Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van therapietrouw bij adolescenten en jongvolwassenen met een bipolaire stoornis (IGNITE)

28 april 2026 bijgewerkt door: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Hoewel slechte therapietrouw voorkomt bij meer dan 65% van de adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met een bipolaire stoornis (BD) en wordt geassocieerd met slecht herstel, hoge terugvalpercentages en een 5,2-voudig verhoogd risico op zelfmoord, zijn er geen interventies die specifiek gericht op therapietrouw in AYA met BD. Dit voorstel zal een op maat gemaakte therapietrouwverbeteringsinterventie (CAE) wijzigen en testen, ontwikkeld door het onderzoeksteam en effectief bevonden bij BD-volwassenen in een groep met een hoog risico en hoge behoefte: AYA's met BD die slecht therapietrouw zijn met voorgeschreven BD-medicatie. Het project komt tegemoet aan de kritieke behoefte aan evidence-based interventies om de therapietrouw in AYA's met BD te verbeteren en heeft het potentieel om uitkomsttrajecten te veranderen bij jongeren met een hoog risico met BD wanneer ze overgaan naar volwassenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve Universty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-5-diagnose van bipolaire stoornis (BD), type I of II zoals gediagnosticeerd door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
  • Slechte therapietrouw gedefinieerd als het missen van ≥ 20% van de voorgeschreven evidence-based BD-medicatie, d.w.z. stemmingsstabilisatoren (bijv. lithium, valproïnezuur of carbamazepine) of antipsychotica van de tweede generatie, op de TRQ voor de afgelopen week of de afgelopen maand
  • Indien < 18 jaar, in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en een wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; indien > 18 jaar, in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Vanwege de ernst van de ziekte is het niet mogelijk om poliklinische zorg te ontvangen
  • Een DSM-5-diagnose van een autismespectrumstoornis of primaire psychotische stoornis
  • Gedocumenteerd of vermoed IQ < 70
  • Voorafgaande inschrijving in CAE of fase 2
  • Onlangs (in de afgelopen maand) zijn begonnen met een nieuwe psychotherapie/gedragsinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangepaste therapietrouwverbetering voor AYA
Deze arm krijgt de experimentele interventie 'Customised Adherence Enhancement for Adolescents and Young Adults' (CAE-AYA).
Gedragsmatig: Op maat gemaakte therapietrouw voor adolescenten en jongvolwassenen (CAE-AYA)
Op maat gemaakte therapietrouw voor adolescenten en jongvolwassenen (CAE-AYA): CAE-AYA-deelnemers krijgen 4 persoonlijke kernsessies (elk 45-60 minuten) met een tussenpoos van ongeveer 1 week over een periode van ongeveer 4 weken en één "booster" persoonlijke sessie ongeveer 4 weken na voltooiing van de 4 kernsessies (in totaal maximaal 5 persoonlijke sessies verspreid over 8 weken). Er zal één follow-up telefoongesprek zijn met een studie-interventiedeskundige, ongeveer 6 weken na de basislijn (getimed halverwege tussen voltooiing van de kernsessies en de "booster"-sessie). Alle AYA's die aan de CAE-AYA-arm zijn toegewezen, ontvangen alle 4 de modules (psycho-educatie over BD-medicatie; communicatie met zorgverleners en verzorgers; medicatieroutines; en het aanpakken van risicovol gedrag via gemodificeerde Motivational Enhancement Therapy (MET)), waarbij de inhoud van elke module aangepast aan ontwikkelingsstadium en gedragservaring.
Actieve vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (ETAU)
Deze arm krijgt de controle-interventie, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
Gedragsmatig: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (ETAU)
Enhanced Treatment as Usual (ETAU): ETAU zal bestaan ​​uit de gebruikelijke klinische zorg met voorschrijvende clinici en therapeuten, aangevuld met schriftelijk materiaal dat specifiek is voor BD voor AYA's en 6 vervolgtelefoontjes om het materiaal kort door te nemen en beschikbaar te zijn voor vragen van maatschappelijk werkers met ervaring in de geestelijke gezondheidszorg en op zijn minst enige ervaring in het werken met AYA met BD. Om ervoor te zorgen dat er geen behandelingsbesmetting optreedt, zullen verschillende getrainde interventionisten worden ingezet voor CAE en eTAU. Therapeuten zullen de materialen kort doornemen en tijdens de telefoongesprekken beschikbaar zijn voor vragen. Materialen behandelen algemeen zelfmanagement in BD. De gesprekken zullen relatief kort zijn (maximaal 20-30 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het tabletroutinevragenlijstitem (TRQ) "Afgelopen maand" na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Het item TRQ "afgelopen maand" is een onderwerprapport van het percentage voorgeschreven medicijnen dat de afgelopen maand niet is ingenomen.
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het tabletroutinevragenlijstitem (TRQ) "Afgelopen week" na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Het item TRQ "afgelopen week" is een onderwerprapport van het percentage voorgeschreven medicijnen dat de afgelopen week niet is ingenomen.
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in therapietrouw zoals gemeten door een speciale pillenteller na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Een speciale pillendop/doos registreert de tijd/datum waarop de fles wordt geopend. Een dosis wordt als "ingenomen" geteld als de fles binnen twee uur na de voorgeschreven tijd wordt geopend. Een percentage van de ingenomen doses (therapietrouw) wordt berekend door het aantal keren dat de fles is geopend te delen door het aantal keren dat deze volgens het recept had moeten worden geopend.
Basislijn en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R34MH117206 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens ingevoerd in de NIMH National Database: We zullen samenwerken met ons projectbureau om het beste mechanisme te bepalen om ervoor te zorgen dat onze fase 3-gegevens worden ingevoerd in het gemeenschappelijke informaticaplatform door NIMH, genaamd de National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (http //ndct.nimh.nih.gov, NDCT). We zullen samenwerken met NIMH om de gegevens die we verzamelen om te zetten in relevante informatie met behulp van de voorgestelde toestemmingsformuliertaal, NIMH-software die wereldwijde unieke identifiers zal creëren en een nuttig datadictionary zo veel als we kunnen om gegevens in de nationale database te deponeren, waardoor andere onderzoekers en NIMH om beschikbare gegevens te gebruiken.

In overeenstemming met geaccepteerde praktijken voor het delen van gegevens en ethische principes, zullen we geanonimiseerde onbewerkte gegevens delen met andere onderzoekers die proberen onze bevindingen te repliceren of onze bevindingen in volgende projecten op te nemen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar nadat de definitieve resultaten zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers kunnen telefonisch of per e-mail contact met ons opnemen om deze gegevens op te vragen, die wij tijdig zullen verstrekken. We zullen geen gegevens vrijgeven die worden beschouwd als identificerend of beschermd door IRB, HIPAA of federale regelgeving, tenzij die onderzoeker en de PI van het huidige project de juiste administratieve overeenkomsten of deelname aan de nationale NIMH-database hebben verkregen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren