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Mejora de la adherencia en adolescentes y adultos jóvenes con trastorno bipolar (IGNITE)

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Aunque la mala adherencia a la medicación ocurre en más del 65 % de los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con trastorno bipolar (TB) y está asociada con una mala recuperación, altas tasas de recaída y un riesgo de suicidio 5,2 veces mayor, no ha habido intervenciones que apuntar específicamente a la adherencia en AYA con BD. Esta propuesta modificará y probará una intervención personalizada de mejora de la adherencia (CAE, por sus siglas en inglés) desarrollada por el equipo de investigación y que resultó ser efectiva en adultos con BD en un grupo de alto riesgo y alta necesidad: AYA con BD que tienen poca adherencia a los medicamentos recetados para BD. El proyecto aborda la necesidad crítica de intervenciones basadas en evidencia para mejorar la adherencia en AYA con BD y tiene el potencial de cambiar las trayectorias de resultados en jóvenes con BD de alto riesgo a medida que hacen la transición a la edad adulta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Universty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico DSM-5 de trastorno bipolar (BD), tipo I o II según lo diagnosticado por la entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-5)
  • Cumplimiento deficiente definido como falta de ≥ 20 % de los medicamentos para BD basados ​​en evidencia prescritos, es decir, estabilizadores del estado de ánimo (p. ej., litio, ácido valproico o carbamazepina) o antipsicóticos de segunda generación, en el TRQ durante la última semana o el último mes
  • Si tiene menos de 18 años, puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y tener un tutor legal que proporcione el consentimiento informado por escrito; si es mayor de 18 años, capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • No puede recibir atención en el entorno ambulatorio debido a la gravedad de la enfermedad
  • Un diagnóstico DSM-5 de un trastorno del espectro autista o un trastorno psicótico primario
  • CI documentado o sospechado < 70
  • Matrícula previa en CAE o Fase 2
  • Haber comenzado recientemente (en el último mes) una nueva psicoterapia/intervención conductual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mejora de la adherencia personalizada para AYA
Este brazo recibirá la intervención experimental, Mejora de la Adherencia Personalizada para Adolescentes y Adultos Jóvenes (CAE-AYA).
Conductual: Mejora de la adherencia personalizada para adolescentes y adultos jóvenes (CAE-AYA)
Mejora de la adherencia personalizada para adolescentes y adultos jóvenes (CAE-AYA): los participantes de CAE-AYA tendrán 4 sesiones principales en persona (45-60 minutos cada una) espaciadas aproximadamente 1 semana durante un período de aproximadamente 4 semanas y un "refuerzo" sesión en persona aproximadamente 4 semanas después de completar las 4 sesiones principales (total de hasta 5 sesiones en persona espaciadas en 8 semanas). Habrá una llamada telefónica de seguimiento con un intervencionista del estudio, aproximadamente 6 semanas después de la línea de base (programada a mitad de camino entre la finalización de las sesiones principales y la sesión de "refuerzo"). Todos los AYA asignados al brazo CAE-AYA recibirán los 4 módulos (Psicoeducación sobre medicamentos BD; Comunicación con proveedores y cuidadores; Rutinas de medicamentos; y Orientación del comportamiento de riesgo a través de la Terapia de mejora motivacional modificada (MET)), con el contenido dentro de cada módulo siendo adaptado a la etapa de desarrollo y la experiencia conductual.
Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
Este brazo recibirá la intervención de control, Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU).
Conductual: Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
Tratamiento habitual mejorado (ETAU): ETAU consistirá en la atención clínica habitual con médicos y terapeutas que prescriben, complementada con materiales escritos específicos de BD para AYA y 6 llamadas telefónicas de seguimiento para revisar brevemente los materiales y estar disponible para preguntas de los trabajadores sociales. con experiencia en salud mental y al menos algo de experiencia en el trabajo con AYA con BD. Para asegurar que no haya contaminación en el tratamiento, se utilizarán diferentes intervencionistas entrenados para CAE y eTAU. Los terapeutas revisarán brevemente los materiales y estarán disponibles para preguntas durante las llamadas telefónicas. Los materiales cubrirán la autogestión general en BD. Las llamadas serán relativamente breves (máximo de 20-30 minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el ítem del "mes pasado" del Cuestionario de Rutina de Tableta (TRQ) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El elemento TRQ "mes pasado" es un informe de tema del porcentaje de medicamentos recetados que no se tomaron durante el mes pasado.
Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en el ítem "Semana pasada" del Cuestionario de rutina de tabletas (TRQ) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El elemento TRQ "semana pasada" es un informe de tema del porcentaje de medicamentos recetados que no se tomaron durante la semana pasada.
Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en la adherencia al tratamiento medido por un contador de pastillas especial a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Una tapa/caja especial para pastillas registrará la hora/fecha de apertura del frasco. Una dosis se contará como "tomada" si el frasco se abre dentro de las dos horas siguientes al tiempo prescrito. Se calculará un porcentaje de dosis tomadas (adherencia al tratamiento) dividiendo el número de veces que se abre el frasco entre el número de veces que debería haberse abierto según la prescripción.
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R34MH117206 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos ingresados ​​en la base de datos nacional del NIMH: Colaboraremos con nuestra oficina de proyectos para determinar el mejor mecanismo para garantizar que nuestros datos de la Fase 3 se ingresen en la plataforma informática común del NIMH, llamada Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (http ://ndct.nimh.nih.gov, NDCT). Trabajaremos con el NIMH para transformar los datos que recopilamos en información relevante utilizando el lenguaje del formulario de consentimiento sugerido, el software del NIMH que creará identificadores únicos globales y un diccionario de datos útil tanto como podamos para depositar datos en la base de datos nacional que permita otros investigadores y NIMH para usar los datos disponibles.

De acuerdo con las prácticas aceptadas de intercambio de datos y los principios éticos, compartiremos datos sin identificar sin procesar con otros investigadores que intenten replicar nuestros hallazgos o incluir nuestros hallazgos en proyectos posteriores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la publicación de los resultados finales.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores podrán contactarnos por teléfono o correo electrónico para solicitar estos datos, los cuales se los proporcionaremos oportunamente. No divulgaremos ningún dato que se considere identificador o protegido por IRB, HIPAA o regulaciones federales a menos que el investigador y el PI del proyecto actual hayan obtenido acuerdos administrativos adecuados o participación en la base de datos nacional de NIMH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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