 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스라고 하는 NIMH의 공통 정보학 플랫폼(http:// ://ndct.nimh.nih.gov, NDCT). 우리는 NIMH와 협력하여 제안된 동의 양식 언어, 전역 고유 식별자를 생성하는 NIMH 소프트웨어 및 가능한 한 유용한 데이터 사전을 사용하여 수집한 데이터를 관련 정보로 변환하여 데이터를 국가 데이터베이스에 저장할 것입니다. 다른 연구원과 NIMH는 사용 가능한 데이터를 사용합니다.
허용된 데이터 공유 관행 및 윤리 원칙에 따라 우리는 식별되지 않은 원시 데이터를 우리의 연구 결과를 복제하거나 후속 프로젝트에 포함시키려는 다른 연구자들과 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
최종 결과 발표 후 1년.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 전화나 이메일로 당사에 연락하여 이러한 데이터를 요청할 수 있으며 적시에 제공할 것입니다.
해당 연구원과 현재 프로젝트의 PI가 적절한 관리 계약을 얻거나 NIMH 국가 데이터베이스에 참여하지 않는 한 IRB, HIPAA 또는 연방 규정에 의해 식별되거나 보호되는 것으로 간주되는 데이터를 공개하지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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