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Verbesserung der Adhärenz bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit bipolarer Störung (IGNITE)

7. September 2023 aktualisiert von: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Obwohl bei mehr als 65 % der Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) mit bipolarer Störung (BD) eine schlechte Medikamentenadhärenz auftritt und mit einer schlechten Genesung, hohen Rückfallraten und einem 5,2-fach erhöhten Suizidrisiko verbunden ist, gab es keine Interventionen, die dies bewirken zielen speziell auf die Adhärenz bei AYA mit BD ab. Dieser Vorschlag wird eine vom Untersuchungsteam entwickelte maßgeschneiderte Intervention zur Steigerung der Adhärenz (CAE) modifizieren und testen, die sich bei BD-Erwachsenen in einer Gruppe mit hohem Risiko und hohem Bedarf als wirksam erwiesen hat: AYAs mit BD, die die verschriebenen BD-Medikamente schlecht einhalten. Das Projekt befasst sich mit dem kritischen Bedarf an evidenzbasierten Interventionen zur Verbesserung der Adhärenz bei AYAs mit BD und hat das Potenzial, die Ergebnisverläufe bei jungen Menschen mit hohem Risiko und BD beim Übergang ins Erwachsenenalter zu verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Universty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose einer bipolaren Störung (BD), Typ I oder II, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-5) diagnostiziert
  • Schlechte Adhärenz, definiert als Fehlen von ≥ 20 % der verschriebenen evidenzbasierten BD-Medikamente, d. h. Stimmungsstabilisatoren (z. B. Lithium, Valproinsäure oder Carbamazepin) oder Antipsychotika der zweiten Generation, auf der TRQ für die letzte Woche oder den letzten Monat
  • Wenn < 18 Jahre alt, in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und einen Erziehungsberechtigten zur schriftlichen Einverständniserklärung zu veranlassen; wenn > 18 Jahre, in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der Schwere der Erkrankung ist eine ambulante Versorgung nicht möglich
  • Eine DSM-5-Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung oder einer primären psychotischen Störung
  • Dokumentierter oder vermuteter IQ < 70
  • Vorherige Einschreibung in CAE oder Phase 2
  • Kürzlich (im letzten Monat) eine neue Psychotherapie/Verhaltensintervention begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kundenspezifische Adhärenzverbesserung für AYA
Dieser Arm erhält die experimentelle Intervention Customized Adherence Enhancement for Adolescents and Young Adults (CAE-AYA).
Verhalten: Maßgeschneiderte Adhärenzverbesserung für Jugendliche und junge Erwachsene (CAE-AYA)
Customized Adherence Enhancement for Adolescents and Young Adults (CAE-AYA): CAE-AYA-Teilnehmer erhalten 4 persönliche Kernsitzungen (jeweils 45-60 Minuten) im Abstand von etwa 1 Woche über einen Zeitraum von etwa 4 Wochen und eine „Auffrischung“. persönliche Sitzung ca. 4 Wochen nach Abschluss der 4 Kernsitzungen (insgesamt bis zu 5 persönliche Sitzungen verteilt über 8 Wochen). Etwa 6 Wochen nach Studienbeginn (auf halbem Weg zwischen Abschluss der Kernsitzungen und der „Booster“-Sitzung) wird es ein Telefonat mit einem Studieninterventionisten geben. Alle AYAs, die dem CAE-AYA-Arm zugewiesen sind, erhalten alle 4 Module (Psychoedukation zu BD-Medikamenten; Kommunikation mit Anbietern und Betreuern; Medikationsroutinen; und Zielgerichtetes riskantes Verhalten durch modifizierte Motivationssteigerungstherapie (MET)), wobei der Inhalt jedes Moduls ist angepasst an Entwicklungsstand und Verhaltenserfahrung.
Aktiver Komparator: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
Dieser Arm erhält die Kontrollintervention Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
Verhalten: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
Enhanced Treatment as Usual (ETAU): ETAU besteht aus der üblichen klinischen Versorgung mit verschreibenden Ärzten und Therapeuten, ergänzt durch schriftliches Material speziell für BD für AYAs und 6 Folgetelefonate, um die Materialien kurz zu überprüfen und für Fragen von Sozialarbeitern zur Verfügung zu stehen mit Erfahrung in der psychischen Gesundheit und zumindest etwas Erfahrung in der Arbeit mit AYA mit BD. Um sicherzustellen, dass keine Behandlungskontamination vorliegt, werden für CAE und eTAU unterschiedlich geschulte Interventionisten eingesetzt. Die Therapeuten werden die Materialien kurz durchgehen und während der Telefonate für Fragen zur Verfügung stehen. Die Materialien behandeln das allgemeine Selbstmanagement in BD. Die Anrufe werden relativ kurz sein (maximal 20-30 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Punkt „letzter Monat“ des Tablet Routine Questionaire (TRQ) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Das TRQ-Element "letzter Monat" ist ein Gegenstandsbericht des Prozentsatzes an verschriebenen Medikamenten, die nicht innerhalb des letzten Monats eingenommen wurden.
Baseline und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Item „letzte Woche“ des Tablet Routine Questionaire (TRQ) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Das TRQ-Element "vergangene Woche" ist ein Gegenstandsbericht des Prozentsatzes verschriebener Medikamente, die nicht innerhalb der vergangenen Woche eingenommen wurden.
Baseline und 24 Wochen
Veränderung der Therapietreue gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem speziellen Pillenzähler nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Eine spezielle Pillenkappe/-schachtel zeichnet die Uhrzeit/das Datum des Öffnens der Flasche auf. Eine Dosis gilt als „eingenommen“, wenn die Flasche innerhalb von zwei Stunden nach der vorgeschriebenen Zeit geöffnet wird. Ein Prozentsatz der eingenommenen Dosen (Behandlungsadhärenz) wird berechnet, indem die Anzahl der Öffnungen der Flasche durch die Anzahl der Öffnungen geteilt wird, die laut Verschreibung hätte geöffnet werden müssen.
Baseline und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH117206 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In die NIMH National Database eingegebene Daten: Wir werden mit unserem Projektbüro zusammenarbeiten, um den besten Mechanismus zu bestimmen, um sicherzustellen, dass unsere Phase-3-Daten in die gemeinsame Informatikplattform von NIMH eingegeben werden, die als National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (http ://ndct.nimh.nih.gov, NDCT). Wir werden mit NIMH zusammenarbeiten, um die von uns gesammelten Daten in relevante Informationen umzuwandeln, indem wir die vorgeschlagene Sprache für Einwilligungsformulare verwenden, NIMH-Software, die globale eindeutige Kennungen und ein nützliches Datenwörterbuch erstellt, soweit wir in der Lage sind, um Daten in der nationalen Datenbank zu hinterlegen andere Forscher und NIMH, verfügbare Daten zu verwenden.

In Übereinstimmung mit akzeptierten Datenaustauschpraktiken und ethischen Grundsätzen werden wir anonymisierte Rohdaten mit anderen Forschern teilen, die versuchen, unsere Ergebnisse zu replizieren oder unsere Ergebnisse in nachfolgende Projekte einzubeziehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung der endgültigen Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können uns telefonisch oder per E-Mail kontaktieren, um diese Daten anzufordern, die wir zeitnah zur Verfügung stellen. Wir geben keine Daten frei, die durch IRB, HIPAA oder Bundesvorschriften als identifizierend oder geschützt gelten, es sei denn, der Forscher und der PI des aktuellen Projekts haben ordnungsgemäße Verwaltungsvereinbarungen oder die Teilnahme an der nationalen NIMH-Datenbank erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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