Улучшение приверженности у подростков и молодых людей с биполярным расстройством (IGNITE)
28 апреля 2026 г. обновлено: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Хотя плохая приверженность лечению встречается у более чем 65% подростков и молодых людей (AYA) с биполярным расстройством (BD) и связана с плохим выздоровлением, высокой частотой рецидивов и 5,2-кратным увеличением риска самоубийства, не было никаких вмешательств, которые бы специально ориентироваться на приверженность в AYA с BD.
В этом предложении будет изменено и протестировано индивидуальное вмешательство по повышению приверженности (CAE), разработанное исследовательской группой и признанное эффективным у взрослых с BD в группе высокого риска и с высокими потребностями: AYA с BD, которые плохо соблюдают предписанные лекарства от BD.
Проект направлен на удовлетворение острой потребности в вмешательствах, основанных на фактических данных, для улучшения соблюдения режима AYA с BD и потенциально может изменить траектории результатов у молодых людей с высоким риском BD по мере их перехода во взрослую жизнь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve Universty
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-5 биполярного расстройства (BD) типа I или II, поставленный в структурированном клиническом интервью для DSM-5 (SCID-5)
- Плохая приверженность, определяемая как отсутствие ≥ 20% назначенных научно обоснованных препаратов для лечения БД, т. е. стабилизаторов настроения (например, литий, вальпроевая кислота или карбамазепин) или антипсихотических препаратов второго поколения, в TRQ за последнюю неделю или последний месяц
- Если моложе 18 лет, способные и желающие дать письменное информированное согласие и получить письменное информированное согласие от законного опекуна; если > 18 лет, в состоянии и желает предоставить письменное информированное согласие
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Невозможно получить помощь в амбулаторных условиях из-за тяжести заболевания
- Диагноз DSM-5 расстройства аутистического спектра или первичного психотического расстройства
- Документально подтвержденный или предполагаемый IQ < 70
- Предварительная регистрация в CAE или Phase 2
- Недавно (в прошлом месяце) начали новую психотерапию/поведенческое вмешательство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное улучшение приверженности для AYA
Эта группа получит экспериментальное вмешательство «Индивидуальное повышение приверженности для подростков и молодых людей» (CAE-AYA).
|
Индивидуальное повышение приверженности для подростков и молодых людей (CAE-AYA): участники CAE-AYA пройдут 4 основных личных занятия (каждое по 45–60 минут) с интервалом примерно в 1 неделю в течение примерно 4 недель и один «бустер». очная сессия примерно через 4 недели после завершения 4 основных сессий (всего до 5 очных сессий с интервалом в 8 недель).
Будет один последующий телефонный звонок с интервенционным специалистом исследования примерно через 6 недель после исходного уровня (приуроченный к середине между завершением основных сессий и «бустерной» сессией).
Все AYA, назначенные группе CAE-AYA, получат все 4 модуля (Психообразование по лекарствам BD, Общение с поставщиками и лицами, осуществляющими уход, Процедуры приема лекарств и Борьба с рискованным поведением с помощью модифицированной терапии повышения мотивации (MET)), причем содержание каждого модуля адаптированы к стадии развития и поведенческому опыту.
|
|
Активный компаратор: Расширенное лечение как обычно (ETAU)
Эта группа получит контрольное вмешательство, расширенное лечение как обычно (ETAU).
|
Расширенное обычное лечение (ETAU): ETAU будет состоять из обычной клинической помощи с назначением врачей и терапевтов, дополненной письменными материалами, относящимися к BD для AYA, и 6 последующими телефонными звонками для краткого ознакомления с материалами и будет доступен для вопросов социальных работников. с опытом психического здоровья и хоть каким-то опытом работы с AYA с BD.
Чтобы гарантировать отсутствие заражения лечением, для CAE и eTAU будут использоваться разные обученные специалисты по вмешательству.
Терапевты кратко рассмотрят материалы и будут доступны для вопросов во время телефонных звонков.
Материалы будут охватывать общее самоуправление в BD.
Звонки будут относительно короткими (максимум 20-30 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в регулярном опроснике (TRQ) по планшету (TRQ) «За последний месяц» на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Пункт TRQ «прошлый месяц» представляет собой отчет о проценте назначенных лекарств, не принятых в течение последнего месяца.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обычном вопроснике (TRQ) по планшету «Прошедшая неделя» на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Пункт TRQ «прошедшая неделя» представляет собой отчет субъекта о проценте назначенных лекарств, не принятых в течение прошлой недели.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение приверженности к лечению по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью специального счетчика приема таблеток через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Специальная крышка/коробка для таблеток будет фиксировать время/дату открытия флакона.
Доза будет засчитана как «принятая», если флакон будет открыт в течение двух часов после предписанного времени.
Процент принятых доз (приверженность лечению) рассчитывается путем деления количества открываний флакона на количество раз, которое его следовало открывать согласно рецепту.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH117206 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, введенные в Национальную базу данных NIMH: Мы будем сотрудничать с нашим проектным офисом, чтобы определить наилучший механизм для обеспечения того, чтобы наши данные Фазы 3 были введены в общую информационную платформу NIMH, называемую Национальной базой данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (http ://ndct.nimh.nih.gov, НДКТ). Мы будем работать с NIMH, чтобы преобразовать данные, которые мы собираем, в актуальную информацию, используя предлагаемый язык форм согласия, программное обеспечение NIMH, которое будет создавать глобальные уникальные идентификаторы и полезный словарь данных, насколько это возможно, чтобы поместить данные в национальную базу данных, позволяющую другим исследователям и NIMH использовать имеющиеся данные.
В соответствии с общепринятой практикой обмена данными и этическими принципами мы будем делиться обезличенными необработанными данными с другими исследователями, пытающимися воспроизвести наши результаты или включить их в последующие проекты.
Сроки обмена IPD
Через год после публикации окончательных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи смогут связаться с нами по телефону или электронной почте, чтобы запросить эти данные, которые мы своевременно предоставим.
Мы не будем публиковать какие-либо данные, которые считаются идентифицирующими или защищенными IRB, HIPAA или федеральными нормами, если этот исследователь и PI текущего проекта не получили надлежащие административные соглашения или участие в национальной базе данных NIMH.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .